Wpływ lakozamidu na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie leków przeciwpadaczkowych, w tym preparatu Lacosamide Neuraxpharm (lakozamid), wymaga szczególnej uwagi u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce przyjmującej ten lek.

Kobiety w wieku rozrodczym

Lekarz ma obowiązek przeprowadzenia szczegółowej rozmowy z pacjentkami w wieku rozrodczym przyjmującymi lakozamid, dotyczącej kwestii planowania rodziny oraz metod antykoncepcji. Tego typu konsultacja powinna uwzględniać potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem leku przeciwpadaczkowego oraz potrzebę skutecznej kontroli napadów padaczkowych. W przypadku planowania ciąży konieczna jest ponowna, wnikliwa analiza zasadności kontynuacji leczenia lakozamidem.¹

Ciąża – ogólne zagrożenie związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi

Należy poinformować pacjentkę, że badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia wad rozwojowych u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki. Częstość występowania wad rozwojowych jest 2-3 razy wyższa niż w populacji ogólnej, gdzie wynosi około 3%. Szczególnie istotny jest fakt, że ryzyko to wzrasta przy stosowaniu terapii wielolekowej, chociaż dotychczas nie ustalono jednoznacznie, w jakim stopniu za wystąpienie wad odpowiedzialne jest samo leczenie, a w jakim padaczka jako choroba podstawowa.²

Należy podkreślić pacjentce, że nie wolno samowolnie przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ ewentualne zaostrzenie choroby może mieć szkodliwy wpływ zarówno na zdrowie matki, jak i rozwijającego się płodu.³

Ciąża – zagrożenie związane ze stosowaniem lakozamidu

Podczas konsultacji lekarz powinien poinformować pacjentkę, że obecnie nie dysponujemy wystarczającą ilością danych klinicznych dotyczących stosowania lakozamidu u kobiet ciężarnych. Dostępne wyniki badań przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie wykazały działania teratogennego lakozamidu. Jednakże zaobserwowano toksyczny wpływ leku na zarodki tych zwierząt, gdy stosowano dawki toksyczne dla samic. Należy podkreślić, że dotychczas nie określono potencjalnego zagrożenia dla człowieka.⁴

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że lakozamidu nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne – sytuacja, w której korzyść terapeutyczna dla matki jednoznacznie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku gdy kobieta planuje ciążę lub dowiaduje się o istniejącej ciąży, konieczna jest ponowna, szczegółowa analiza zasadności dalszego stosowania leku, uwzględniająca indywidualne ryzyko związane z zaprzestaniem leczenia.⁵

Karmienie piersią

Lekarz powinien przekazać pacjentce informację, że lakozamid przenika do mleka kobiecego. Oznacza to, że nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla karmionego dziecka – zarówno noworodków, jak i niemowląt. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie laktacji, zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas terapii lakozamidem.⁶

Wpływ na płodność

Pacjentki i pacjentów zainteresowanych kwestią wpływu leku na płodność należy poinformować, że badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu lakozamidu na płodność zwierząt. W badaniach przeprowadzonych u szczurów nie zaobserwowano niepożądanego wpływu na płodność zarówno samic, jak i samców po podaniu dawek, które powodowały ekspozycję na lakozamid (mierzoną jako pole pod krzywą stężenia – AUC) mniej niż dwukrotnie większą od maksymalnej ekspozycji obserwowanej u ludzi po zastosowaniu najwyższych zalecanych dawek terapeutycznych.⁷

Zalecenia dla praktyki klinicznej

Mając na uwadze przedstawione dane, lekarz powinien zastosować następujące podejście podczas prowadzenia pacjentek przyjmujących Lacosamide Neuraxpharm:

• Przeprowadzić dokładny wywiad z pacjentką w wieku rozrodczym odnośnie planowania rodziny i stosowanych metod antykoncepcji
• Poinformować o zwiększonym ryzyku wystąpienia wad rozwojowych związanych z terapią przeciwpadaczkową
• Ostrzec przed samowolnym odstawianiem leku w przypadku zajścia w ciążę
• W przypadku planowania lub stwierdzenia ciąży, przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka kontynuacji leczenia lakozamidem
• Zalecić przerwanie karmienia piersią w czasie leczenia lakozamidem
• Zapewnić pacjentów, że dotychczasowe badania nie wykazały negatywnego wpływu leku na płodność

Każda decyzja terapeutyczna powinna być podejmowana indywidualnie, po szczegółowej analizie stanu klinicznego pacjentki, nasilenia objawów padaczki oraz potencjalnych korzyści i ryzyka wynikających z terapii lakozamidem.