Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Iwabradyna

Wpływ iwabradyny na płodność, ciążę i laktację

Iwabradyna jest substancją aktywną stosowaną w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej oraz niewydolności serca. Dostępna jest w postaci tabletek powlekanych o różnych dawkach (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg) w preparatach takich jak Bixebra, Ivabradine Aurovitas, Ivabradine Genoptim, Ivabradine Ranbaxy, Ivabradine Viatris, Ivares, Ivohart, Iwabradyna Synthon oraz Raenom. Szczególnie istotne jest poznanie wpływu tej substancji na płodność, ciążę i laktację, aby móc właściwie doradzać pacjentkom w wieku rozrodczym.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, które mają przyjmować iwabradynę, powinny stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia. Jest to zalecenie bezwzględne, wynikające z potencjalnego ryzyka dla płodu i przeciwwskazania do stosowania tego leku w ciąży.^{2 3}

Wpływ na ciążę

Stosowanie iwabradyny u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane. Wynika to z kilku istotnych czynników:

• Brak wystarczających danych lub istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania iwabradyny u kobiet w okresie ciąży
• Badania na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ substancji na reprodukcję
• W badaniach przedklinicznych obserwowano działanie embriotoksyczne i teratogenne iwabradyny
• Potencjalne ryzyko dla ludzi nie zostało w pełni określone i pozostaje nieznane

⁴

Z uwagi na wykazane w badaniach na zwierzętach działanie embriotoksyczne i teratogenne, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że przyjmowanie iwabradyny w okresie ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane. W przypadku planowania ciąży przez pacjentkę leczoną iwabradyną, należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne.⁵

Wpływ na laktację

Stosowanie iwabradyny w okresie karmienia piersią jest również przeciwwskazane. Decyzja ta opiera się na następujących przesłankach:

• Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały, że iwabradyna przenika do mleka
• Z uwagi na potencjalne ryzyko dla dziecka, stosowanie leku u karmiących matek jest niedozwolone
• Kobiety wymagające leczenia iwabradyną muszą zaprzestać karmienia piersią i wybrać inny sposób karmienia dziecka

⁶

Lekarz powinien jasno zakomunikować pacjentce, że w przypadku konieczności leczenia iwabradyną, musi ona zaprzestać karmienia piersią i zastosować alternatywne metody karmienia dziecka. Przenikanie substancji do mleka matki i potencjalne ryzyko dla noworodka/niemowlęcia stanowią podstawę tego przeciwwskazania.⁷

Wpływ na płodność

W przeciwieństwie do wpływu na ciążę i laktację, iwabradyna nie wykazuje negatywnego wpływu na płodność, co potwierdzają badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych:

• Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu iwabradyny na płodność u samców
• Podobnie, nie stwierdzono wpływu na płodność u samic szczurów

⁸

Wyniki tych badań sugerują, że iwabradyna prawdopodobnie nie zaburza płodności u ludzi, jednakże należy zachować ostrożność ze względu na brak szczegółowych danych klinicznych dotyczących wpływu długotrwałego stosowania leku na płodność u ludzi.⁹

Zalecenia dla lekarzy dotyczące iwabradyny w kontekście płodności, ciąży i laktacji

Kompleksowa ocena pacjentki

Lekarz przepisujący iwabradynę powinien przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący aktualnego statusu reprodukcyjnego pacjentki:

• Określić, czy pacjentka jest w wieku rozrodczym
• Ustalić, czy pacjentka planuje ciążę w najbliższym czasie
• Sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży przed rozpoczęciem leczenia
• Ustalić, czy pacjentka karmi piersią

¹⁰

Informacje do przekazania kobietom w ciąży

W przypadku pacjentek w ciąży, lekarz powinien:

• Kategorycznie przeciwwskazać stosowanie iwabradyny
• Szczegółowo wyjaśnić powody przeciwwskazania, w tym potencjalne ryzyko działania embriotoksycznego i teratogennego
• Zaproponować alternatywne opcje leczenia dostępne dla pacjentki w ciąży
• W przypadku nieplanowanego zajścia w ciążę podczas terapii iwabradyną, natychmiast odstawić lek i rozważyć konsultację z ginekologiem-położnikiem oraz kardiologiem

¹¹

Informacje do przekazania kobietom karmiącym piersią

Kobietom karmiącym piersią lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Iwabradyna jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią ze względu na przenikanie do mleka matki
• Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest zaprzestanie karmienia piersią
• Konieczne jest wdrożenie alternatywnych metod karmienia dziecka
• Należy omówić dostępne opcje terapeutyczne dla kobiet, które nie chcą rezygnować z karmienia piersią

¹²

Informacje dotyczące antykoncepcji

Kobietom w wieku rozrodczym lekarz powinien udzielić szczegółowych informacji na temat:

• Konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres leczenia iwabradyną
• Rodzajów odpowiednich metod antykoncepcyjnych
• Postępowania w przypadku planowania ciąży
• Znaczenia konsultacji z lekarzem przed planowanym zajściem w ciążę w celu omówienia zmiany leczenia

¹³

Lekarz przepisujący iwabradynę powinien dokładnie poinformować pacjentkę o wszystkich aspektach związanych z wpływem leku na płodność, ciążę i laktację. Ze względu na przeciwwskazania dotyczące stosowania iwabradyny w ciąży i podczas karmienia piersią, pacjentka powinna być świadoma konieczności przestrzegania zaleceń dotyczących antykoncepcji oraz możliwych konsekwencji nieprzestrzegania tych zaleceń.¹⁴