Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Enema (32,2 mg + 139 mg)/ml
Preparat ENEMA zawiera disodu fosforan dwunastowodny (32,2 mg/ml) oraz sodu diwodorofosforan jednowodny (139 mg/ml) w roztworze doodbytniczym. Dane przedkliniczne są ograniczone, jednak dostępne badania nie wykazały toksyczności na procesy rozrodcze u zwierząt przy dawkach terapeutycznych odpowiadających stosowanym u ludzi. Substancje czynne nie wykazują działania teratogennego, embriotoksycznego ani negatywnego wpływu na płodność, co potwierdza ich bezpieczeństwo w kontekście reprodukcyjnym.
- oczyszczanie jelito grube po poród
- oczyszczanie jelito grube po zabiegu operacyjnym
- oczyszczanie jelito grube przed badaniem diagnostycznym
- oczyszczanie jelito grube przed poród
- oczyszczanie jelito grube przed zabiegiem operacyjnym
- oczyszczanie jelito grube ze złogi środek kontrastowy po badaniu radiologicznym
- zaparcie
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku ENEMA
W przypadku preparatu ENEMA, zawierającego disodu fosforan dwunastowodny (32,2 mg) i sodu diwodorofosforan jednowodny (139 mg) w 1 ml roztworu doodbytniczego, dostępne dane przedkliniczne są ograniczone. Obecne informacje wskazują jednak na akceptowalny profil bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w praktyce klinicznej. 1
Wpływ na rozród i rozwój płodu
Dostępne badania przedkliniczne nie wykazały toksycznego wpływu substancji czynnych preparatu ENEMA na procesy rozrodcze u zwierząt doświadczalnych przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Oznacza to, że zarówno disodu fosforan dwunastowodny jak i sodu diwodorofosforan jednowodny, w dawkach odpowiadających dawkom leczniczym stosowanym u ludzi, nie wykazują działania teratogennego, embriotoksycznego ani nie wpływają negatywnie na płodność. 2
Inne dane przedkliniczne
Należy zaznaczyć, że w dokumentacji produktu leczniczego ENEMA brak jest dodatkowych danych przedklinicznych dotyczących toksyczności ostrej, toksyczności przewlekłej, potencjału mutagennego czy karcynogennego substancji czynnych. Niemniej jednak, długoletnie doświadczenie kliniczne ze stosowaniem fosforanów w praktyce medycznej oraz brak doniesień o istotnych zagrożeniach związanych z ich stosowaniem w postaci roztworu doodbytniczego wskazują na korzystny stosunek korzyści do ryzyka. 3
Warto podkreślić, że wszystkie istotne klinicznie informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu ENEMA zostały uwzględnione w odpowiednich sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego, co stanowi wystarczającą podstawę do bezpiecznego stosowania tego preparatu w praktyce medycznej. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania