Skład leku Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz

Produkt leczniczy Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz dostępny jest w dwóch dawkach, w postaci kapsułek twardych. Każda dawka zawiera trzy substancje czynne w określonych proporcjach, które wspólnie działają w kierunku obniżenia ciśnienia tętniczego poprzez różne mechanizmy farmakologiczne¹.

Warianty dawek

Pierwsza dawka preparatu zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu w każdej kapsułce twardej².

Druga dawka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu, 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu w każdej kapsułce twardej³.

Substancje pomocnicze o znaczeniu klinicznym

Oprócz substancji aktywnych, preparat zawiera istotne klinicznie substancje pomocnicze, które mogą mieć wpływ na tolerancję leku u niektórych pacjentów. Dla dawki 16 mg + 5 mg + 12,5 mg każda kapsułka zawiera 180 mg laktozy jednowodnej oraz 0,09 mg żółcieni pomarańczowej (E 110)⁴.

W przypadku dawki 16 mg + 10 mg + 12,5 mg kapsułka zawiera 180 mg laktozy jednowodnej, 0,04 mg azorubiny (E 122) oraz 0,34 mg żółcieni pomarańczowej (E 110)⁵.

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Produkt Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz występuje w postaci kapsułek twardych. Obie dawki preparatu posiadają charakterystyczne cechy wizualne umożliwiające ich łatwą identyfikację⁶.

Wygląd kapsułek 16 mg + 5 mg + 12,5 mg

Kapsułki w tej dawce to twarde kapsułki żelatynowe w rozmiarze „0” z białym korpusem oznaczonym czarnym nadrukiem „1” oraz pomarańczowym wieczkiem z czarnym nadrukiem „CAH”. Zawartość kapsułki stanowi proszek o kolorze białym do białawego⁷.

Wygląd kapsułek 16 mg + 10 mg + 12,5 mg

Kapsułki w tej dawce to również twarde kapsułki żelatynowe w rozmiarze „0”, ale posiadają biały korpus z czarnym nadrukiem „2” oraz czerwone wieczko z czarnym nadrukiem „CAH”. Podobnie jak niższa dawka, zawierają proszek o kolorze białym do białawego⁸.

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na te wchodzące w skład wypełnienia kapsułki oraz otoczki kapsułki⁹.

Wypełnienie kapsułki

W skład wypełnienia kapsułki wchodzą następujące substancje:¹⁰

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który może powodować nietolerancję u pacjentów z niedoborem laktazy
• Skrobia kukurydziana – środek wypełniający i rozcieńczający
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca
• Karmeloza wapniowa – środek rozsadzający
• Makrogol (typ 8000) – substancja ułatwiająca rozpuszczanie
• Skrobia żelowana kukurydziana – substancja wiążąca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyleganiu do maszyn podczas produkcji

Otoczka kapsułki dla dawki 16 mg + 5 mg + 12,5 mg

Otoczka kapsułki w dawce 16 mg + 5 mg + 12,5 mg składa się z następujących składników:¹¹

Otoczka kapsułki dla dawki 16 mg + 10 mg + 12,5 mg

Otoczka kapsułki w dawce 16 mg + 10 mg + 12,5 mg ma nieco inny skład:¹²

Skład tuszu do nadruku

Nadruki na kapsułkach wykonane są specjalnym tuszem o następującym składzie:¹³

• Szelak – naturalna żywica tworząca bazę tuszu
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik nadający czarny kolor
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek, stężony – regulator pH
• Potasu wodorotlenek – regulator pH

Forma podania i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Candesartan cilexetil + Amlodipine + HCT Sandoz jest przeznaczony do podawania doustnego. Dostępny jest w dwóch podstawowych wielkościach opakowań – po 30 lub 100 kapsułek twardych, pakowanych w blistry z PA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w pudełku tekturowym¹⁴.

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie¹⁵.

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C¹⁶. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji¹⁷.

Postępowanie z nieużytym produktem

W przypadku niewykorzystania produktu, nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami¹⁸.