Pełen skład leku Lenalidomide Zentiva

Produkt leczniczy Lenalidomide Zentiva dostępny jest w postaci kapsułek twardych w czterech różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 25 mg. Każda z tych dawek zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – lenalidomidu, która stanowi podstawowy składnik aktywny preparatu.¹

Substancje pomocnicze w składzie preparatu

Oprócz substancji czynnej, preparat Lenalidomide Zentiva zawiera szereg substancji pomocniczych, które są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania produktu leczniczego. Wśród substancji pomocniczych znajdujących się w zawartości kapsułki wymienić należy:²

• Laktoza – substancja wypełniająca będąca disacharydem, którą należy uwzględnić szczególnie u pacjentów z nietolerancją tego cukru
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca, zapewniająca odpowiednią strukturę kapsułki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad kapsułki po przyjęciu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas procesu produkcji

Warto zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy w poszczególnych dawkach leku, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu:³

Otoczka kapsułki

Otoczka kapsułki Lenalidomide Zentiva zawiera następujące składniki:⁴

• Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny otoczki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający odpowiednią barwę kapsułki
• Indygotyna (E132) – barwnik używany w kapsułkach o dawkach 10 mg i 15 mg
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik stosowany w kapsułkach o dawce 10 mg

Do wykonania nadruku na kapsułkach wykorzystany został tusz zawierający:⁵

• Szelak – naturalny polimer zapewniający trwałość nadruku
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik nadający czarny kolor nadruku
• Potasu wodorotlenek – składnik regulujący pH tuszu

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna

Lenalidomide Zentiva występuje w postaci kapsułek twardych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁶

• Lenalidomide Zentiva 5 mg: kapsułka z nieprzezroczystym białym korpusem i nieprzezroczystym białym wieczkiem, długości około 18,0 mm, oznakowana symbolami „L9NL” i „5”.⁷
• Lenalidomide Zentiva 10 mg: kapsułka z nieprzezroczystym żółtym korpusem i nieprzezroczystym zielonym do jasnozielonego wieczkiem, długości około 21,7 mm, oznakowana symbolami „L9NL” i „10”.⁸
• Lenalidomide Zentiva 15 mg: kapsułka z nieprzezroczystym białym korpusem i nieprzezroczystym niebieskim do jasnoniebieskiego wieczkiem, długości około 21,7 mm, oznakowana symbolami „L9NL” i „15”.⁹
• Lenalidomide Zentiva 25 mg: kapsułka z nieprzezroczystym białym korpusem i nieprzezroczystym białym wieczkiem, długości około 21,7 mm, oznakowana symbolami „L9NL” i „25”.¹⁰

Opakowanie i specjalne środki ostrożności

Lenalidomide Zentiva dostępny jest w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Pudełka zawierają 7 lub 21 kapsułek twardych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Zasady ostrożności w stosowaniu leku

Ze względu na specyficzne właściwości leku, należy przestrzegać szczególnych środków ostrożności podczas jego stosowania:¹²

• Kapsułek nie należy otwierać ani zgniatać
• W przypadku kontaktu zawartości kapsułki ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem
• W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je obficie przemyć wodą

Osoby należące do fachowego personelu medycznego oraz opiekunowie powinni stosować się do dodatkowych zasad bezpieczeństwa:¹³

1. Nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką
2. Ostrożnie zdejmować rękawiczki, aby uniknąć narażenia skóry
3. Zużyte rękawiczki umieszczać w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami
4. Po zdjęciu rękawiczek dokładnie umyć ręce mydłem i wodą
5. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny w ogóle dotykać blistra ani kapsułki

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Lenalidomide Zentiva ma okres ważności wynoszący 3 lata. Dla tego preparatu nie określono szczególnych warunków przechowywania.¹⁵