Działania niepożądane
Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz 16 mg + 5 mg + 12,5 mg

Działania niepożądane leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz

Podczas terapii produktem leczniczym Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz mogą wystąpić liczne działania niepożądane, które obserwowano u pacjentów stosujących poszczególne substancje czynne wchodzące w skład tego preparatu. Znajomość potencjalnych powikłań terapii ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta i umożliwia wczesne wykrycie oraz odpowiednie zarządzanie ewentualnymi działaniami niepożądanymi.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości występowania w następujący sposób:

• Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Szczególne ostrzeżenia – nowotwory skóry

Warte szczególnej uwagi jest ryzyko rozwoju nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry) związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu. Badania epidemiologiczne wykazały zależny od skumulowanej dawki związek pomiędzy hydrochlorotiazydem a występowaniem tych nowotworów.³

Najważniejsze działania niepożądane według układów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Leczenie może prowadzić do poważnych zaburzeń hematologicznych, w tym neutropenii, agranulocytozy, leukopenii oraz małopłytkowości. W skrajnych przypadkach może wystąpić niedokrwistość aplastyczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego czy niedokrwistość hemolityczna. U pacjentów otrzymujących kandesartan może wystąpić niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny, aczkolwiek rutynowe kontrolowanie parametrów laboratoryjnych nie jest zwykle konieczne.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Mogą wystąpić liczne zaburzenia elektrolitowe, w tym hiperkaliemia, hiponatremia, hipokaliemia, hiperkalcemia, hipomagnezemia oraz hipofosfatemia. Ponadto obserwowano hiperglikemię, hiperurykemię, zwiększenie stężenia lipidów w surowicy (zwłaszcza przy leczeniu dużymi dawkami) oraz zasadowicę hipochloremiczną. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Często występują zawroty głowy (zarówno pochodzenia ośrodkowego, jak i obwodowego) oraz bóle głowy, szczególnie na początku leczenia. Inne potencjalne działania niepożądane to senność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica, wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa, zaburzenia pozapiramidowe oraz parastezje.⁶

Zaburzenia oka i ucha

Mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Po zastosowaniu tiazydów i leków moczopędnych o strukturze zbliżonej do tiazydów notowano przypadki nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką z ograniczeniem pola widzenia, a także ostra krótkowzroczność i ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Ze strony narządu słuchu może pojawić się szum uszny.⁷

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych

Obserwowano zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardię, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków), kołatanie serca oraz zawał mięśnia sercowego. Ze strony naczyń krwionośnych mogą wystąpić nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), niedociśnienie (w tym ortostatyczne) oraz zapalenie naczyń krwionośnych.⁸

Zaburzenia układu oddechowego

Mogą wystąpić kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa, duszność, zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc) oraz zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).⁹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wątroby

Obserwowano nudności, ból brzucha, niestrawność, jadłowstręt, zaparcia, biegunkę, wymioty, suchość w jamie ustnej, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka oraz przerost dziąseł. Dotychczas raportowano również zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłową czynność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczkę oraz żółtaczkę cholestatyczną wewnątrzwątrobową.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Możliwe reakcje skórne obejmują obrzęk naczynioruchowy, wysypkę, pokrzywkę, świąd, łysienie, purpurę, odbarwienie skóry, wzmożoną potliwość i osutkę. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne reakcje, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, rumień wielopostaciowy, reakcje nadwrażliwości na światło, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, martwicze zapalenie naczyń, toczeń rumieniowaty skórny lub reaktywacja tocznia rumieniowatego skórnego.¹¹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Pacjenci mogą doświadczać bólu pleców, bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku kostek oraz skurczów mięśni.¹²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u szczególnie wrażliwych pacjentów, zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, zwiększoną częstość oddawania moczu oraz ostrą niewydolność nerek.¹³

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

U pacjentów mogą wystąpić impotencja oraz ginekomastia.¹⁴

Zaburzenia ogólne

Do częstych objawów ogólnych należą obrzęk, zwiększone zmęczenie, osłabienie, astenia, ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie oraz gorączka. W badaniach diagnostycznych może być obserwowane zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.¹⁵

Tabela działań niepożądanych

* najczęściej współistniejące z cholestazą¹⁶

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁷