Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kryzantaspaza

Wpływ kryzantaspazy na płodność, ciążę i laktację

Kryzantaspaza (Crisantaspase Porton Biopharma) jest L-asparaginazą pochodzącą z Erwinia chrysanthemi, stosowaną w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji o mocy 10 000 IU. Przy rozważaniu stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub planujących potomstwo, lekarz powinien dokładnie przeanalizować potencjalne korzyści i ryzyko wynikające z terapii.¹

Wpływ na płodność

Dane dotyczące wpływu kryzantaspazy na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn są ograniczone. Aktualnie nie dysponujemy wystarczającą ilością informacji pozwalających na jednoznaczną ocenę potencjalnego działania produktu leczniczego Crisantaspase Porton Biopharma na zdolności rozrodcze pacjentów.²

Należy jednak mieć na uwadze, że produkt ten nie jest zalecany u mężczyzn, którzy planują spłodzenie potomstwa i nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, chyba że istnieją wyraźne wskazania kliniczne do podjęcia leczenia.³

Stosowanie w czasie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania kryzantaspazy u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone lub nie ma ich wcale. Badania prowadzone na modelach zwierzęcych wykazały potencjał teratogenny L-asparaginazy, co wskazuje na możliwość wystąpienia wad rozwojowych u płodu w przypadku ekspozycji na ten lek.⁴

Z uwagi na powyższe, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Crisantaspase Porton Biopharma podczas ciąży, jak również u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji. Wyjątek stanowią sytuacje kliniczne, w których potencjalne korzyści z zastosowania leku przewyższają ryzyko dla płodu, a leczenie jest wyraźnie wskazane w opinii lekarza prowadzącego.⁵

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Brak jest danych dotyczących przenikania kryzantaspazy do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono również badań na modelach zwierzęcych, które mogłyby dostarczyć dodatkowych informacji w tym zakresie.⁶

Ze względu na brak możliwości wykluczenia potencjalnego ryzyka dla niemowląt karmionych piersią, stosowanie produktu leczniczego Crisantaspase Porton Biopharma w okresie laktacji jest przeciwwskazane. Kobiety otrzymujące kryzantaspazę powinny przerwać karmienie piersią na czas terapii.⁷

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w wieku rozrodczym

Lekarz prowadzący terapię kryzantaspazą (Crisantaspase Porton Biopharma) powinien przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym następujące informacje:

• Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży są bardzo ograniczone
• Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne leku
• Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia
• Przeciwwskazanie do stosowania leku w czasie karmienia piersią

⁸

Szczegółowe informacje dla kobiet w ciąży

W przypadku konieczności zastosowania produktu Crisantaspase Porton Biopharma u kobiety w ciąży, lekarz prowadzący powinien szczegółowo omówić z pacjentką:

• Potencjalne ryzyko teratogennego działania leku na podstawie badań na zwierzętach
• Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u ludzi
• Uzasadnienie kliniczne zastosowania leku i przewidywane korzyści terapeutyczne
• Konieczność ścisłego monitorowania przebiegu ciąży i rozwoju płodu

⁹

Informacje dotyczące chemioterapii skojarzonej

W przypadku stosowania kryzantaspazy w schematach leczenia skojarzonego z innymi chemioterapeutykami, lekarz prowadzący powinien zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego stosowanych równocześnie leków w celu uzyskania pełnych informacji o ich potencjalnym wpływie na płodność, ciążę i laktację.¹⁰

Należy pamiętać, że całościowa ocena bezpieczeństwa terapii powinna uwzględniać potencjalne interakcje oraz efekty sumowania się działań niepożądanych poszczególnych leków cytotoksycznych stosowanych w schemacie wielolekowym.¹¹