Profil bezpieczeństwa leku
Bortezomib Adamed 2,5 mg
Bortezomib jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane u niemowląt, mimo braku potwierdzonych danych o przenikaniu leku do mleka. W trakcie terapii należy przerwać karmienie piersią. U pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny zaleca się zachowanie ostrożności z uwagi na często występujące objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy (często), omdlenia i niedociśnienie ortostatyczne (niezbyt często), a także niewyraźne widzenie (często), które mogą wpływać na zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności.
Substancja czynna
Kategoria leku
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie lekuW trakcie leczenia bortezomibem należy przerwać karmienie piersią. Nie wiadomo, czy bortezomib przenika do mleka ludzkiego, ale ze względu na potencjalnie poważne działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią, stosowanie leku jest zabronione w okresie karmienia piersią (sekcja 4.6).Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćBortezomib może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bardzo często występuje zmęczenie, często zawroty głowy, niezbyt często omdlenia i niedociśnienie ortostatyczne, a także często niewyraźne widzenie. Pacjenci muszą zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (sekcja 4.7).Interakcje z Alkoholem
Brak danychW dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji bortezomibu z alkoholem. Brak jest ostrzeżeń ani zaleceń dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia.Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożnośćBrak konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów powyżej 65 lat, jednak w badaniach wykazano, że schematy leczenia były gorzej tolerowane u pacjentów powyżej 75 lat. Zaleca się ostrożność i monitorowanie tolerancji leczenia u osób starszych (sekcja 4.2).Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćU pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby dostosowywania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min/1,73 m²) brak jest danych, dlatego należy zachować ostrożność. Bortezomib powinien być podawany po dializie (sekcja 4.2, 4.4).Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożnośćU pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozpocząć leczenie od zmniejszonej dawki i uważnie monitorować objawy toksyczności. Bortezomib jest metabolizowany w wątrobie, a narażenie na lek zwiększa się przy zaburzeniach czynności wątroby (sekcja 4.2, 4.4).
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Grupa | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Zabronione | W trakcie leczenia bortezomibem należy przerwać karmienie piersią. Nie wiadomo, czy bortezomib przenika do mleka ludzkiego, ale ze względu na potencjalnie poważne działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią, stosowanie leku jest zabronione w okresie karmienia piersią. |
| Prowadzenie Pojazdów | Należy zachować ostrożność | Bortezomib może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bardzo często występuje zmęczenie, często zawroty głowy, niezbyt często omdlenia i niedociśnienie ortostatyczne, a także często niewyraźne widzenie. Pacjenci muszą zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. |
| Interakcje z Alkoholem | Brak danych | W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji bortezomibu z alkoholem. Brak jest ostrzeżeń ani zaleceń dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia. |
| Stosowanie u Seniorów | Należy zachować ostrożność | Brak konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów powyżej 65 lat, jednak w badaniach wykazano, że schematy leczenia były gorzej tolerowane u pacjentów powyżej 75 lat. Zaleca się ostrożność i monitorowanie tolerancji leczenia u osób starszych. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Należy zachować ostrożność | U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby dostosowywania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek brak jest danych, dlatego należy zachować ostrożność. Bortezomib powinien być podawany po dializie. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Należy zachować ostrożność | U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozpocząć leczenie od zmniejszonej dawki i uważnie monitorować objawy toksyczności. Bortezomib jest metabolizowany w wątrobie, a narażenie na lek zwiększa się przy zaburzeniach czynności wątroby. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania