Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Egiramlon zawiera dwie substancje czynne: ramipryl (inhibitor ACE) oraz amlodypinę (bloker kanału wapniowego). Ze względu na złożony charakter leku, konieczne jest uwzględnienie specjalnych ostrzeżeń związanych z obiema substancjami czynnymi podczas terapii pacjentów.¹

Ostrzeżenia związane z ramiprylem

Szczególne grupy pacjentów

Ciąża – nie należy rozpoczynać podawania inhibitorów ACE w czasie ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie leku Egiramlon i rozpocząć leczenie alternatywne, jeśli jest to wskazane.²

Ryzyko niedociśnienia

Szczególnej uwagi wymagają następujące grupy pacjentów zagrożone wystąpieniem niedociśnienia:³

• Pacjenci z silnie pobudzonym układem renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) – u tych pacjentów może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego po zablokowaniu działania układu przez inhibitor ACE⁴
• Pacjenci zagrożeni niedokrwieniem serca lub mózgu w przypadku znacznego niedociśnienia – wymaga to dokładnego monitorowania parametrów hemodynamicznych⁵
• Pacjenci w podeszłym wieku – wymagają szczególnej ostrożności podczas leczenia ze względu na zwiększoną wrażliwość na działanie leku⁶

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów ACE z innymi lekami wpływającymi na układ RAA, ze względu na zwiększone ryzyko hipotonii, hiperkaliemii oraz pogorszenia czynności nerek.⁷

Zabiegi operacyjne

Zaleca się rozważenie czasowego przerwania leczenia ramiprylem dzień przed planowanym zabiegiem operacyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia w trakcie znieczulenia ogólnego.⁸

Monitorowanie czynności nerek

Konieczne jest monitorowanie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie terapii, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia inhibitorem ACE. Szczególnej kontroli wymagają pacjenci z:⁹

• Niewydolnością serca
• Chorobami nerek
• Stenozą tętnicy nerkowej
• Pacjenci po przeszczepieniu nerki

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub krtani. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.¹⁰

Odczyny anafilaktyczne podczas odczulania

Podczas stosowania inhibitorów ACE zwiększa się prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych na jady owadów oraz inne alergeny. Należy rozważyć czasowe przerwanie leczenia przed rozpoczęciem immunoterapii.¹¹

Zaburzenia elektrolitowe

Hiperkaliemia – należy monitorować stężenie potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek oraz stosujących leki oszczędzające potas.¹²

Hiponatremia – może wystąpić w wyniku działania inhibitorów ACE, szczególnie u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową.¹³

Zaburzenia hematologiczne

Neutropenia/agranulocytoza – ryzyko występuje rzadko, ale należy je uwzględnić, szczególnie u pacjentów z chorobami tkanki łącznej, stosujących leki immunosupresyjne lub z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się monitorowanie liczby białych krwinek.¹⁴

Różnice etniczne

Inhibitory ACE mogą być mniej skuteczne w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej. U tych pacjentów występuje również zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego.¹⁵

Kaszel

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE może wystąpić suchy, nieproduktywny kaszel, który ustępuje po przerwaniu leczenia.¹⁶

Ostrzeżenia związane z amlodypiną

Przełom nadciśnieniowy

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym, dlatego nie zaleca się jej stosowania w tej sytuacji klinicznej.¹⁷

Niewydolność serca

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowych badaniach u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień III i IV według NYHA) częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.¹⁸

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC zwiększone. U tych pacjentów:¹⁹

• Leczenie amlodypiną należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki
• Zachować ostrożność zarówno podczas włączania leczenia, jak i przy zwiększaniu dawki
• W przypadku ciężkiego upośledzenia czynności wątroby konieczne może być powolne zwiększanie dawki i staranna kontrola kliniczna

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki amlodypiny, ze względu na zmiany farmakokinetyczne i większą wrażliwość na działanie leku w tej grupie wiekowej.²⁰

Zaburzenia czynności nerek

Amlodypina może być stosowana u pacjentów z niewydolnością nerek w zwykłych dawkach. Istotne informacje dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów z niewydolnością nerek:²¹

• Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie odzwierciedlają stopnia uszkodzenia nerek
• Amlodypina nie jest usuwana z organizmu podczas dializy

Barwniki w otoczce kapsułki

Należy uwzględnić, że otoczki kapsułek produktu Egiramlon zawierają barwniki, które mogą powodować reakcje uczuleniowe:²²