Działania niepożądane
Hioscyna butylobromek

Działania niepożądane hioscyny butylobromku

Hioscyna butylobromek, jako substancja o działaniu antycholinergicznym, może wywoływać szereg działań niepożądanych charakterystycznych dla tej grupy leków. Działania te są zazwyczaj łagodne i przemijające, jednak w niektórych przypadkach mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta. Występowanie i nasilenie poszczególnych działań niepożądanych zależy od dawki, drogi podania oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.^{1 2}

Mechanizm powstawania działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych hioscyny butylobromku wynika bezpośrednio z jej właściwości antycholinergicznych, czyli blokowania receptorów muskarynowych. Substancja ta, będąca czwartorzędowym związkiem amoniowym, nie przenika przez barierę krew-mózg, co ogranicza występowanie działań niepożądanych związanych z ośrodkowym układem nerwowym. Jednak nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia takich zaburzeń.³

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według następujących kategorii:<sup data-drug="AuroGastro" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały uszeregowane pod względem częstości zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (4

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

<sup data-drug="Buscopan" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (5

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości należą do potencjalnie najpoważniejszych działań niepożądanych hioscyny butylobromku. Mogą one obejmować szerokie spektrum objawów – od łagodnych reakcji skórnych po zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny.^{6 7}

• Niezbyt często: reakcje skórne (pokrzywka, świąd)
• Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny (w tym przypadki śmiertelne), reakcje anafilaktyczne, duszność, wysypka, rumień, inne objawy nadwrażliwości

⁸

Występowanie reakcji anafilaktycznej wymaga natychmiastowego przerwania podawania leku i wdrożenia odpowiedniego postępowania ratunkowego. Szczególnie niebezpieczne są reakcje po podaniu pozajelitowym hioscyny butylobromku.⁹

Zaburzenia serca i układu naczyniowego

Efekty kardiologiczne hioscyny butylobromku wynikają głównie z jej wpływu na układ parasympatyczny. Najczęściej obserwuje się tachykardię oraz wahania ciśnienia tętniczego.^{10 11}

• Często: tachykardia (Buscolysin, Scopolamine butylbromide Kalceks)
• Niezbyt często: tachykardia (AuroGastro, Buscopan)
• Częstość nieznana: kołatanie serca
• Często: zawroty głowy
• Niezbyt często: hipotensja
• Częstość nieznana: obniżone ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry

^{12 13}

Zaburzenia żołądka i jelit

Działanie przeciwcholinergiczne hioscyny butylobromku może prowadzić do zmniejszenia wydzielania śliny i zwolnienia perystaltyki jelit, co objawia się suchością w jamie ustnej i zaparciami.^{14 15}

• Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia (Buscolysin)
• Niezbyt często: suchość w jamie ustnej (AuroGastro, Buscopan)
• Niezbyt często: biegunka, wymioty, nudności (Panadol Femina)
• Częstość nieznana: zaparcia

^{16 17}

Zaburzenia oka

Blokowanie receptorów muskarynowych w strukturach oka może prowadzić do zaburzeń akomodacji, rozszerzenia źrenic i wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego. Jest to szczególnie niebezpieczne u pacjentów z jaskrą.¹⁸

• Często: zaburzenia akomodacji
• Rzadko: zaburzenia widzenia
• Bardzo rzadko: jaskra, zaburzenia akomodacji oka
• Częstość nieznana: mydriaza, zwiększone ciśnienie wewnątrz oka, zmniejszenie wydzielania łez

^{19 20 21}

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Hioscyna butylobromek, poprzez hamowanie wydzielania potu, może zaburzać termoregulację organizmu. Ponadto może wywoływać różne reakcje skórne.^{22 23}

• Niezbyt często: zmniejszenie wydzielania potu
• Niezbyt często: reakcje skórne, anormalna potliwość, świąd i suchość skóry
• Rzadko: rumień
• Częstość nieznana: dyshydroza, pokrzywka, wysypka

^{24 25}

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Działanie antycholinergiczne hioscyny butylobromku może prowadzić do zatrzymania moczu, co jest szczególnie niebezpieczne u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego.^{26 27}

• Rzadko: zatrzymanie moczu, zaburzenia mikcji (np. dysuria)
• Rzadko: anuria
• Częstość nieznana: zatrzymanie moczu

^{28 29}

Zaburzenia psychiczne

Pomimo że hioscyna butylobromek jako czwartorzędowy związek amoniowy nie przenika bariery krew-mózg, w niektórych przypadkach mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.³⁰

• Częstość nieznana: splątanie u osób w podeszłym wieku, pobudliwość, drażliwość

³¹

Zaburzenia układu oddechowego

Działanie antycholinergiczne może powodować zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej, co jest szczególnie niekorzystne u pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc.

• Częstość nieznana: zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej

³²

Inne reakcje i interakcje

Warto zaznaczyć, że w przypadku preparatów do podawania parenteralnego (np. Buscolysin, Scopolamine butylbromide Kalceks) może wystąpić ból w miejscu wkłucia, szczególnie po podaniu domięśniowym.³³

Należy również pamiętać, że w przypadku produktów złożonych, takich jak Panadol Femina (zawierający paracetamol i hioscynę butylobromek), mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane charakterystyczne dla drugiej substancji czynnej.³⁴

Szczególne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Przy stosowaniu hioscyny butylobromku należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne zagrożenia wynikające z działań niepożądanych, które w niektórych przypadkach mogą mieć poważne konsekwencje zdrowotne:

1. Reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny – mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia, wymagają natychmiastowej interwencji medycznej
2. Zatrzymanie moczu – szczególnie niebezpieczne u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego
3. Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego – niebezpieczny u pacjentów z jaskrą
4. Tachykardia i zaburzenia rytmu serca – mogą być niebezpieczne u pacjentów z istniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego
5. Zmniejszenie wydzielania potu – może prowadzić do hipertermii, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i dzieci oraz w warunkach wysokiej temperatury otoczenia

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:³⁵

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

³⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.³⁷

Uwagi dotyczące interpretacji częstości występowania

W przypadku niektórych działań niepożądanych oznaczonych jako „częstość nieznana”, które zaobserwowano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, można z pewnością wynoszącą 95% stwierdzić, że częstość występowania nie jest większa niż w kategorii „często”, ale może być mniejsza. Dokładne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, gdyż w czasie trwania badań klinicznych dane działania niepożądane nie występowały w badanych grupach pacjentów.³⁸