Działania niepożądane
Lenalidomide Zentiva 10 mg

Lenalidomid, stosowany w terapii szpiczaka mnogiego, wykazuje istotny profil działań niepożądanych, szczególnie w leczeniu podtrzymującym po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT) oraz w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (schemat RVD). W badaniach CALGB 100104 i IFM 2005-02 odnotowano zwiększoną częstość ciężkich działań niepożądanych, takich jak zapalenie płuc (10,6% i 9,4%), neutropenia (60,8% i 79,0%), małopłytkowość (23,5% i 72,3%), biegunka (38,9% i 54,5%) oraz zmęczenie (22,8% i 73,7% w schemacie RVD). Schemat RVD charakteryzuje się również wysoką częstością neuropatii obwodowej (71,8%), hipokalcemii (50,0%) i zaparć (56,1%). U pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu, leczenie lenalidomidem z deksametazonem (Rd i Rd18) wiąże się z ryzykiem zapalenia płuc (9,8%) oraz niewydolności nerek, w tym ostrej (6,3%).

Pobierz ChPL PDF Lenalidomide Zentiva – Kapsułki twarde – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Lenalidomide Zentiva
    1. Profil bezpieczeństwa u pacjentów po ASCT otrzymujących leczenie podtrzymujące lenalidomidem
    2. Działania niepożądane przy terapii skojarzonej RVD
    3. Działania niepożądane przy terapii Rd
    4. Działania niepożądane w leczeniu podtrzymującym
    5. Zestawienie działań niepożądanych lenalidomidu
    6. Implikacje kliniczne
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. chłoniak grudkowy
  2. chłoniak z komórek płaszcza
  3. szpiczak mnogi
  4. zespoły mielodysplastyczne
Substancja czynna
  1. lenalidomid
Kategoria leku
  1. immunomodulatory
  2. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane leku Lenalidomide Zentiva

Lenalidomid to substancja czynna stosowana w terapii szpiczaka mnogiego, która pomimo swojej skuteczności terapeutycznej wiąże się z szeregiem działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku Lenalidomide Zentiva, która została opracowana na podstawie danych klinicznych pochodzących z badań u pacjentów z różnymi postaciami szpiczaka mnogiego.1

Profil bezpieczeństwa u pacjentów po ASCT otrzymujących leczenie podtrzymujące lenalidomidem

W grupie pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT), którzy otrzymywali lenalidomid jako leczenie podtrzymujące, zaobserwowano szereg istotnych działań niepożądanych. Analiza badań CALGB 100104 oraz IFM 2005-02 wykazała, że częstość występowania niektórych działań niepożądanych była znacząco wyższa w porównaniu z placebo.2

Wśród ciężkich działań niepożądanych występujących częściej (≥5%) podczas terapii podtrzymującej lenalidomidem niż placebo stwierdzono:3

  • Zapalenie płuc (10,6% w badaniu IFM 2005-02)
  • Zakażenie płuc (9,4% w badaniu CALGB 100104)

Działania niepożądane przy terapii skojarzonej RVD

U pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikowali się do przeszczepu i otrzymywali lenalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (schemat RVD), odnotowano zwiększoną częstość występowania określonych ciężkich działań niepożądanych w porównaniu do schematu Rd (lenalidomid z deksametazonem).4

Do ciężkich działań niepożądanych występujących częściej (≥5%) w schemacie RVD niż Rd należą:

  • Niedociśnienie tętnicze (6,5%)
  • Zakażenie płuc (5,7%)
  • Odwodnienie (5,0%)

Inne działania niepożądane obserwowane częściej w schemacie RVD to:5

  • Zmęczenie (73,7%)
  • Neuropatia obwodowa (71,8%)
  • Trombocytopenia (57,6%)
  • Zaparcie (56,1%)
  • Hipokalcemia (50,0%)

Działania niepożądane przy terapii Rd

U pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim niekwalifikujących się do przeszczepienia, którzy otrzymywali lenalidomid w skojarzeniu z małymi dawkami deksametazonu (schematy Rd i Rd18), ciężkie działania niepożądane występowały częściej niż w grupie pacjentów leczonych schematem MPT (melfalan, prednizon, talidomid).6

Do ciężkich działań niepożądanych (≥5%) w schematach Rd i Rd18 należą:

  • Zapalenie płuc (9,8%)
  • Niewydolność nerek, w tym ostra (6,3%)

Inne działania niepożądane obserwowane częściej w schematach Rd i Rd18 niż MPT:7

  • Biegunka (45,5%)
  • Zmęczenie (32,8%)
  • Ból pleców (32,0%)
  • Astenia (28,2%)
  • Bezsenność (27,6%)
  • Wysypka (24,3%)
  • Zmniejszony apetyt (23,1%)
  • Kaszel (22,7%)
  • Gorączka (21,4%)
  • Skurcze mięśni (20,5%)

Działania niepożądane w leczeniu podtrzymującym

Warto zwrócić szczególną uwagę na profil działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia podtrzymującego lenalidomidem. W badaniu IFM 2005-02 odnotowano następujące działania niepożądane występujące częściej w grupie otrzymującej lenalidomid niż placebo:8

  • Neutropenia (60,8%)
  • Zapalenie oskrzeli (47,4%)
  • Biegunka (38,9%)
  • Zapalenie nosa i gardła (34,8%)
  • Skurcze mięśni (33,4%)
  • Leukopenia (31,7%)
  • Astenia (29,7%)
  • Kaszel (27,3%)
  • Małopłytkowość (23,5%)
  • Zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit (22,5%)
  • Gorączka (20,5%)

W badaniu CALGB 100104 najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi częściej w grupie lenalidomidu w porównaniu z placebo były:9

  • Neutropenia (79,0%, w tym 71,9% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego)
  • Małopłytkowość (72,3%, w tym 61,6% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego)
  • Biegunka (54,5%, w tym 46,4% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego)
  • Wysypka (31,7%, w tym 25,0% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego)
  • Zakażenie górnych dróg oddechowych (26,8%)
  • Zmęczenie (22,8%, w tym 17,9% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego)
  • Leukopenia (22,8%, w tym 18,8% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego)
  • Niedokrwistość (21,0%, w tym 13,8% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego)

Zestawienie działań niepożądanych lenalidomidu

Działanie niepożądane Opis Częstość występowania w różnych schematach
Neutropenia Zmniejszenie liczby neutrofili we krwi, co może prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje 60,8% (badanie IFM 2005-02)
79,0% (badanie CALGB 100104)
Małopłytkowość Zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień 23,5% (badanie IFM 2005-02)
72,3% (badanie CALGB 100104)
57,6% (schemat RVD)
Biegunka Częste, luźne stolce prowadzące do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych 38,9% (badanie IFM 2005-02)
54,5% (badanie CALGB 100104)
45,5% (schemat Rd/Rd18)
Zapalenie płuc/Zakażenie płuc Ciężkie zakażenie dolnych dróg oddechowych często wymagające hospitalizacji 10,6% (badanie IFM 2005-02)
9,4% (badanie CALGB 100104)
5,7% (schemat RVD)
9,8% (schemat Rd/Rd18)
Zmęczenie Przewlekłe uczucie wyczerpania, znacząco wpływające na jakość życia 22,8% (badanie CALGB 100104)
73,7% (schemat RVD)
32,8% (schemat Rd/Rd18)
Neuropatia obwodowa Uszkodzenie nerwów obwodowych, objawiające się drętwieniem, mrowieniem i bólem 71,8% (schemat RVD)
Leukopenia Zmniejszenie liczby leukocytów 31,7% (badanie IFM 2005-02)
22,8% (badanie CALGB 100104)
Wysypka Reakcja skórna o różnym nasileniu, od łagodnych zmian do ciężkich reakcji 31,7% (badanie CALGB 100104)
24,3% (schemat Rd/Rd18)
Niedociśnienie tętnicze Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, mogące prowadzić do zawrotów głowy i omdleń 6,5% (schemat RVD)
Niewydolność nerek Upośledzenie funkcji nerek, potencjalnie prowadzące do kumulacji toksyn w organizmie 6,3% (schemat Rd/Rd18, w tym ostra niewydolność)
Zapalenie oskrzeli Zakażenie oskrzeli powodujące kaszel, duszność i produkcję plwociny 47,4% (badanie IFM 2005-02)
Skurcze mięśni Mimowolne, bolesne skurcze mięśni, najczęściej kończyn dolnych 33,4% (badanie IFM 2005-02)
20,5% (schemat Rd/Rd18)
Hipokalcemia Obniżenie poziomu wapnia we krwi, mogące prowadzić do parestezji i skurczów mięśni 50,0% (schemat RVD)
Zaparcie Utrudnione oddawanie stolca, prowadzące do dyskomfortu brzusznego 56,1% (schemat RVD)
Bezsenność Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu przez całą noc 27,6% (schemat Rd/Rd18)

Implikacje kliniczne

Profil działań niepożądanych lenalidomidu wymaga starannego monitorowania pacjentów podczas terapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na:10

  • Zaburzenia hematologiczne – neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość wymagają regularnego monitorowania morfologii krwi obwodowej
  • Infekcje – zapalenie płuc, zakażenia dróg oddechowych oraz inne infekcje mogą wymagać szybkiej interwencji antybiotykowej
  • Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego – biegunka, zaparcia i zapalenie błon śluzowych mogą prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych
  • Powikłania neurologiczne – neuropatia obwodowa może być szczególnie nasilona przy stosowaniu schematów łączonych z bortezomibem
  • Funkcja nerek – regularne monitorowanie parametrów nerkowych ze względu na ryzyko niewydolności nerek

Znajomość całego spektrum działań niepożądanych lenalidomidu w różnych schematach terapeutycznych umożliwia wczesne wdrożenie działań zapobiegawczych i leczniczych, co może poprawić tolerancję leczenia i zwiększyć skuteczność terapeutyczną.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl