Działania niepożądane produktu leczniczego Enema

Produkt leczniczy Enema, roztwór doodbytniczy (32,2 mg + 139 mg)/ml, zawierający jako substancje czynne disodu fosforan dwunastowodny oraz sodu diwodorofosforan jednowodny, może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z klasyfikacją MedDRA, częstość występowania działań niepożądanych kategoryzuje się następująco:²

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

U pacjentów stosujących Enema mogą wystąpić zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej o częstości nieznanej:³

• Hiperfosfatemia – podwyższone stężenie fosforanów w surowicy krwi, co może prowadzić do dalszych zaburzeń elektrolitowych
• Hipokaliemia – obniżone stężenie potasu w surowicy, co może skutkować zaburzeniami rytmu serca oraz osłabieniem mięśniowym
• Kwasica metaboliczna – zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej organizmu
• Przemijająca hipokalcemia – przejściowe obniżenie stężenia wapnia w surowicy
• Hipernatremia – podwyższone stężenie sodu w surowicy
• Odwodnienie – jako konsekwencja powyższych zaburzeń elektrolitowych

Należy jednak podkreślić, że produkt leczniczy Enema ma obniżoną zawartość fosforanów, co zmniejsza ryzyko wystąpienia zaburzeń elektrolitowych. Co więcej, ponieważ lek jest stosowany sporadycznie, ewentualne zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej mają zazwyczaj charakter przejściowy.⁴

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Z częstością nieznaną mogą wystąpić następujące reakcje miejscowe:⁵

• Podrażnienie błony śluzowej odbytu – stan zapalny śluzówki odbytu
• Dreszcze – mimowolne drżenie mięśni
• Pęcherze – mogące występować na błonie śluzowej odbytu
• Kłucie – nieprzyjemne odczucie w okolicy aplikacji
• Świąd odbytu – drażniące uczucie powodujące potrzebę drapania
• Ból – w miejscu podania lub promieniujący

Zaburzenia żołądka i jelit

Stosowanie produktu Enema może powodować następujące zaburzenia żołądkowo-jelitowe o częstości nieznanej:⁶

• Nudności – nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu i gardle z odruchem wymiotnym
• Wymioty – gwałtowne wydalenie treści żołądkowej przez usta
• Bóle brzucha – mogące mieć charakter skurczowy lub ciągły
• Wzdęcia – zwiększone gromadzenie się gazów w przewodzie pokarmowym
• Biegunka – częste oddawanie luźnych lub wodnistych stolców

Warto zwrócić uwagę, że częste stosowanie produktu Enema może prowadzić do zaburzeń czynności jelita grubego, co może skutkować przewlekłymi problemami z wypróżnianiem.⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak:⁸

• Pokrzywka – wykwity skórne o charakterze bąbli pokrzywkowych
• Świąd – nieprzyjemne uczucie skórne powodujące chęć drapania

Tabela działań niepożądanych produktu Enema

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹