Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid, substancja czynna produktu leczniczego Lenalidomide Zentiva, wymaga szczególnej uwagi w kontekście możliwego wpływu na płodność, ciążę oraz karmienie piersią. Ze względu na właściwości teratogenne, lek należy przepisywać z uwzględnieniem Programu Zapobiegania Ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy istnieją wiarygodne przesłanki, że pacjentka nie może zajść w ciążę ¹.

Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lenalidomidem. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjentkę skierować do specjalisty lub lekarza z doświadczeniem w teratologii w celu dokonania oceny i uzyskania porady medycznej ².

Antykoncepcja u mężczyzn

U ludzi lenalidomid w trakcie leczenia jest obecny w nasieniu w skrajnie małym stężeniu i staje się niewykrywalny po 3 dniach od zakończenia podawania substancji zdrowemu mężczyźnie. Jednak dla zachowania ostrożności, a także po uwzględnieniu szczególnych grup pacjentów z wydłużonym czasem eliminacji (np. w zaburzeniach czynności nerek), wszyscy pacjenci płci męskiej przyjmujący lenalidomid powinni stosować prezerwatywy w następujących sytuacjach:

• w czasie leczenia
• podczas przerwy w podawaniu produktu leczniczego
• przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia

Dotyczy to przypadków, gdy partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji ³.

Partnerki mężczyzn leczonych lenalidomidem, które zajdą w ciążę, również należy skierować do specjalisty lub lekarza z doświadczeniem w teratologii w celu dokonania oceny i uzyskania porady ⁴.

Stosowanie w okresie ciąży

Lenalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu, substancji czynnej o znanym działaniu teratogennym u ludzi, powodującej ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone. W badaniach na małpach wykazano, że lenalidomid wywołuje wady rozwojowe podobne do opisywanych po zastosowaniu talidomidu ⁵.

Ze względu na możliwe działanie teratogenne, stosowanie lenalidomidu w czasie ciąży jest przeciwwskazane ⁶.

Karmienie piersią

Nie jest znane, czy lenalidomid przenika do mleka kobiecego. Z tego względu podczas leczenia lenalidomidem nie należy karmić piersią ⁷.

Wpływ na płodność

W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach, którym podawano lenalidomid w dawkach do 500 mg/kg masy ciała (około 200 do 500 razy większych niż stosowane u ludzi dawki wynoszące, odpowiednio, 25 mg i 10 mg, w przeliczeniu na powierzchnię ciała), nie stwierdzono niepożądanego wpływu na płodność ani na toksyczność u rodziców ⁸.

Zalecenia dla lekarzy podczas konsultacji

Lekarz prowadzący terapię lenalidomidem powinien przekazać pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje:

Informacje dla kobiet w ciąży

• Lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży ze względu na potwierdzone działanie teratogenne zbliżone do talidomidu ⁹
• W przypadku planowania ciąży należy przerwać terapię lenalidomidem i skonsultować się z lekarzem prowadzącym ¹⁰
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, terapia musi zostać natychmiast przerwana ¹¹
• Konieczna jest konsultacja ze specjalistą lub lekarzem z doświadczeniem w teratologii w celu oceny ryzyka i uzyskania porady ¹²

Informacje dla kobiet karmiących piersią

• Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia lenalidomidem ¹³
• Należy poinformować pacjentkę, że nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka kobiecego ¹⁴
• W przypadku konieczności leczenia lenalidomidem, należy doradzić przerwanie karmienia piersią ¹⁵

Informacje dla mężczyzn, których partnerki są w ciąży lub mogą zajść w ciążę

• Lenalidomid jest obecny w nasieniu podczas leczenia, choć w bardzo małym stężeniu ¹⁶
• Konieczne jest stosowanie prezerwatyw podczas leczenia, w trakcie przerwy w leczeniu oraz przez 1 tydzień po zakończeniu terapii, jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji ¹⁷
• W przypadku, gdy partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania przez niego lenalidomidu lub krótko po zakończeniu leczenia, należy skierować ją do specjalisty lub lekarza z doświadczeniem w teratologii ¹⁸

Należy podkreślić, że wszystkie zalecenia dotyczące stosowania lenalidomidu w kontekście płodności, ciąży i laktacji wynikają z Programu Zapobiegania Ciąży, który musi być ściśle przestrzegany ze względu na potencjalne zagrożenia teratogenne tego leku ¹⁹.