Dawkowanie i sposób podawania leku Egiramlon

Lek Egiramlon występuje w postaci kapsułek twardych, w czterech różnych dawkach: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg, gdzie pierwsza wartość oznacza zawartość ramiprylu, a druga amlodypiny. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, które należy przekazać pacjentowi oraz uwzględnić podczas wywiadu medycznego.¹

Dawkowanie ogólne

Egiramlon jest wskazany wyłącznie u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest już odpowiednio kontrolowane podczas oddzielnego stosowania produktów zawierających jedną substancję czynną w takiej samej dawce, jaką zawiera produkt złożony. Należy podkreślić, że zalecana dawka dobowa to jedna kapsułka o określonej mocy.²

Produkt leczniczy złożony nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia nadciśnienia. Jeśli konieczna okaże się zmiana dawki, należy określić oddzielnie odpowiednią dawkę poszczególnych substancji czynnych i dopiero po dostosowaniu dawki każdej z substancji można rozważyć zastosowanie produktu Egiramlon.³

Egiramlon można stosować wyłącznie u pacjentów, u których podczas dostosowywania dawki poszczególnych substancji czynnych, dawki 5 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny stanowiły najmniejsze skuteczne dawki.⁴

Szczególne grupy pacjentów

W przypadku pacjentów leczonych diuretykami zalecana jest ostrożność ze względu na możliwość nadmiernej utraty płynów i/lub soli. U tych pacjentów konieczne jest monitorowanie czynności nerek oraz stężenia potasu w surowicy.⁵

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby schemat dawkowania nie został jednoznacznie ustalony. Dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność, a dawka początkowa powinna być możliwie najmniejsza spośród wszystkich dostępnych.⁶

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo należy ją zwiększać. Leczenie ramiprylem można rozpocząć wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza, a maksymalna dawka wynosi 2,5 mg na dobę.⁷

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować produktu leczniczego Egiramlon, ponieważ zawiera dawkę ramiprylu większą niż 2,5 mg.⁸

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Aby określić optymalną dawkę początkową i podtrzymującą u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dawki ramiprylu i amlodypiny należy dostosowywać oddzielnie, zgodnie z zaleceniami zawartymi w Charakterystykach Produktów Leczniczych dla produktów zawierających pojedynczą substancję czynną.⁹

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki amlodypiny. Amlodypina nie jest usuwana z organizmu za pomocą dializy, dlatego należy ją stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów dializowanych.¹⁰

Dobową dawkę ramiprylu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy określić na podstawie klirensu kreatyniny według poniższych zasad:¹¹

• jeśli klirens kreatyniny wynosi ≥ 60 ml/min, dawka początkowa nie musi być dostosowana. Maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg.¹²
• jeśli klirens kreatyniny wynosi < 60 ml/min oraz u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem, Egiramlon jest zalecany tylko u pacjentów, u których zmieniono optymalną dawkę podtrzymującą ramiprylu na 5 mg podczas dostosowywania dawki ramiprylu.¹³

U pacjentów dializowanych produkt leczniczy należy podawać kilka godzin po zakończeniu dializy.¹⁴

W trakcie leczenia produktem leczniczym Egiramlon należy regularnie kontrolować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy. W przypadku pogorszenia czynności nerek, podawanie preparatu należy przerwać, a wchodzące w jego skład substancje czynne podawać w odpowiednio dostosowanych dawkach.¹⁵

Osoby w podeszłym wieku

Osobom w podeszłym wieku można podawać zalecane dawki amlodypiny, należy jednak zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. W przypadku ramiprylu należy podać mniejszą dawkę początkową oraz wolniej dostosowywać dawkę, ze względu na większe ryzyko działań niepożądanych.¹⁶

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Egiramlon u pacjentów bardzo osłabionych i w bardzo podeszłym wieku.¹⁷

Pacjenci leczeni produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan

Leku Egiramlon nie wolno podawać jednocześnie z sakubitrylem+walsartanem ze względu na potencjalne ryzyko obrzęku naczynioruchowego, w przypadku stosowania inhibitora ACE z sakubitrylem+walsartanem.¹⁸

Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Egiramlon przez co najmniej 36 godzin od zakończenia stosowania sakubitrylu+walsartanu.¹⁹

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Egiramlon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.²⁰

Sposób podawania

Produkt leczniczy Egiramlon należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze, niezależnie od posiłku. Kapsułek nie wolno rozgryzać ani żuć. Nie należy ich przyjmować z sokiem grejpfrutowym.²¹

Szczegółowa tabela dawkowania