Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego RABADA

Produkt leczniczy RABADA występuje w postaci kapsułek twardych w sześciu różnych dawkach, zawierających kombinacje dwóch substancji czynnych: ramiprylu i bisoprololu fumaranu. Dostępne warianty dawkowania to:¹

• RABADA 2,5 mg + 1,25 mg – każda kapsułka zawiera 2,5 mg ramiprylu i 1,25 mg bisoprololu fumaranu
• RABADA 2,5 mg + 2,5 mg – każda kapsułka zawiera 2,5 mg ramiprylu i 2,5 mg bisoprololu fumaranu
• RABADA 5 mg + 2,5 mg – każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu i 2,5 mg bisoprololu fumaranu
• RABADA 5 mg + 5 mg – każda kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu i 5 mg bisoprololu fumaranu
• RABADA 10 mg + 5 mg – każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprylu i 5 mg bisoprololu fumaranu
• RABADA 10 mg + 10 mg – każda kapsułka zawiera 10 mg ramiprylu i 10 mg bisoprololu fumaranu

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt RABADA zawiera laktozę jednowodną w różnych ilościach, zależnie od wariantu dawkowania:²

Postać farmaceutyczna produktu RABADA

Produkt leczniczy RABADA występuje w postaci kapsułek twardych. Zawartość kapsułki stanowi ramipryl w postaci białego lub prawie białego proszku oraz bisoprololu fumaran w postaci jednej żółtej, obustronnie wypukłej, powlekanej, okrągłej tabletki.³

Charakterystyka wizualna poszczególnych dawek

Poszczególne warianty dawkowania RABADA różnią się między sobą wyglądem i wielkością kapsułek:⁴

• RABADA 2,5 mg + 1,25 mg: Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i biały korpus z czarnym nadrukiem „1,25 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 2” (wymiary 18,0 x 6,4 mm).⁵
• RABADA 2,5 mg + 2,5 mg: Kapsułka ma żółte wieczko z czarnym nadrukiem „2,5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 2” (wymiary 18,0 x 6,4 mm).⁶
• RABADA 5 mg + 2,5 mg: Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem „5 mg” i żółty korpus z czarnym nadrukiem „2,5 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 2” (wymiary 18,0 x 6,4 mm).⁷
• RABADA 5 mg + 5 mg: Kapsułka ma pomarańczowe wieczko z czarnym nadrukiem „5 mg” i pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem „5 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 0” (wymiary 21,7 x 7,6 mm).⁸
• RABADA 10 mg + 5 mg: Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem „10 mg” i pomarańczowy korpus z czarnym nadrukiem „5 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 0” (wymiary 21,7 x 7,6 mm).⁹
• RABADA 10 mg + 10 mg: Kapsułka ma czerwonawobrązowe wieczko z czarnym nadrukiem „10 mg” i czerwonawobrązowy korpus z czarnym nadrukiem „10 mg”. Rozmiar kapsułki to „Rozmiar 0” (wymiary 21,7 x 7,6 mm).¹⁰

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Produkt leczniczy RABADA oprócz substancji czynnych zawiera szereg substancji pomocniczych, które różnią się w zależności od części kapsułki:¹¹

Zawartość kapsułki

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Alkohol poliwinylowy – środek powlekający
• Kroskarmeloza sodowa (E 468) – środek rozsadzający
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz i środek wiążący
• Wapnia wodorofosforan bezwodny – substancja wypełniająca
• Krospowidon typ A – środek rozsadzający
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja ułatwiająca sypkość
• Magnezu stearynian – substancja smarująca

Otoczka AquaPolish P yellow

• Hypromeloza (E 464) – składnik otoczki
• Hydroksypropyloceluloza (E 463) – składnik otoczki
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – składnik otoczki
• Talk (E 553b) – substancja przeciwzbrylająca
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik

Osłonka kapsułki

• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Żelatyna – tworzy otoczkę kapsułki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik znajdujący się w kapsułkach 10 mg+10 mg, 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg¹²
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik znajdujący się w kapsułkach 10 mg+5 mg, 5 mg+5 mg, 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg¹³
• Żółcień chinolinowa (E 104) – barwnik znajdujący się w kapsułkach 5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+2,5 mg, 2,5 mg+1,25 mg¹⁴

Tusz do nadruku

• Szelak (E 904) – składnik tuszu
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek stężony – składnik tuszu
• Potasu wodorotlenek – składnik tuszu¹⁵

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności

Okres ważności produktu RABADA różni się w zależności od dawki:¹⁶

• Kapsułki 5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 2,5 mg, 2,5 mg + 1,25 mg: 2 lata
• Kapsułki 10 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg: 30 miesięcy

Warunki przechowywania

Produkt RABADA należy przechowywać w następujących warunkach:¹⁷

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C
• Nie przechowywać w lodówce
• Nie zamrażać

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt RABADA jest pakowany w blistry BOPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Blistry wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta umieszczone są w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań to: 10, 30, 60 lub 100 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego RABADA lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁹