Skład i postać leku
Bortezomib Adamed 2,5 mg

Skład leku Bortezomib Adamed

Bortezomib Adamed jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, o mocy 2,5 mg. Produkt ma postać białego lub białawego, zbrylającego się proszku lub proszku, który wymaga rozpuszczenia przed podaniem.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna fiolka produktu zawiera 2,5 mg substancji czynnej – bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego). Po prawidłowym rozpuszczeniu proszku, stężenie substancji czynnej zależy od sposobu podania:²

• 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu³
• 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu⁴

Jako substancję pomocniczą preparat zawiera wyłącznie mannitol (E421).⁵

Postać farmaceutyczna i droga podania

Bortezomib Adamed jest dostępny jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Produkt może być podawany dwiema drogami:⁶

• Dożylnie (i.v.) – po odpowiednim rozpuszczeniu
• Podskórnie (s.c.) – po odpowiednim rozpuszczeniu

Należy stanowczo podkreślić, że preparat nie może być podawany dooponowo. Odnotowano przypadki zgonów po przypadkowym podaniu bortezomibu tą drogą.⁷

Przygotowanie produktu do podania

Ze względu na cytotoksyczne właściwości bortezomibu, przygotowanie roztworu do podania wymaga zachowania specjalnych środków ostrożności. Przygotowanie powinno być wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny z zastosowaniem techniki aseptycznej.⁸

Przygotowanie roztworu do podania dożylnego

W celu przygotowania roztworu do podania dożylnego:⁹

1. Zawartość fiolki 10R (objętość nominalna 10 ml) należy rozpuścić w 2,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
2. Rozpuszczanie zwykle trwa krócej niż 2 minuty
3. Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 1 mg bortezomibu
4. Przygotowany roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7

Przygotowanie roztworu do podania podskórnego

W celu przygotowania roztworu do podania podskórnego:¹⁰

1. Zawartość fiolki 10R (objętość nominalna 10 ml) należy rozpuścić w 1,0 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań
2. Rozpuszczanie zwykle trwa krócej niż 2 minuty
3. Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 2,5 mg bortezomibu
4. Przygotowany roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7

Przed podaniem przygotowany roztwór, niezależnie od drogi podania, należy zawsze skontrolować wzrokowo w celu wykrycia obecności cząstek stałych lub zmiany zabarwienia. W przypadku zauważenia jakiegokolwiek przebarwienia lub wytrącania się precypitatu, roztwór należy wyrzucić.¹¹

Stabilność i przechowywanie produktu

Przechowywanie nieotwartego produktu

Nieotwarta fiolka produktu Bortezomib Adamed ma okres ważności wynoszący 3 lata. Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.¹²

Stabilność roztworu po rozcieńczeniu

Przygotowany roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin w temperaturze 25°C, przy 60% wilgotności względnej, gdy jest przechowywany w zaciemnionym miejscu (zarówno w fiolkach, jak i w strzykawce z polipropylenu).¹³

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór powinien zostać zużyty natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki, w jakich jest przechowywany, odpowiada użytkownik. Sporządzony roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rozpuszczanie/rozcieńczenia przeprowadzono w kontrolowanych warunkach aseptycznych.¹⁴

Informacje dotyczące opakowania i stosowania

Preparat Bortezomib Adamed jest pakowany w fiolki o pojemności 10 ml, wykonane ze szkła bezbarwnego typu I, zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i żółtym zamknięciem typu flip-off. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę przeznaczoną do jednorazowego użycia.¹⁵

Należy podkreślić, że produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Bortezomib Adamed nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem 0,9% roztworu chlorku sodu stosowanego do jego rozpuszczenia.¹⁷

Podczas przygotowywania i obchodzenia się z produktem należy ściśle przestrzegać zasad techniki aseptycznej, ponieważ nie zawiera on substancji konserwujących.¹⁸