Wpływ bortezomibu na płodność, ciążę i laktację

W przypadku stosowania bortezomibu u pacjentów w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien przekazać pacjentom szczegółowe informacje dotyczące potencjalnego wpływu leku na płodność, ciążę oraz laktację. Poniższe zalecenia dotyczą produktu leczniczego Bortezomib Adamed, 2,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, ale mają zastosowanie również do innych produktów zawierających bortezomib.¹

Konieczność stosowania antykoncepcji u pacjentów leczonych bortezomibem

Pacjenci obu płci w wieku rozrodczym muszą zostać poinformowani o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas terapii bortezomibem. Metody te powinny być kontynuowane przez cały okres leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Informacja ta dotyczy zarówno mężczyzn, jak i kobiet.²

Bortezomib w okresie ciąży

Lekarze powinni poinformować pacjentki o braku wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania bortezomibu w okresie ciąży. Należy podkreślić, że nie przeprowadzono pełnego badania działania teratogennego bortezomibu u ludzi.³

W badaniach nieklinicznych prowadzonych na ciężarnych samicach szczurów i królików, którym podawano bortezomib w maksymalnych tolerowanych dawkach, nie wykazano wpływu na rozwój zarodka/płodu. Warto jednak zaznaczyć, że nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu określenia wpływu bortezomibu na przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy.⁴

Ze względu na ograniczone dane kliniczne, bortezomibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne ze względu na stan kliniczny pacjentki. Jeśli bortezomib jest stosowany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, lekarz ma obowiązek poinformować ją o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.⁵

Szczególne zalecenia przy leczeniu skojarzonym z talidomidem

W przypadku stosowania bortezomibu w skojarzeniu z talidomidem, lekarz musi zwrócić szczególną uwagę na dodatkowe ryzyko. Talidomid jest substancją o udokumentowanym działaniu teratogennym u ludzi, powodującą ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone. Ze względu na to ryzyko, talidomid jest przeciwwskazany w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są wszystkie wymagania „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide”.⁶

Pacjenci otrzymujący bortezomib w skojarzeniu z talidomidem powinni bezwzględnie postępować zgodnie z zasadami wymienionego programu zapobiegania ciąży. W celu uzyskania szczegółowych informacji, lekarz powinien zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego talidomidu.⁷

Bortezomib podczas karmienia piersią

Lekarze powinni poinformować pacjentki, że brak jest danych dotyczących przenikania bortezomibu do mleka ludzkiego. Ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane, które mogłyby wystąpić u niemowląt karmionych piersią, w trakcie leczenia bortezomibem należy bezwzględnie przerwać karmienie piersią.⁸

Wpływ bortezomibu na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentów, że nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu bortezomibu na płodność zarówno u ludzi, jak i w odpowiednio zaprojektowanych badaniach na zwierzętach. Dlatego potencjalny wpływ leku na płodność u pacjentów obu płci nie jest w pełni poznany.⁹

Podsumowanie zaleceń dla lekarzy prowadzących

• Należy poinformować pacjentów obu płci w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.¹⁰
• Bortezomib nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki bezwzględnie tego wymaga.¹¹
• W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia bortezomibem, pacjentka musi zostać szczegółowo poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.¹²
• Podczas leczenia bortezomibem karmienie piersią musi zostać przerwane.¹³
• W przypadku terapii skojarzonej z talidomidem należy bezwzględnie przestrzegać zasad „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide”.¹⁴