Skład jakościowy i ilościowy leku Izotek

Preparat Izotek jest dostępny w dwóch dawkach: 10 mg oraz 20 mg, w postaci kapsułek miękkich. Każda kapsułka miękka zawiera odpowiednio 10 mg lub 20 mg substancji czynnej – izotretynoiny (Isotretinoinum). Lek zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, do których należą: olej sojowy oczyszczony, olej sojowy uwodorniony oraz olej sojowy częściowo uwodorniony.¹

Rdzeń kapsułki

W skład rdzenia kapsułki wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• olej sojowy oczyszczony – pełni funkcję rozpuszczalnika dla substancji czynnej i poprawia jej biodostępność
• wosk żółty – zapewnia odpowiednią konsystencję zawartości kapsułki
• olej sojowy uwodorniony – stabilizuje zawartość kapsułki
• olej sojowy częściowo uwodorniony – pomaga w utrzymaniu stabilności substancji czynnej

Otoczka kapsułki

Otoczka kapsułki składa się z następujących substancji:³

• żelatyna – stanowi podstawowy składnik strukturalny kapsułki
• glicerol – nadaje elastyczność powłoce kapsułki i zapobiega jej wysychaniu
• tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość kapsułki
• żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający czerwony odcień kapsułce
• żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający pomarańczowy odcień kapsułce

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Izotek występuje w postaci kapsułek miękkich. Kapsułki mają owalny kształt i charakteryzują się czerwono-pomarańczowym kolorem. Różnią się rozmiarem w zależności od zawartości substancji czynnej:⁴

• Izotek 10 mg – kapsułki miękkie, owalne, czerwono-pomarańczowe (rozmiar 3)
• Izotek 20 mg – kapsułki miękkie, owalne, czerwono-pomarańczowe (rozmiar 6)

Rodzaj i zawartość opakowania

Preparat Izotek jest pakowany w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku. Lek dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających odpowiednio 10, 30, 50, 60 lub 100 kapsułek miękkich. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku farmaceutycznym.⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Lek Izotek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania odpowiednich warunków przechowywania.⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Po zakończeniu terapii lub w przypadku niewykorzystania wszystkich kapsułek, należy zwrócić pozostałe kapsułki leku Izotek do apteki. Jest to istotne ze względu na potencjalnie teratogenne działanie izotretynoiny, co wymaga przestrzegania szczególnych środków ostrożności związanych z utylizacją produktu.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla leku Izotek nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które wpływałyby na jego stosowanie zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego.⁸