Skład i postać leku – Egiramlon 5 mg + 5 mg

Skład i postać leku
Egiramlon 5 mg + 5 mg

Egiramlon to lek w formie kapsułek twardych, zawierający dwie substancje czynne: ramipryl (5 mg lub 10 mg) oraz amlodypinę w postaci bezylanu (odpowiednio 6,95 mg dla 5 mg amlodypiny i 13,9 mg dla 10 mg amlodypiny). Produkt dostępny jest w czterech wariantach dawkowania: 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg oraz 10 mg + 10 mg. Kapsułki różnią się wielkością, kolorem korpusu i wieczka, co ułatwia identyfikację dawki. Substancje pomocnicze w granulacie kapsułek są identyczne we wszystkich wariantach i obejmują krospowidon, hypromelozę, celulozę mikrokrystaliczną oraz glicerolu dibehenian. Skład otoczki kapsułek jest zróżnicowany i zawiera barwniki takie jak czerwień Allura AC (E 129), azorubina/karmoizyna (E 122), błękit brylantowy (E 133), indygotyna (E 132) oraz tlenek żelaza (E 172), co może mieć znaczenie kliniczne, zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwościami na barwniki.

Pobierz ChPL PDF Egiramlon – Kapsułki twarde – 5 mg + 5 mg

Pełen skład leku Egiramlon, jego postać oraz forma podania

Skład jakościowy i ilościowy
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Postać farmaceutyczna preparatu
Pełny wykaz substancji pomocniczych
Warunki przechowywania i dostępne opakowania
Kolejne rozdziały

Wskazania

nadciśnienie tętnicze

Substancja czynna

Kategoria leku

Pełen skład leku Egiramlon, jego postać oraz forma podania

Egiramlon to produkt leczniczy występujący w formie kapsułek twardych, zawierający dwie substancje czynne: ramipryl i amlodypinę. Lek dostępny jest w czterech wariantach dawkowania, różniących się zawartością substancji czynnych oraz wyglądem kapsułek.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy wariant dawkowania produktu Egiramlon charakteryzuje się ściśle określoną zawartością substancji czynnych. Amlodypina występuje w postaci bezylanu, co wpływa na jej rzeczywistą zawartość w preparacie.²

Wariant dawkowania	Zawartość ramiprylu	Zawartość amlodypiny	Amlodypina w postaci bezylanu
Egiramlon 5 mg + 5 mg	5 mg	5 mg	6,95 mg
Egiramlon 5 mg + 10 mg	5 mg	10 mg	13,9 mg
Egiramlon 10 mg + 5 mg	10 mg	5 mg	6,95 mg
Egiramlon 10 mg + 10 mg	10 mg	10 mg	13,9 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każdy wariant dawkowania produktu Egiramlon zawiera określone barwniki w otoczkach kapsułek, które mogą mieć znaczenie kliniczne. Szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość czerwieni Allura AC-FD&C Red 40 (E 129) oraz azorubiny, karmoizyny (E 122), których ilości różnią się w zależności od wariantu dawkowania.³

Egiramlon 5 mg + 5 mg: zawiera czerwień Allura AC (E 129) w ilości 0,0288 mg w korpusie kapsułki i 0,0192 mg w wieczku kapsułki
Egiramlon 5 mg + 10 mg: zawiera azorubinę, karmoizynę (E 122) w ilości 0,2542 mg w wieczku kapsułki
Egiramlon 10 mg + 5 mg: zawiera czerwień Allura AC (E 129) w ilości 0,0384 mg w wieczku kapsułki
Egiramlon 10 mg + 10 mg: zawiera azorubinę, karmoizynę (E 122) w ilości 0,3813 mg w korpusie kapsułki oraz 0,2542 mg w wieczku kapsułki

Postać farmaceutyczna preparatu

Egiramlon występuje w postaci kapsułek twardych samozamykających się typu Coni Snap. Wszystkie warianty dawkowania zawierają biały lub niemal biały granulat, jednak różnią się wyglądem zewnętrznym, co ułatwia identyfikację dawki.⁴

Egiramlon 5 mg + 5 mg: kapsułki wielkości 2, z nieprzezroczystym korpusem i wieczkiem w kolorze ametystowym (ciemnoróżowym)
Egiramlon 5 mg + 10 mg: kapsułki wielkości 0, z nieprzezroczystym korpusem w kolorze cielistym (jasnoróżowym) i nieprzezroczystym wieczkiem w kolorze kasztanowym
Egiramlon 10 mg + 5 mg: kapsułki wielkości 0, z nieprzezroczystym korpusem w kolorze cielistym i nieprzezroczystym wieczkiem w kolorze ametystowym (ciemnoróżowym)
Egiramlon 10 mg + 10 mg: kapsułki wielkości 0, z nieprzezroczystym korpusem i wieczkiem w kolorze kasztanowym

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Wszystkie warianty dawkowania Egiramlon zawierają te same substancje pomocnicze w zawartości kapsułki, natomiast różnią się składem otoczki.⁵

Zawartość kapsułki (identyczna dla wszystkich wariantów):

Krospowidon – substancja pomagająca w rozpuszczaniu i dezintegracji tabletek
Hypromeloza – polimer celulozowy stosowany jako środek wiążący
Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający odpowiednią strukturę
Glicerolu dibehenian – substancja smarująca ułatwiająca produkcję

Skład otoczki kapsułki (różny dla poszczególnych wariantów dawkowania):⁶

Egiramlon 5 mg + 5 mg:
- Korpus i wieczko: błękit brylantowy FCF-FD&C Blue 1 (E 133), czerwień Allura AC-FD&C Red 40 (E 129), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
Egiramlon 5 mg + 10 mg:
- Korpus: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
- Wieczko: azorubina, karmoizyna (E 122), indygotyna – FD&C Blue 2 (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
Egiramlon 10 mg + 5 mg:
- Korpus: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
- Wieczko: błękit brylantowy FCF-FD&C Blue 1 (E 133), czerwień Allura AC-FD&C Red 40 (E 129), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
Egiramlon 10 mg + 10 mg:
- Korpus i wieczko: azorubina, karmoizyna (E 122), indygotyna- FD&C Blue 2 (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna

Warunki przechowywania i dostępne opakowania

Egiramlon należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu dla ochrony przed wilgocią. Okres ważności produktu wynosi 30 miesięcy.⁷

Lek dostępny jest w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku, w opakowaniach zawierających 28, 30, 56, 60, 90 lub 100 kapsułek twardych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie ma szczególnych wymagań dotyczących przygotowania produktu do stosowania.⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.