Profil bezpieczeństwa leku
Izotek 10 mg 10 mg

Bezpieczeństwo stosowania leku

• Kobieta Karmiąca

  Zabronione przyjmowanie leku
  Stosowanie izotretynoiny w okresie karmienia piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane. Izotretynoina jest związkiem silnie lipofilnym, dlatego bardzo prawdopodobne jest jej przenikanie do mleka ludzkiego. Ze względu na ryzyko zdarzeń niepożądanych u dziecka narażonego przez mleko matki, stosowanie izotretynoiny w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.6, 4.3).

• Prowadzenie Pojazdów

  Należy zachować ostrożność
  Izotek może mieć potencjalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas leczenia izotretynoiną występowało osłabienie widzenia w nocy, które w rzadkich przypadkach utrzymywało się po zakończeniu leczenia. Bardzo rzadko zgłaszano senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Pacjenci powinni być ostrzeżeni, że w razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz punkt 4.7).

• Interakcje z Alkoholem

  Brak danych
  W dokumentacji nie ma bezpośrednich informacji dotyczących interakcji izotretynoiny z alkoholem. Jednakże u pacjentów z cukrzycą, otyłością, alkoholików lub z zaburzeniami metabolizmu lipidów leczonych izotretynoiną może być konieczne częstsze kontrolowanie stężeń lipidów i/lub glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).

• Stosowanie u Seniorów

  Można stosować
  Nie ma szczególnych przeciwwskazań ani ostrzeżeń dotyczących stosowania izotretynoiny u osób w podeszłym wieku. W sekcji dawkowania wskazano, że dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku, mogą stosować lek według standardowych zaleceń (patrz punkt 4.2).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

  Należy zachować ostrożność
  Zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek nie mają wpływu na właściwości farmakokinetyczne izotretynoiny, dlatego lek można stosować u pacjentów z niewydolnością nerek. Zaleca się jednak rozpoczynanie leczenia od mniejszej dawki i stopniowe zwiększanie jej do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta (patrz punkt 4.2, 4.4).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

  Zabronione przyjmowanie leku
  Izotretynoina jest przeciwwskazana u pacjentów z niewydolnością wątroby. Należy kontrolować aktywność enzymów wątrobowych przed leczeniem, po upływie 1 miesiąca po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 3 miesiące. W przypadku utrzymującego się i klinicznie istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4.3, 4.4).

Tabela profilu bezpieczeństwa