Przeciwwskazania stosowania leku Egiramlon. Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie tego leku?

Lek Egiramlon jest preparatem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: ramipryl (inhibitor konwertazy angiotensyny, ACE) oraz amlodypinę (pochodna dihydropirydyny z grupy antagonistów wapnia). Ze względu na ten złożony skład, przeciwwskazania do stosowania leku wynikają zarówno z właściwości każdej z substancji czynnych osobno, jak i z ich połączenia. Przeciwwskazania te należy dokładnie przeanalizować przed przepisaniem leku pacjentowi.¹

Przeciwwskazania związane z ramiprylem

Ramipryl, jako inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), posiada szereg specyficznych przeciwwskazań, które należy uwzględnić przed włączeniem leczenia Egiramlonem:²

• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie – dotyczy to przypadków dziedzicznych, idiopatycznych, jak również sytuacji, gdy obrzęk naczynioruchowy wystąpił podczas wcześniejszego stosowania inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA). Jest to istotne przeciwwskazanie ze względu na ryzyko wystąpienia potencjalnie zagrażającego życiu obrzęku.³
• Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym – przeciwwskazanie to wynika z możliwości wystąpienia reakcji anafilaktycznych podczas takich zabiegów.⁴
• Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy jedynej czynnej nerki – przeciwwskazanie to wynika z ryzyka pogorszenia funkcji nerek, które może być spowodowane przez inhibitory ACE u pacjentów z hemodynamicznie istotnym zwężeniem tętnic nerkowych.⁵
• Drugi i trzeci trymestr ciąży – stosowanie inhibitorów ACE w tym okresie ciąży jest przeciwwskazane ze względu na udokumentowane ryzyko działania teratogennego i toksycznego dla płodu.⁶
• Niedociśnienie lub niestabilność hemodynamiczna – ramipryl nie powinien być stosowany u pacjentów z niedociśnieniem lub w stanach niestabilności hemodynamicznej ze względu na ryzyko dalszego obniżenia ciśnienia tętniczego.⁷

Interakcje lekowe jako przeciwwskazania

Istnieją określone kombinacje leków, których jednoczesne stosowanie z ramiprylem jest przeciwwskazane:<sup data-drug="Egiramlon" data-section="Przeciwwskazania" title="jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR8

• Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) – ta kombinacja jest przeciwwskazana ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia funkcji nerek oraz zwiększenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonów.<sup data-drug="Egiramlon" data-section="Przeciwwskazania" title="jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR9
• Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem+walsartanem – kombinacja ta jest przeciwwskazana ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Należy zachować odstęp co najmniej 36 godzin między zakończeniem terapii jednym a rozpoczęciem drugiego leku.¹⁰

Przeciwwskazania związane z amlodypiną

Amlodypina, jako antagonista wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, posiada własne przeciwwskazania, które należy uwzględnić:¹¹

• Ciężkie niedociśnienie – amlodypina powoduje rozszerzenie naczyń obwodowych, co może nasilić istniejące ciężkie niedociśnienie.¹²
• Wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny – stan ten charakteryzuje się znacznym upośledzeniem perfuzji tkanek i podanie amlodypiny mogłoby dodatkowo pogorszyć stan pacjenta.¹³
• Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty znacznego stopnia) – antagoniści wapnia mogą pogorszyć hemodynamikę u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aorty lub innym istotnym zwężeniem drogi odpływu.¹⁴
• Niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawale mięśnia sercowego – w tej sytuacji klinicznej antagoniści wapnia mogą zwiększać ryzyko niedokrwienia mięśnia sercowego i pogłębiać niewydolność serca.¹⁵

Przeciwwskazania wynikające ze składników leku

Istnieją również przeciwwskazania wspólne dla całego preparatu Egiramlon:¹⁶

• Nadwrażliwość na substancje czynne (ramipryl lub amlodypinę)
• Nadwrażliwość na pochodne dihydropirydyny
• Nadwrażliwość na inhibitory ACE
• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie leku

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę, że poszczególne dawki leku Egiramlon zawierają barwniki, które mogą wywoływać reakcje alergiczne u niektórych pacjentów:¹⁷

• Egiramlon 5 mg + 5 mg: zawiera czerwień Allura AC-FD&C Red 40 (E 129) w ilości 0,0288 mg w korpusie kapsułki oraz 0,0192 mg w wieczku kapsułki
• Egiramlon 5 mg + 10 mg: zawiera azorubinę, karmoizynę (E 122) w ilości 0,2542 mg w wieczku kapsułki
• Egiramlon 10 mg + 5 mg: zawiera czerwień Allura AC-FD&C Red 40 (E 129) w ilości 0,0384 mg w wieczku kapsułki
• Egiramlon 10 mg + 10 mg: zawiera azorubinę, karmoizynę (E 122) w ilości 0,3813 mg w korpusie kapsułki oraz 0,2542 mg w wieczku kapsułki

Barwniki te mogą powodować reakcje alergiczne, dlatego u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na te substancje należy rozważyć zastosowanie alternatywnego preparatu.¹⁸

Sytuacje kliniczne wymagające szczególnej uwagi

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami, istnieją sytuacje kliniczne, w których należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Egiramlon lub rozważyć inną opcję terapeutyczną:

1. Pierwszy trymestr ciąży – chociaż tylko drugi i trzeci trymestr są bezwzględnym przeciwwskazaniem, stosowanie inhibitorów ACE, w tym ramiprylu, nie jest zalecane również w pierwszym trymestrze ciąży.¹⁹
2. Łagodne do umiarkowanego zwężenie zastawki aorty – chociaż tylko ciężkie zwężenie jest przeciwwskazaniem dla amlodypiny, należy zachować ostrożność również przy mniej nasilonych stanach.²⁰
3. Łagodne do umiarkowanego upośledzenie funkcji nerek – chociaż przeciwwskazaniem dla połączenia z aliskirenem jest GFR < 60 ml/min/1,73 m², u wszystkich pacjentów z chorobami nerek należy zachować ostrożność przy stosowaniu inhibitorów ACE.<sup data-drug="Egiramlon" data-section="Przeciwwskazania" title="jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR21

Lekarz powinien dokładnie ocenić wszystkie przeciwwskazania przed przepisaniem leku Egiramlon, biorąc pod uwagę indywidualną sytuację kliniczną pacjenta, współistniejące choroby oraz przyjmowane równocześnie leki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych przeciwwskazań, należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne.