Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Hioscyna butylobromek

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania hioscyny butylobromku

Hioscyna butylobromek, substancja czynna zawarta w preparatach takich jak AuroGastro, Buscopan, Buscopan Forte, Buscolysin, Scopolan, Panadol Femina czy Scopolamine butylbromide Kalceks, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania ze względu na swój mechanizm działania przeciwcholinergicznego. Prawidłowa ocena stanu pacjenta oraz znajomość potencjalnych zagrożeń jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania tej substancji.¹

Postępowanie w przypadku ostrych bólów brzucha

W przypadku gdy ostry, niewyjaśniony ból brzucha utrzymuje się lub nasila, czy też występuje razem z innymi objawami, takimi jak gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień, tkliwość brzucha przy badaniu palpacyjnym, zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w stolcu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.² Niezbędne jest wówczas przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych w celu ustalenia etiologii objawów.³

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego

Tabletki powlekane zawierające hioscynę butylobromek należy stosować ostrożnie w stanach charakteryzujących się tachykardią, takich jak tyreotoksykoza, niewydolność serca oraz podczas operacji kardiochirurgicznych, gdyż może to dodatkowo przyspieszyć częstość akcji serca.⁴ Szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze skłonnością do tachyarytmii, na przykład w przebiegu nadczynności tarczycy, niewydolności serca czy po zabiegach kardiochirurgicznych.⁵ Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u osób z chorobami serca, zwłaszcza arytmią serca (tachykardia, tachyarytmia).⁶

Zalecana jest także ostrożność stosowania hioscyny butylobromku u pacjentów ze zwężeniem ujścia zastawki mitralnej, chorobą tętnic wieńcowych oraz ostrym zawałem mięśnia sercowego.⁷ U pacjentów z chorobami układu krążenia, leczonych pozajelitowo hioscyny butylobromkiem, zaleca się monitorowanie stanu klinicznego.⁸

Jaskra z wąskim kątem przesączania

Ze względu na ryzyko powikłań antycholinergicznych należy zachować ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania.⁹ U pacjentów z niezdiagnozowaną, a zatem nieleczoną, jaskrą z wąskim kątem przesączania, podanie produktów leczniczych antycholinergicznych, takich jak hioscyny butylobromku, może powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.¹⁰

W przypadku wystąpienia bolesnego, zaczerwienienia oka z utratą wzroku po wstrzyknięciu hioscyny butylobromku pacjenci powinni pilnie zasięgnąć porady okulistycznej.¹¹ W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zaburzeń ostrości widzenia lub bólu w gałce ocznej spowodowanego wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego należy przerwać przyjmowanie produktu.¹²

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Wskazana jest ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z niedrożnością mechaniczną przewodu pokarmowego różnego pochodzenia, zwężenie odźwiernika, rozszerzenie okrężnicy, bowiem podawanie leku może prowadzić do zastoju treści żołądkowo-jelitowej, wzdęć i zatrucia, co w konsekwencji prowadzi do zaostrzenia przebiegu wspomnianych schorzeń.¹³

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z atonią jelit i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ponieważ hioscyny butylobromek zmniejsza motorykę przewodu pokarmowego, a zatem może zaostrzać te stany.¹⁴ U pacjentów z owrzodzeniem jelit produkt może spowalniać motorykę i powodować zaparcia.¹⁵

Zaleca się ostrożność u pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku, ponieważ hioscyny butylobromek może rozluźniać dolny zwieracz przełyku.¹⁶ Należy również ostrożnie stosować produkt leczniczy u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym i innymi przewlekłymi zaburzeniami motoryki mięśni gładkich górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zwężeniem odźwiernika.¹⁷

Zaburzenia układu moczowego

Butylobromek hioscyny może powodować zatrzymanie moczu lub pogorszenie stanu klinicznego, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku z następującymi schorzeniami: rozrost gruczołu krokowego bez niedrożności, uropatia z niedrożnością dróg moczowych, jak niedrożność szyi pęcherza spowodowana rozrostem gruczołu krokowego. W takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku.¹⁸

U pacjentów w podeszłym wieku Panadol Femina może powodować zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, suchość w jamie ustnej i, szczególnie u mężczyzn, zatrzymanie moczu. Jeżeli objawy są ciężkie, należy przerwać podawanie produktu.¹⁹

Pacjenci z gorączką

Ze względu na możliwość, że leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać pocenie się, butyloskopolaminę należy podawać ostrożnie pacjentom z gorączką.²⁰ Leku nie należy podawać pacjentom chorym z wysoką gorączką, z uwagi na to, iż butylobromek hioscyny działa hamująco na gruczoły potowe, jego stosowanie może spowodować przegrzanie organizmu ze wszystkimi jego konsekwencjami.²¹

Inne szczególne ostrzeżenia

Po pozajelitowym podaniu hioscyny butylobromku obserwowano przypadki anafilaksji, w tym epizody wstrząsu. Pacjenci otrzymujący hioscyny butylobromek powinni być pod obserwacją.²² W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości konieczne jest odstawienie leku.²³

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, u pacjentów z nadczynnością tarczycy oraz u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli ze względu na zwiększoną lepkość wydzieliny oskrzelowej.²⁴

U pacjentów z objawami suchości ust, wysychającym nieżytem nosa, hipertonią oraz nadczynnością tarczycy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku.²⁵

Produkt leczniczy Scopolan powinien być przyjmowany tylko doraźnie w stanach skurczowych przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i układu moczowo-płciowego.²⁶

Nie zaleca się podawania leku przez 24 godziny przed badaniem wydzielania kwasu solnego w żołądku.²⁷

Zawartość substancji pomocniczych

Niektóre produkty zawierające hioscynę butylobromek zawierają substancje pomocnicze, które mogą powodować problemy u pacjentów z określonymi schorzeniami:

• AuroGastro (10 mg, tabletki powlekane) – każda tabletka zawiera 12,19 mg sacharozy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.²⁸
• Buscopan (10 mg, tabletki powlekane) – jedna tabletka zawiera około 41,2 mg sacharozy, co odpowiada 411,8 mg sacharozy w przypadku maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.²⁹
• Buscopan Forte (20 mg, tabletki powlekane) – produkt zawiera 138,5 mg laktozy jednowodnej na tabletkę, co w przypadku maksymalnej zalecanej dawki dobowej odpowiada 692,5 mg laktozy jednowodnej. Buscopan Forte nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.³⁰
• Panadol Femina (500 mg + 10 mg, tabletki powlekane) – produkt zawiera 15 mg sorbitolu w każdej tabletce powlekanej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sorbitol jest źródłem fruktozy – jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.³¹

Szczególne środki ostrożności dla leku Panadol Femina

Panadol Femina zawiera zarówno hioscynę butylobromek, jak i paracetamol, co wymaga dodatkowych środków ostrożności:

Panadol Femina zawiera paracetamol i nie należy go stosować z żadnym innym produktem leczniczym zawierającym paracetamol (acetaminofen). Jednoczesne stosowanie z innymi produktami zawierającymi paracetamol może prowadzić do przedawkowania.³²

Przedawkowanie paracetamolu może spowodować uszkodzenie i niewydolność wątroby, mogące prowadzić do konieczności przeszczepienia wątroby lub do śmierci.³³ Współistniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol. Każdy pacjent, u którego stwierdzono zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, przed rozpoczęciem stosowania produktu Panadol Femina koniecznie powinien skonsultować się z lekarzem.³⁴

Przypadki zaburzeń czynności wątroby lub niewydolności wątroby obserwowano u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem glutationu, np. skrajnie niedożywionych, z anoreksją, z niskim wskaźnikiem masy ciała lub regularnie nadużywających alkoholu, lub chorych na sepsę.³⁵ U pacjentów z małym stężeniem glutationu (np. w przebiegu posocznicy), stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko kwasicy metabolicznej.³⁶

Mniej niż 5% pacjentów z nadwrażliwością na pochodne kwasu acetylosalicylowego może również wykazywać nadwrażliwość na paracetamol.³⁷

W czasie stosowania produktu leczniczego Panadol Femina nie należy spożywać alkoholu.³⁸