Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lacosamide Neuraxpharm

Stosowanie lakozamidu wymaga szczególnej uwagi ze względu na możliwe zagrożenia i potencjalne działania niepożądane. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące środków ostrożności, które należy podjąć podczas leczenia pacjentów preparatem Lacosamide Neuraxpharm.¹

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym lakozamid, obserwowano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Meta-analizy randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazały niewielkie zwiększenie ryzyka takich zachowań. Chociaż dokładny mechanizm tego zjawiska pozostaje niewyjaśniony, dostępne dane nie wykluczają zwiększonego ryzyka podczas terapii lakozamidem.²

Zaleca się:

• Systematyczną obserwację pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych
• Rozważenie odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia niepokojących objawów
• Poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności natychmiastowego zgłaszania się po pomoc medyczną w przypadku pojawienia się myśli samobójczych³

Rytm serca i przewodzenie

W badaniach klinicznych z lakozamidem zaobserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lakozamidu u pacjentów z:⁴

• Rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia sercowego
• Ciężkimi chorobami serca, takimi jak:
  • Niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał
  • Niewydolność serca
  • Strukturalna choroba serca
  • Zaburzenia funkcjonowania kanałów sodowych⁵
• Przyjmujących leki wpływające na przewodzenie serca, w tym:
  • Leki przeciwarytmiczne
  • Przeciwpadaczkowe produkty lecznicze blokujące kanały sodowe⁶
• Osoby w podeszłym wieku⁷

U wymienionych grup pacjentów należy rozważyć wykonanie badania EKG:

• Przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę
• Po osiągnięciu stanu stacjonarnego⁸

Doświadczenia kliniczne i obserwacje po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazały:

• Brak opisanych przypadków migotania i trzepotania przedsionków w kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u pacjentów z padaczką
• Wystąpienie migotania i trzepotania przedsionków w badaniach otwartych i po wprowadzeniu produktu do obrotu⁹
• Przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K), w tym bloku P-K II stopnia lub wyższego
• Przypadki tachyarytmii u pacjentów z chorobami sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca¹⁰
• Rzadkie przypadki asystolii, zatrzymania czynności serca i śmierci u pacjentów z chorobami podstawowymi sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca¹¹

Konieczne jest poinformowanie pacjentów o objawach zaburzeń rytmu serca:

• Spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno
• Kołatanie serca
• Skrócony oddech
• Uczucie oszołomienia
• Omdlenia¹²

Pacjentów należy pouczyć, aby w przypadku wystąpienia tych objawów natychmiast zgłaszali się po pomoc medyczną.¹³

Zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego)

Stosowanie lakozamidu wiąże się z występowaniem zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego, co może zwiększać ryzyko przypadkowych urazów i upadków. Z tego powodu należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do czasu poznania możliwych działań leku.¹⁴

Możliwość wystąpienia nowych lub zaostrzenia już występujących napadów mioklonicznych

Zarówno u pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTCS) zgłaszano wystąpienie lub zaostrzenie napadów mioklonicznych, szczególnie podczas dostosowywania dawki.¹⁵

U pacjentów z więcej niż jednym rodzajem napadów, korzyści z kontroli jednego rodzaju napadów należy zawsze rozważyć względem potencjalnego zaostrzenia innych rodzajów napadów.¹⁶

Możliwość pogorszenia stanu klinicznego w określonych zespołach padaczkowych wieku dziecięcego

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u tych pacjentów.¹⁷