Działania niepożądane
Izotek 10 mg 10 mg

Działania niepożądane leku Izotek (izotretynoina)

Profil bezpieczeństwa izotretynoiny wykazuje zależność wielu działań niepożądanych od stosowanej dawki. Objawy niepożądane zazwyczaj ustępują po modyfikacji dawki lub zakończeniu leczenia, jednak niektóre z nich mogą utrzymywać się również po zakończonej terapii. Najczęściej raportowane działania niepożądane obejmują suchość skóry, suchość błon śluzowych (w tym zapalenie warg), suchość błony śluzowej nosa prowadzącą do krwawień oraz suchość oka manifestującą się jako zapalenie spojówek.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane izotretynoiny zostały określone na podstawie danych z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem 824 pacjentów oraz obserwacji pozyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. W klasyfikacji częstości występowania przyjęto następujące kategorie:²

• Bardzo często – występujące u ≥1/10 pacjentów
• Często – występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często – występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko – występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko – występujące u <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – gdy nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Istnieje szereg poważnych działań niepożądanych izotretynoiny, które wymagają szczególnej uwagi. Wśród najistotniejszych zagrożeń znajdują się:³

Zaburzenia psychiczne – odnotowano przypadki depresji, nasilenia objawów depresji, skłonności do agresji, lęku oraz zmian nastroju (występujące często). Rzadziej obserwowano zaburzenia zachowania, zaburzenia psychotyczne, a także myśli i próby samobójcze, łącznie z dokonanymi samobójstwami, co wskazuje na konieczność ścisłego monitorowania stanu psychicznego pacjentów.⁴

Zaburzenia układu nerwowego – u pacjentów może występować łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe manifestujące się bólami głowy, drgawkami, zawrotami głowy, a w poważniejszych przypadkach tarczą zastoinową. Objawy te wymagają natychmiastowego przerwania terapii.⁵

Zaburzenia skóry – odnotowano rzadkie, ale bardzo niebezpieczne reakcje skórne takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczno-rozpływna martwica naskórka, które stanowią zagrożenie życia.⁶

Zaburzenia wątroby – izotretynoina może powodować zwiększenie aktywności aminotransferaz, a w rzadkich przypadkach zapalenie wątroby, dlatego konieczne jest monitorowanie parametrów funkcji wątroby podczas terapii.⁷

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe – wśród rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych wymienia się rabdomiolizę, czyli rozpad mięśni prążkowanych, co może prowadzić do niewydolności nerek.⁸

Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Zaburzenia oka – leczenie izotretynoiną może prowadzić do poważnych problemów okulistycznych, w tym zapalenia spojówek, ślepoty barw, zmętnienia rogówki, zapalenia rogówki oraz pogorszenia widzenia w ciemności. Pacjenci zgłaszający problemy z widzeniem powinni być kierowani do okulisty.⁹

Zaburzenia oddechowe – u pacjentów z astmą szczególnie niebezpieczne mogą być skurcze oskrzeli występujące podczas terapii izotretynoiną.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit – bardzo rzadko odnotowywano poważne stany zapalne przewodu pokarmowego, takie jak zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita krętego, krwotoki żołądkowo-jelitowe oraz zapalenie trzustki.¹¹

Reakcje alergiczne – u pacjentów stosujących izotretynoninę mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość oraz skórne reakcje alergiczne, które mogą mieć poważny przebieg.¹²

Tabela działań niepożądanych izotretynoiny

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych, pacjenci przyjmujący izotretynoninę wymagają regularnego monitorowania. Szczególną uwagę należy zwrócić na parametry funkcji wątroby, profil lipidowy, morfologię krwi oraz stan psychiczny pacjenta.¹³

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania izotretynoiny. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴