Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Capparis spinosa

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania Capparis spinosa

Substancja aktywna Capparis spinosa (kapar ciernisty) stanowi jeden z głównych składników preparatu Liv.52, gdzie występuje w postaci kory (cortex) w ilości 65 mg na tabletkę. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa tej substancji pochodzą z badań nad całym preparatem Liv.52, który oprócz Capparis spinosa zawiera również inne składniki roślinne.¹

Toksyczność po podaniu jednorazowym

W badaniach toksyczności po podaniu jednorazowym preparatu zawierającego Capparis spinosa, substancję podawano szczurom i królikom w dawkach sięgających 5000 mg/kg masy ciała. W trakcie badań nie osiągnięto dawki śmiertelnej dla zwierząt, co uniemożliwiło wyznaczenie maksymalnej dawki tolerowanej oraz minimalnej dawki śmiertelnej dla preparatu. Wyniki te wskazują na bardzo niski profil toksyczności ostrej dla preparatu zawierającego korę kapara ciernistego.²

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Badania toksyczności przewlekłej preparatu zawierającego Capparis spinosa potwierdziły brak działań niepożądanych po długoterminowej ekspozycji. Długotrwałe, trwające 9 miesięcy podawanie doustne preparatu w dawkach od 1000 do 3000 mg/kg masy ciała nie wpłynęło na masę ciała zwierząt, co potwierdza dobrą tolerancję wielokrotnego podawania substancji.³

Toksyczność w okresie ciąży i okresie okołourodzeniowym

Przeprowadzono również badania wpływu preparatu zawierającego Capparis spinosa na organizmy zwierząt w okresie ciąży i laktacji. Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych po podawaniu preparatu w okresie przed- i pourodzeniowym. Badania przeprowadzone zarówno na matkach, jak i płodach wykazały brak działań niepożądanych u szczurów. Szczególnie istotne jest to, że preparat zawierający korę kapara ciernistego był pozbawiony działania embriotoksycznego u szczurów, co potwierdzają własne dane o bezpieczeństwie dotyczące działania teratogennego.⁴

Genotoksyczność i mutagenność

Preparat zawierający Capparis spinosa został poddany kompleksowym badaniom mutagenności z wykorzystaniem modeli przesiewowych zarówno „in vivo”, jak i „in vitro”. Zastosowano następujące testy:

• test tworzenia mikrojąder na erytrocytach ssaków
• test dominujących mutacji letalnych
• test Amesa

⁵

Wyniki wszystkich przeprowadzonych testów wykazały, że preparat zawierający korę kapara ciernistego jest wolny od działania mutagennego w badanych modelach. W teście dominujących mutacji letalnych, preparat podawany w dawce 2500 mg/kg masy ciała nie wywoływał dominujących mutacji letalnych w dojrzałych spermatozoidach, późnych spermatydach ani wczesnych spermatydach.⁶

Potencjał rakotwórczy

Brak działania genotoksycznego preparatu zawierającego Capparis spinosa stanowi ważną przesłankę wskazującą na niskie ryzyko potencjału rakotwórczego. Chociaż nie przeprowadzono specyficznych badań rakotwórczości, to wieloletnie (ponad 40 lat) stosowanie preparatu w warunkach klinicznych nie ujawniło żadnego ryzyka działania rakotwórczego dla ludzi. Ten długotrwały okres obserwacji klinicznej stanowi istotne uzupełnienie danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Capparis spinosa.⁷

Podsumowanie danych przedklinicznych

Dane niekliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu zawierającego Capparis spinosa obejmują kompleksowe badania w zakresie:

• toksyczności po podaniu jednorazowym
• toksyczności po podaniu wielokrotnym
• genotoksyczności
• rakotwórczości
• toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa

⁸

Wyniki wszystkich przeprowadzonych badań przedklinicznych preparatu zawierającego korę kapara ciernistego (Capparis spinosa) nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka, co pozwala na uznanie substancji za bezpieczną w stosowaniu klinicznym.⁹