Wpływ izotretynoiny na płodność, ciążę i laktację

Izotretynoina zawarta w preparacie Izotek (w dawkach 10 mg i 20 mg) wymaga szczególnej uwagi lekarza w kontekście pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Ze względu na wysoki potencjał teratogenny substancja ta podlega ścisłym ograniczeniom i wymaga przekazania pacjentce dokładnych informacji dotyczących bezpieczeństwa¹.

Przeciwwskazania w ciąży

Należy bezwzględnie podkreślić pacjentce, że stosowanie izotretynoiny w okresie ciąży jest całkowicie przeciwwskazane. To przeciwwskazanie ma charakter absolutny i nie podlega żadnym wyjątkom².

Kobiety w wieku rozrodczym, które rozpoczynają terapię izotretynoiną, muszą być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej miesiąc po jego zakończeniu³.

Ryzyko teratogenne

Lekarz musi jednoznacznie poinformować pacjentkę, że w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania izotretynoiny lub w ciągu miesiąca po zakończeniu terapii, istnieje znaczne ryzyko wystąpienia bardzo ciężkich wad rozwojowych u płodu⁴.

W rozmowie z pacjentką należy omówić potencjalne wady rozwojowe związane z ekspozycją płodu na izotretynoinę, które obejmują⁵:

• Wady ośrodkowego układu nerwowego – wodogłowie, wady rozwojowe móżdżku, małogłowie
• Wady w obrębie twarzy – zniekształcenia twarzy, rozszczep podniebienia
• Wady narządu słuchu – brak ucha zewnętrznego, małe zewnętrzne przewody słuchowe lub ich brak
• Wady narządu wzroku – małoocze
• Wady układu sercowo-naczyniowego – wady rozwojowe wspólnego pnia tętniczego (tetralogia Fallota), przełożenie wielkich naczyń, defekty przegrody
• Wady układu endokrynnego – wady grasicy i przytarczyc

Dodatkowo, pacjentka powinna wiedzieć, że w przypadku ekspozycji na izotretynoinę w czasie ciąży częściej występują poronienia samoistne⁶.

Postępowanie w przypadku ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że w przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia izotretynoiną, terapia musi zostać natychmiast przerwana⁷. Pacjentkę należy niezwłocznie skierować do specjalisty z doświadczeniem w dziedzinie teratologii w celu przeprowadzenia szczegółowych badań diagnostycznych i uzyskania specjalistycznej porady⁸.

Karmienie piersią

Lekarz musi wyraźnie zakomunikować, że stosowanie izotretynoiny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane⁹. Przeciwwskazanie to wynika z właściwości fizykochemicznych izotretynoiny, która jest związkiem silnie lipofilnym. Wysoka lipofilność substancji sprawia, że z dużym prawdopodobieństwem przenika ona do mleka ludzkiego¹⁰.

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że ekspozycja dziecka na izotretynoinę poprzez mleko matki niesie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego dziecka¹¹.

Wpływ na płodność

W przypadku pytań ze strony mężczyzn stosujących izotretynoinę na temat jej potencjalnego wpływu na płodność, należy przekazać informację, że izotretynoina przyjmowana w dawkach terapeutycznych przez mężczyzn nie wpływa negatywnie na parametry nasienia, takie jak¹²:

• liczba plemników
• ruchliwość plemników
• budowa (morfologia) plemników

Co istotne, potwierdzono w badaniach, że izotretynoina stosowana w dawkach terapeutycznych nie ma szkodliwego wpływu na tworzenie się i rozwój zarodka w przypadku, gdy mężczyzna stosujący lek zostaje ojcem¹³.