Przeciwwskazania stosowania leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz

Produkt leczniczy Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz, zawierający kandesartan cyleksetyl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd, jest przeciwwskazany w wielu sytuacjach klinicznych, które wymagają szczególnej uwagi lekarza przed podjęciem decyzji o wdrożeniu terapii.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek z jego składników aktywnych, w szczególności na:

• kandesartan cyleksetyl
• amlodypinę lub inne pochodne dihydropirydyny
• hydrochlorotiazyd lub inne substancje aktywne z grupy sulfonamidów
• substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną, żółcień pomarańczową (E 110) oraz azorebinę (E 122) występujące w niektórych dawkach leku

²

Przeciwwskazania związane z ciążą

Stosowanie leku jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Wynika to z potencjału teratogennego składników preparatu oraz ryzyka uszkodzenia rozwijającego się płodu.³

Przeciwwskazania sercowo-naczyniowe

Preparat nie powinien być stosowany w następujących stanach kardiologicznych:

• Ciężkie niedociśnienie tętnicze – ze względu na potencjał hipotensyjny wszystkich trzech składników leku
• Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny) – stanowi bezwzględne przeciwwskazanie
• Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. stenoza aortalna wysokiego stopnia) – ze względu na ryzyko pogłębienia zaburzeń hemodynamicznych
• Hipowolemia – może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia po zastosowaniu leku
• Niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po przebytym ostrym zawale serca – ze względu na ryzyko pogorszenia stanu klinicznego pacjenta

⁴

Przeciwwskazania nerkowe

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• Ciężkimi zaburzeniami czynności nerek definiowanymi jako klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min – ze względu na ryzyko kumulacji substancji czynnych i ich metabolitów
• Bezmoczem – stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania preparatu

<sup data-drug="Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz" data-section="Przeciwwskazania" title="Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 5

Przeciwwskazania wątrobowe

Leku nie należy stosować u pacjentów z:

• Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
• Cholestazą – ze względu na zaburzenia w metabolizmie i eliminacji składników preparatu
• Stanem przedśpiączkowym związanym z zaburzeniami czynności wątroby (precoma hepaticum) – ze względu na ryzyko pogłębienia encefalopatii wątrobowej

⁶

Przeciwwskazania elektrolitowe i metaboliczne

Lek jest przeciwwskazany w przypadku występowania następujących zaburzeń:

• Oporna na leczenie hipokaliemia – ze względu na ryzyko nasilenia niedoboru potasu przez hydrochlorotiazyd
• Hiponatremia – składniki leku mogą pogłębiać niedobór sodu
• Hiperkalcemia – tiazydowa składowa preparatu może zaostrzać podwyższone stężenie wapnia
• Objawowa hiperurykemia i/lub dna moczanowa – hydrochlorotiazyd może podwyższać stężenie kwasu moczowego i nasilać objawy dny

⁷

Przeciwwskazania związane z interakcjami leków

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane w szczególnych grupach pacjentów:

• U pacjentów z cukrzycą
• U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, definiowanym jako współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) poniżej 60 ml/min/1,73 m²

<sup data-drug="Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz" data-section="Przeciwwskazania" title="Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR 8

Sytuacje kliniczne wymagające szczególnej uwagi

Należy pamiętać, że produkt leczniczy Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą ograniczać jego zastosowanie u niektórych pacjentów:

• Laktoza jednowodna – 180 mg w każdej kapsułce – może być istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy
• Żółcień pomarańczowa (E 110) – w ilości 0,09 mg (dawka 16 mg + 5 mg + 12,5 mg) lub 0,34 mg (dawka 16 mg + 10 mg + 12,5 mg) – może wywoływać reakcje alergiczne
• Azorubina (E 122) – w ilości 0,04 mg (dawka 16 mg + 10 mg + 12,5 mg) – może wywoływać reakcje alergiczne

⁹

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku?

Lekarz powinien odradzić stosowanie leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz we wszystkich przypadkach stwierdzenia przeciwwskazań wymienionych powyżej. Dodatkowo, istnieją sytuacje kliniczne wymagające szczególnej ostrożności i rozważenia, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko związane z terapią:

Szczególna ostrożność – pacjenci z ryzykiem hipotonii

Należy rozważyć odradzenie stosowania leku lub jego stosowanie pod ścisłą kontrolą u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem niedociśnienia, takich jak:

• Osoby w podeszłym wieku z tendencją do spadków ciśnienia tętniczego
• Pacjenci z odwodnieniem
• Pacjenci stosujący duże dawki leków moczopędnych
• Osoby po udarze mózgu, u których spadek ciśnienia może pogorszyć perfuzję mózgową

¹⁰

Szczególna ostrożność – zaburzenia elektrolitowe subkliniczne

Należy odradzić stosowanie leku pacjentom z tendencją do zaburzeń elektrolitowych, nawet jeśli nie spełniają one jeszcze kryteriów przeciwwskazań. Dotyczy to szczególnie:

• Pacjentów z tendencją do hipokaliemii
• Pacjentów stosujących leki zwiększające ryzyko zaburzeń elektrolitowych (np. glikokortykosteroidy)
• Pacjentów z zaburzeniami odżywiania, które mogą prowadzić do niedoborów elektrolitowych

¹¹

Szczególna ostrożność – pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami funkcji nerek

Pacjentom z klirensem kreatyniny na granicy wartości przeciwwskazania (30-45 ml/min) należy odradzić stosowanie leku lub zalecić szczególną ostrożność i częste monitorowanie funkcji nerek. Dotyczy to:

• Pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami funkcji nerek
• Osób starszych z fizjologicznym obniżeniem funkcji nerek
• Pacjentów z ryzykiem pogorszenia funkcji nerek (np. ze zwężeniem tętnicy nerkowej)

<sup data-drug="Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz" data-section="Przeciwwskazania" title="Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 12

Szczególna ostrożność – pacjenci wysokiego ryzyka metabolicznego

Należy rozważyć odradzenie terapii pacjentom z:

• Bezobjawową hiperurykemią, która może ulec nasileniu i prowadzić do wystąpienia dny
• Zaburzeniami metabolizmu glukozy – ze względu na potencjalny negatywny wpływ hydrochlorotiazydu na metabolizm węglowodanów
• Dyslipidemią – tiazydowa składowa leku może niekorzystnie wpływać na profil lipidowy

¹³

Szczególna ostrożność – interakcje lekowe i skojarzona terapia

Warto odradzić stosowanie leku lub zalecić szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze – ze względu na ryzyko nadmiernej hipotonii
• Leki wpływające na gospodarkę potasem (suplementy potasu, diuretyki oszczędzające potas)
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) – mogące osłabiać działanie hipotensyjne i negatywnie wpływać na funkcję nerek
• Leki o znanym potencjale interakcji z co najmniej jednym składnikiem preparatu

<sup data-drug="Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz" data-section="Przeciwwskazania" title="Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR 14