Wpływ leku RABADA na płodność, ciążę i laktację

RABADA, lek złożony zawierający ramipryl i bisoprololu fumaran, wymaga szczególnej uwagi w kontekście jego stosowania u kobiet w wieku reprodukcyjnym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawione zostały szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w odniesieniu do wpływu leku na płodność, ciążę oraz laktację.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Na podstawie dostępnych danych dotyczących pojedynczych składników aktywnych leku RABADA, jego stosowanie nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze. Decyzja ta wynika z potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu związanego z działaniem farmakologicznym obu substancji czynnych.²

Wpływ bisoprololu na przebieg ciąży i rozwój płodu

Działanie farmakologiczne bisoprololu może wywierać szkodliwy wpływ zarówno na przebieg ciąży, jak i rozwój płodu oraz noworodka. Ryzyko to obejmuje następujące potencjalne komplikacje:³

• Zmniejszenie przepływu przez łożysko, co może prowadzić do:
  • Opóźnienia wzrostu płodu
  • Śmierci wewnątrzmacicznej
  • Poronienia
  • Przedwczesnego porodu
• Działania niepożądane u płodu i noworodka, takie jak:
  • Hipoglikemia
  • Bradykardia

Jeżeli leczenie beta-adrenolitykiem jest bezwzględnie konieczne, preferowane są selektywne beta1-adrenolityki, do których należy bisoprolol. Jednakże bisoprololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne z medycznego punktu widzenia.⁴

W przypadku konieczności zastosowania bisoprololu w ciąży należy:⁵

• Monitorować przepływ krwi przez łożysko
• Kontrolować rozwój płodu
• Rozważyć inne opcje leczenia w przypadku niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu
• Zapewnić ścisłą obserwację noworodka po porodzie

Noworodki, których matki przyjmowały bisoprolol, wymagają szczególnej uwagi w pierwszych dniach życia. Objawów hipoglikemii i bradykardii należy spodziewać się przede wszystkim w ciągu pierwszych trzech dób życia noworodka.⁶

Wpływ ramiprylu na przebieg ciąży i rozwój płodu

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działań teratogennych po zastosowaniu inhibitorów ACE (takich jak ramipryl) w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia tego ryzyka. Dlatego też:⁷

• U pacjentek planujących ciążę zaleca się zmianę leczenia na inne leki przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży
• Po stwierdzeniu ciąży leczenie inhibitorami ACE należy niezwłocznie przerwać
• W razie konieczności należy rozpocząć alternatywne leczenie

Szczególnie istotne jest, że narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży wywołuje toksyczne działanie na ludzki płód i noworodka. Obserwuje się:⁸

• U płodu:
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Małowodzie
  • Opóźnienie kostnienia kości czaszki
• U noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie
  • Hiperkaliemia

W przypadku narażenia płodu na inhibitory ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się ultrasonograficzną kontrolę czynności nerek i czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia niedociśnienia.⁹

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Stosowanie leku RABADA nie jest zalecane w okresie laktacji. Decyzja ta wynika z następujących przesłanek:¹⁰

• Brak jest danych dotyczących przenikania bisoprololu do mleka ludzkiego¹¹
• Brak dostępnych danych dotyczących stosowania ramiprylu podczas karmienia piersią¹²

W przypadku konieczności leczenia farmakologicznego, preferuje się stosowanie innych produktów leczniczych o dokładniej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią. Jest to szczególnie ważne podczas karmienia noworodka lub wcześniaka.¹³

Wpływ na płodność

Należy poinformować pacjentów, że brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu leku RABADA na płodność. Aktualnie nie przeprowadzono badań oceniających potencjalny wpływ tego leku złożonego na zdolności rozrodcze.¹⁴

Zalecenia dla lekarzy dotyczące postępowania z pacjentkami w wieku rozrodczym

Lekarz przepisujący lek RABADA powinien rozważyć następujące postępowanie:

1. Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę
2. Poinformować pacjentkę o ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży
3. Zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia
4. W przypadku planowania ciąży, zmienić leczenie na bezpieczniejsze alternatywy
5. W przypadku stwierdzenia ciąży podczas terapii, niezwłocznie przerwać leczenie lekiem RABADA i wdrożyć bezpieczniejsze metody terapeutyczne
6. U kobiet karmiących piersią rozważyć zastosowanie innych leków o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji

Podsumowując, lek RABADA (ramipryl + bisoprolol) nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży, jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze oraz nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u płodu, noworodka i niemowlęcia. Brak jest również danych dotyczących wpływu leku na płodność.