Działania niepożądane leku Egiramlon

Lek Egiramlon zawiera dwie substancje czynne – ramipryl i amlodypinę, z których każda charakteryzuje się specyficznym profilem bezpieczeństwa. Działania niepożądane mogą wynikać z właściwości farmakologicznych obu substancji i mogą występować z różną częstotliwością u pacjentów leczonych tym preparatem.¹

Profil bezpieczeństwa składników leku

Profil bezpieczeństwa ramiprylu charakteryzuje się przede wszystkim występowaniem uporczywego suchego kaszlu oraz reakcji związanych z niedociśnieniem. Wśród poważnych działań niepożądanych ramiprylu wymienia się: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemię, zaburzenia czynności nerek i wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenię/agranulocytozę.²

W przypadku amlodypiny najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: senność, zawroty głowy, bóle głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, bóle brzucha, nudności, opuchnięcie kostek, obrzęk i zmęczenie.³

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z dokumentacją produktu leczniczego, działania niepożądane klasyfikowane są według następujących kategorii częstości występowania: ^{1/10), Często (> 1/100 do 1/1 000 do 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (4}

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często: występują u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów (>1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów (>1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u 1 na 1000 do 1 na 10000 pacjentów (>1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Egiramlon, z podziałem na układy narządowe, częstość występowania oraz informacje, której substancji czynnej dotyczą.

Szczególne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych leku Egiramlon szczególną uwagę należy zwrócić na te, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla życia pacjenta:⁵

• Obrzęk naczynioruchowy – będący efektem działania ramiprylu, może prowadzić do niedrożności dróg oddechowych, co w skrajnych przypadkach może doprowadzić do zgonu.
• Zapalenie trzustki – zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zgonów u pacjentów leczonych inhibitorami ACE.⁶
• Ciężkie reakcje skórne – takie jak toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) i zespół Stevensa-Johnsona.⁷
• Ostra niewydolność wątroby – oraz zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne, które bardzo rzadko mogą zakończyć się zgonem.⁸
• Zaburzenia krwi – w tym neutropenia/agranulocytoza, pancytopenia i niedokrwistość hemolityczna.⁹
• Niedokrwienie mózgu – w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny.¹⁰
• Niedokrwienie mięśnia sercowego – w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego.¹¹

Działania niepożądane wymagające monitorowania

Niektóre działania niepożądane wymagają regularnego monitorowania i kontroli parametrów laboratoryjnych:

• Hiperkaliemia – zwiększenie stężenia potasu we krwi występuje często i wymaga regularnej kontroli, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹²
• Hiponatremia – zmniejszenie stężenia sodu we krwi wymaga również monitorowania.¹³
• Zaburzenia czynności nerek – w tym ostra niewydolność nerek, wymagają kontroli parametrów nerkowych, takich jak stężenie mocznika i kreatyniny.¹⁴
• Zaburzenia czynności wątroby – zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej.¹⁵

Częste działania niepożądane wpływające na komfort pacjenta

Wśród częstych działań niepożądanych, które mogą znacząco wpływać na komfort i jakość życia pacjenta, należy wymienić:

• Suchy, drażniący kaszel – jest charakterystycznym działaniem niepożądanym inhibitorów ACE, w tym ramiprylu.¹⁶
• Zawroty głowy i bóle głowy – związane zarówno z ramiprylem, jak i amlodypiną.¹⁷
• Niedociśnienie – może prowadzić do zawrotów głowy, omdleń i upadków, szczególnie u osób starszych.¹⁸
• Obrzęki obwodowe – szczególnie obrzęk kostek, typowy dla amlodypiny.¹⁹
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – takie jak nudności, bóle brzucha, zaburzenia trawienia.²⁰
• Zmęczenie i osłabienie – mogące wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta.²¹

System zgłaszania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:²²

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²³