Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Noretysteron octan

Wpływ noretysteronu octanu na płodność, ciążę i laktację

Noretysteron octan jest progestagenem stosowanym w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), występującym m.in. w preparacie Systen Sequi. Lek ten zawiera 11,2 mg noretysteronu octanu (w plastrach Systen Conti), który uwalniany jest w dawce 170 mikrogramów w ciągu doby z powierzchni 16 cm² systemu transdermalnego. Noretysteron octan występuje w połączeniu z estradiolem (3,2 mg), który uwalniany jest w dawce 50 mikrogramów w ciągu 24 godzin.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Preparat Systen Sequi, zawierający noretysteron octan, jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży podczas terapii tym lekiem, należy natychmiast przerwać jego stosowanie.²

Bezpieczeństwo noretysteronu octanu w ciąży

Dane kliniczne dotyczące wpływu noretysteronu octanu na przebieg ciąży i rozwój płodu pochodzą z obserwacji ograniczonej liczby kobiet, które były narażone na działanie tej substancji w trakcie ciąży. Dostępne dane nie wskazują na występowanie niepożądanych efektów noretysteronu octanu na płód.³

Jednak należy zwrócić uwagę, że w przypadku stosowania noretysteronu octanu w dawkach wyższych niż standardowo używane w antykoncepcji i hormonalnej terapii zastępczej, zaobserwowano zjawisko maskulinizacji płodów płci żeńskiej.⁴

Wyniki badań epidemiologicznych

Większość aktualnych badań epidemiologicznych, które analizowały przypadki niezamierzonej ekspozycji płodu na kombinację estrogenów z progestagenami (w tym noretysteronu octan), nie wykazała działań teratogennych ani toksycznych w odniesieniu do płodu.⁵ Niemniej jednak, ze względu na potencjalne ryzyko i brak dostatecznej liczby badań potwierdzających pełne bezpieczeństwo, stosowanie noretysteronu octanu w ciąży pozostaje przeciwwskazane.

Stosowanie podczas karmienia piersią

Stosowanie produktów zawierających noretysteron octan, w tym preparatu Systen Sequi, jest bezwzględnie przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.⁶ Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności wyboru między karmieniem piersią a terapią hormonalną zawierającą noretysteron octan, gdyż te dwie sytuacje wzajemnie się wykluczają.

Informacje, które lekarz musi przekazać pacjentce

W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym, które przyjmują preparaty zawierające noretysteron octan, lekarz powinien w sposób szczegółowy omówić następujące kwestie:

• Konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii preparatem zawierającym noretysteron octan
• Natychmiastową potrzebę odstawienia leku w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży
• Brak możliwości stosowania leku podczas karmienia piersią
• Potencjalne ryzyko związane z ekspozycją płodu na działanie noretysteronu octanu, szczególnie w wyższych dawkach, które może prowadzić do maskulinizacji płodów płci żeńskiej

⁷

Postępowanie w przypadku zajścia w ciążę

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu zawierającego noretysteron octan, lekarz powinien:

1. Nakazać natychmiastowe przerwanie terapii hormonalnej
2. Przeprowadzić szczegółową diagnostykę prenatalną
3. Monitorować dalszy przebieg ciąży ze szczególnym uwzględnieniem prawidłowego rozwoju płodu
4. Poinformować pacjentkę o dostępnych danych naukowych dotyczących bezpieczeństwa ekspozycji płodu na noretysteron octan

⁸

Należy podkreślić, że choć dostępne dane nie wskazują jednoznacznie na szkodliwe działanie noretysteronu octanu na płód w standardowych dawkach terapeutycznych, ze względów bezpieczeństwa i w oparciu o zasadę ostrożności, preparat ten nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Lekarz ma obowiązek szczegółowo wyjaśnić te zasady pacjentce przed rozpoczęciem terapii preparatem zawierającym noretysteron octan, jak również monitorować regularnie stan pacjentki podczas leczenia.⁹