Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pemetreksed

Wpływ pemetreksedu na płodność, ciążę i laktację

Pemetreksed, substancja czynna leków takich jak Pemetrexed Eugia, Pemetrexed EVER Pharma i Pemetrexed Waverley, ma istotny wpływ na płodność, ciążę i laktację. Lekarze powinni przekazać szczegółowe informacje na ten temat pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią oraz mężczyznom planującym posiadanie dzieci.¹

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

Pemetreksed może powodować uszkodzenia materiału genetycznego, dlatego zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni być poinformowani o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia pemetreksedem oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.^{2 3}

Dojrzali płciowo mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie powinni decydować się na poczęcie dziecka podczas terapii oraz przez okres po jej zakończeniu, choć zalecenia dotyczące czasu stosowania antykoncepcji po zakończeniu leczenia różnią się nieco w charakterystykach poszczególnych produktów leczniczych. W przypadku Pemetrexed Eugia i Pemetrexed EVER Pharma określono ten okres na 3 miesiące po zakończeniu leczenia, natomiast w charakterystyce produktu leczniczego Pemetrexed Waverley wskazano okres 6 miesięcy.^{4 5 6}

Ciąża

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży. Jednak należy założyć, że pemetreksed, podobnie jak inne antymetabolity, może powodować poważne uszkodzenia płodu. W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ leku na rozrodczość.^{7 8 9}

Z tego powodu pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okazuje się to bezwzględnie konieczne. Lekarz musi dokładnie ocenić potencjalne korzyści wynikające z leczenia matki w stosunku do ryzyka uszkodzenia płodu.^{10 11 12}

Karmienie piersią

Nie ma danych, czy pemetreksed przenika do mleka ludzkiego/kobiecego. Nie można jednak wykluczyć występowania działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią przez matki leczone pemetreksedem. Z tego powodu podczas leczenia tym lekiem należy bezwzględnie zaprzestać karmienia piersią.^{13 14 15}

Należy podkreślić, że karmienie piersią podczas leczenia pemetreksedem jest przeciwwskazane (zgodnie z punktem 4.3 ChPL), na co wskazują wszystkie analizowane charakterystyki produktów leczniczych zawierających pemetreksed.^{16 17 18}

Wpływ na płodność

Pemetreksed może wywoływać trwałą niepłodność, dlatego zaleca się, aby mężczyźni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem rozważyli konsultację w ośrodku specjalizującym się w kriokonserwacji lub konserwacji nasienia. Umożliwi to zachowanie materiału genetycznego i potencjalnie umożliwi posiadanie potomstwa w przyszłości, nawet jeśli leczenie spowoduje trwałe upośledzenie płodności.^{19 20 21}

Informacje, które lekarz musi przekazać kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią

Lekarz przepisujący pemetreksed musi przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią następujące informacje:

• Pemetreksed może powodować uszkodzenia materiału genetycznego i ma prawdopodobnie działanie teratogenne, dlatego nie powinien być stosowany w ciąży bez wyraźnego i uzasadnionego wskazania medycznego
• Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu
• Bezwzględny zakaz karmienia piersią podczas leczenia pemetreksedem, ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka
• U mężczyzn zalecana jest konsultacja w ośrodku specjalizującym się w konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na ryzyko trwałej niepłodności
• Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 3-6 miesięcy po jego zakończeniu (w zależności od stosowanego produktu leczniczego)

^{22 23 24}

W przypadku gdy pacjentka jest w ciąży i konieczne jest zastosowanie pemetreksedu, lekarz powinien szczegółowo omówić z nią potencjalne ryzyko dla płodu oraz korzyści wynikające z leczenia. Decyzja o rozpoczęciu terapii powinna być podjęta wspólnie, po dokładnym rozważeniu wszystkich czynników i okoliczności.^{25 26 27}

Pacjentka karmiąca piersią musi otrzymać jasną informację o konieczności zaprzestania karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia pemetreksedem i o przeciwwskazaniu do karmienia piersią podczas terapii. Lekarz powinien również wyjaśnić, że nie ma wystarczających danych na temat przenikania pemetreksedu do mleka, ale nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.^{28 29 30}