Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Kwas acetylosalicylowy, który jest substancją czynną leku Acard 150 mg, został poddany szeregowi badań przedklinicznych w celu oceny jego potencjalnego wpływu na organizm żywy, w tym badaniom pod kątem działania rakotwórczego, mutagennego oraz wpływu na rozród i rozwój ¹.

Badania dotyczące potencjalnego działania rakotwórczego

Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały, aby kwas acetylosalicylowy wykazywał działanie rakotwórcze. Wyniki tych badań nie wskazują na istnienie ryzyka rozwoju nowotworów w związku ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego w dawkach terapeutycznych ².

Ocena potencjalnego działania mutagennego

Badania genotoksyczności kwasu acetylosalicylowego przeprowadzone zarówno w warunkach in vitro (na izolowanych komórkach), jak i in vivo (na żywych organizmach) nie wykazały działania mutagennego substancji. Oznacza to, że kwas acetylosalicylowy nie powoduje uszkodzeń materiału genetycznego, które mogłyby prowadzić do mutacji ³.

Wpływ na reprodukcję i rozwój

Przeprowadzone badania przedkliniczne wykazały, że kwas acetylosalicylowy może mieć istotny wpływ na procesy reprodukcyjne oraz rozwój płodu. Zidentyfikowano następujące działania niepożądane ⁴:

• Działanie teratogenne – w badaniach na zwierzętach kwas acetylosalicylowy powodował wady rozwojowe u płodów ⁵
• Zaburzenia zagnieżdżenia się zapłodnionego jaja w błonie śluzowej macicy, co może wpływać na implantację i wczesny rozwój zarodka ⁶
• Działanie embrio- i fetotoksyczne – odnotowano toksyczny wpływ na rozwijający się zarodek i płód ⁷
• Zaburzenia neurobehawioralne – u potomstwa zwierząt, którym podawano kwas acetylosalicylowy przed porodem, obserwowano trudności w uczeniu się, co może wskazywać na wpływ substancji na rozwój układu nerwowego ⁸

Wpływ na płodność

W badaniach na szczurach wykazano, że kwas acetylosalicylowy hamował proces owulacji. Hamowanie owulacji może prowadzić do obniżenia płodności, co ma istotne znaczenie kliniczne w kontekście stosowania leku u kobiet w wieku rozrodczym ⁹.

Odniesienie do danych klinicznych dotyczących wpływu kwasu acetylosalicylowego na reprodukcję u ludzi znajduje się w punkcie 4.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego, gdzie omówiono wpływ na płodność, ciążę i laktację ¹⁰.