Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Auklandia

Wpływ auklandii na płodność, ciążę i laktację

Substancja aktywna auklandia (Saussurea costus (Falc.) Lipsch., radix), stanowiąca składnik produktu leczniczego Padma 28 Formuła w dawce 40 mg w każdej kapsułce twardej, należy do grupy substancji roślinnych stosowanych w tradycyjnej medycynie. Jako korzeń auklandii wchodzi w skład złożonego preparatu zawierającego również inne substancje czynne pochodzenia roślinnego i mineralnego.¹

Dane dotyczące bezpieczeństwa w ciąży

W przypadku auklandii, będącej składnikiem produktu Padma 28 Formuła, nie ma wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo jej stosowania w okresie ciąży. Dokumentacja medyczna wskazuje jednoznacznie, że bezpieczeństwo stosowania produktu zawierającego tę substancję w okresie ciąży nie zostało ustalone w badaniach klinicznych lub obserwacjach długoterminowych.²

Ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących wpływu auklandii na rozwój płodu, przebieg ciąży oraz potencjalne działania teratogenne, lekarze powinni informować pacjentki, że stosowanie produktów zawierających tę substancję w okresie ciąży nie jest zalecane.³

Bezpieczeństwo podczas laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania auklandii w okresie karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie substancji czynnych zawartych w korzeniu auklandii do mleka matki i ich potencjalnego wpływu na organizm karmionego dziecka.⁴

Z tego względu lekarze powinni informować pacjentki karmiące piersią o konieczności zachowania ostrożności i niewskazanym stosowaniu produktów zawierających auklandię (jak Padma 28 Formuła) w okresie laktacji.⁵

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji medycznej brak jest również danych dotyczących wpływu auklandii oraz produktu Padma 28 Formuła na płodność. Nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających wpływ tej substancji na zdolności rozrodcze zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.⁶

Zalecenia dla lekarzy

Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa, lekarze powinni przekazać pacjentkom będącym w ciąży lub karmiącym piersią następujące informacje:

• Nie zaleca się stosowania produktów zawierających auklandię (w tym Padma 28 Formuła) w okresie ciąży
• Nie zaleca się stosowania produktów zawierających auklandię w okresie karmienia piersią
• W przypadku planowania ciąży należy omówić z lekarzem możliwość odstawienia leku zawierającego auklandię
• Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u kobiet i mężczyzn

⁷

Należy podkreślić, że auklandia w produkcie Padma 28 Formuła występuje w połączeniu z innymi substancjami aktywnymi pochodzenia roślinnego (m.in. korzeniem lukrecji, zielem orlika, kłączem kaempferia galanga, zielem sida cordifolia) i mineralnego (siarczan wapnia półwodny, D-kamfora), co dodatkowo komplikuje ocenę bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i laktacji.⁸

Podsumowanie dla personelu medycznego

Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania auklandii w okresie ciąży i karmienia piersią stanowi podstawę do niezalecania produktu Padma 28 Formuła w tych okresach. Lekarze powinni informować pacjentki o konieczności zachowania ostrożności i rozważenia alternatywnych metod leczenia, dla których profil bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji został lepiej udokumentowany.⁹