Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wildagliptyna

Wpływ wildagliptyny na ciążę

Dostępne dane dotyczące stosowania wildagliptyny u kobiet w ciąży są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa tego leku w tym okresie. Przeprowadzone badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ wildagliptyny na reprodukcję po podaniu dużych dawek substancji czynnej. ^{1 2}

W przypadku preparatów złożonych zawierających wildagliptynę i metforminę (np. Agartha Duo, Alikval Duo, Gliptivil Combo), badania na zwierzętach przeprowadzone z użyciem obu substancji nie dostarczyły dowodów na działanie teratogenne, jednakże wykazały działania toksyczne na płód w przypadku podania dawek toksycznych dla organizmów matczynych. ^{3 4}

Należy zwrócić uwagę, że badania nad wpływem metforminy jako pojedynczego składnika nie wykazały jej szkodliwego wpływu na reprodukcję. ^{5 6}

Potencjalne zagrożenie dla człowieka

Potencjalne zagrożenie dla człowieka związane ze stosowaniem wildagliptyny w okresie ciąży nie jest znane. ^{7 8} Ze względu na brak danych dotyczących stosowania wildagliptyny u ludzi w okresie ciąży, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że stosowanie tego leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane. ^{9 10}

Zalecenia dla kobiet w ciąży

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że stosowanie preparatów zawierających wildagliptynę, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z metforminą, jest przeciwwskazane w okresie ciąży. ^{11 12}

W przypadku pacjentek planujących ciążę lub u których stwierdzono ciążę w trakcie leczenia wildagliptyną, terapia powinna zostać przerwana, a lekarz powinien rozważyć zastosowanie innych, bezpieczniejszych opcji terapeutycznych dla kobiet w ciąży. ^{13 14}

Wpływ wildagliptyny na karmienie piersią

Nie istnieją wystarczające dane pozwalające określić, czy wildagliptyna przenika do mleka kobiecego. ^{15 16} Jednakże badania przeprowadzone na zwierzętach jednoznacznie wykazały przenikanie wildagliptyny do mleka samic w okresie laktacji. ^{17 18}

Leki złożone zawierające metforminę

W przypadku leków złożonych zawierających wildagliptynę i metforminę, należy poinformować pacjentkę, że badania na zwierzętach wykazały przenikanie obu substancji do mleka. ¹⁹ Choć nie udowodniono przenikania wildagliptyny do mleka kobiecego, to wiadomo, że metformina przenika do niego w niewielkich ilościach. ^{20 21}

Potencjalne ryzyko dla noworodka

W przypadku leków skojarzonych zawierających metforminę, istnieje dodatkowe ryzyko związane z możliwością wystąpienia hipoglikemii wywołanej metforminą u noworodka. ^{22 23}

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

Lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentkę, że stosowanie wildagliptyny jako monoterapii jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. ^{24 25}

Podobnie w przypadku leków skojarzonych zawierających wildagliptynę i metforminę, ich stosowanie podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane i lekarz powinien o tym wyraźnie poinformować pacjentkę. ^{26 27}

W przypadku, gdy pacjentka decyduje się na karmienie piersią, lekarz powinien rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia, które są uważane za bezpieczne podczas laktacji. ^{28 29}

Wpływ wildagliptyny na płodność

W zakresie wpływu wildagliptyny na płodność u ludzi nie przeprowadzono dedykowanych badań klinicznych. ^{30 31} Ta sama sytuacja dotyczy również preparatów złożonych zawierających wildagliptynę i metforminę. ^{32 33}

Ograniczone dane z badań przedklinicznych na zwierzętach, do których odnoszą się charakterystyki produktów leczniczych, nie pozwalają na jednoznaczne określenie potencjalnego wpływu wildagliptyny na płodność u ludzi. ^{34 35}

Zalecenia dla pacjentów dotyczące płodności

Ze względu na brak specyficznych danych dotyczących wpływu wildagliptyny na płodność u ludzi, lekarz powinien poinformować pacjentów planujących posiadanie potomstwa o ograniczeniach w dostępnej wiedzy na ten temat. ^{36 37}

W przypadku pacjentów zaniepokojonych potencjalnym wpływem leczenia na płodność, można rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne, dla których istnieją bardziej obszerne dane dotyczące bezpieczeństwa w kontekście płodności. ³⁸

Informacje, które lekarz musi przekazać pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią

Lekarz, przekazując informacje pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią na temat stosowania wildagliptyny, powinien jednoznacznie poinformować o następujących faktach:

• Wildagliptyna (zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z metforminą) jest przeciwwskazana w okresie ciąży z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa jej stosowania u kobiet w ciąży ^{39 40}
• Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ wildagliptyny na reprodukcję po podaniu dużych dawek ⁴¹
• W przypadku leków skojarzonych z metforminą, badania na zwierzętach wykazały działanie toksyczne na płód po podaniu dawek toksycznych dla matki ⁴²
• Stosowanie wildagliptyny (w monoterapii i w połączeniu z metforminą) jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią ^{43 44}
• Nie wiadomo, czy wildagliptyna przenika do mleka kobiecego, ale badania na zwierzętach potwierdziły jej przenikanie do mleka ⁴⁵
• W przypadku leków złożonych z metforminą, istnieje ryzyko hipoglikemii u noworodka związane z przenikaniem metforminy do mleka kobiecego ⁴⁶
• Brak jest danych dotyczących wpływu wildagliptyny na płodność u ludzi ⁴⁷

Jednocześnie lekarz powinien przedstawić pacjentce alternatywne, bezpieczniejsze opcje terapeutyczne możliwe do zastosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią, dostosowane do indywidualnej sytuacji klinicznej pacjentki.