toksyczność reprodukcyjna
Toksyczność reprodukcyjna odnosi się do niepożądanych efektów substancji chemicznych, leków, czynników fizycznych lub biologicznych na funkcje rozrodcze organizmów. Obejmuje zaburzenia płodności u kobiet i mężczyzn, wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu, poród oraz wczesny rozwój potomstwa po urodzeniu.
W medycynie ocena toksyczności reprodukcyjnej stanowi kluczowy element badań przedklinicznych i klinicznych nowych leków. Substancje o potencjale toksyczności reprodukcyjnej klasyfikowane są według kategorii ryzyka dla kobiet ciężarnych (dawniej kategorie FDA: A, B, C, D, X, obecnie zastąpione szczegółowym opisem ryzyka). Toksyczność ta może objawiać się jako działanie teratogenne, embriotoksyczne, fetotoksyczne lub wpływające na laktację.
Mechanizmy toksyczności reprodukcyjnej są zróżnicowane i mogą obejmować: zaburzenia gospodarki hormonalnej (działanie jako dysruptory endokrynne), bezpośrednie uszkodzenie komórek rozrodczych, zaburzenia implantacji zarodka, uszkodzenia DNA, zakłócenia rozwoju narządów płodu czy zmiany epigenetyczne. Szczególne znaczenie kliniczne ma identyfikacja okresów krytycznych rozwoju, w których ekspozycja na dany czynnik niesie największe ryzyko powikłań.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Senzop 7,5 mg
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa zopiklonu wskazują na stosunkowo niską ostrą toksyczność, z wartością LD50 wynoszącą około 3 g/kg u myszy i 800 mg/kg u szczurów po podaniu doustnym. Objawy toksyczne obejmowały ataksję, męczliwość, duszność oraz porażenia, a u królików zaobserwowano martwicę komórek wątroby, stłuszczenie wątroby i nadżerki ściany żołądka. W badaniach podostrych duże dawki powodowały zahamowanie wzrostu i spadek masy ciała u szczurów oraz przemijające uszkodzenia wątroby i niedokrwistość u psów. Ocena mutagenności zopiklonu w warunkach in vitro i in vivo nie wykazała działania mutagennego, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa leku.
17-beta-estradiol, ataksja, działanie teratogenne, guz płuca, guz tarczycy, LD50, martwica wątroby, nadżerki żołądka, niedokrwistość, plemniki, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rak sutka, stłuszczenie wątroby, toksyczność ostra, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność podostra, toksyczność reprodukcyjna, TSH, tyreotropina, włókniakomięsak, zopiklon - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluxazol 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa flukonazolu wykazały, że efekty toksyczne pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających standardowe dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. W badaniach karcynogenności na myszach i szczurach, przy dawkach do 10 mg/kg mc./dobę (około 27-krotność dawki ludzkiej), nie stwierdzono działania rakotwórczego, choć u samców szczurów zaobserwowano zwiększoną częstość gruczolaków wątrobowo-komórkowych. Testy mutagenności in vitro i in vivo, w tym testy na bakteriach Salmonella typhimurium, komórkach mysich i ludzkich limfocytach, wykazały brak działania mutagennego flukonazolu.
badanie cytogenetyczne, działanie karcynogenne, efekt teratogenny, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, kostnienie twarzoczaszki, mutacja chromosomalna, płód martwy, podanie doustne, podanie dożylne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przebieg porodu, rozszczep podniebienia, rozwój płodu, Salmonella typhimurium, śmiertelność zarodków, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność, zmiany hormonalne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml
Atozyban wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych. W badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej, w tym dwutygodniowych z dożylnym podaniem dawek około 10-krotnie przekraczających dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi oraz trzymiesięcznych z podskórnym podaniem dawek do 20 mg/kg/dobę (około dwukrotnie wyższych niż dawka terapeutyczna), nie zaobserwowano istotnych efektów toksycznych. Badania reprodukcyjne wykazały brak toksycznego wpływu na matki i płody, przy ekspozycji płodów szczurów około 4-krotnie przewyższającej dawkę ludzką, co jest szczególnie istotne w kontekście stosowania atozybanu jako leku tokolitycznego u kobiet w ciąży. Należy jednak zaznaczyć brak danych dotyczących wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodkowy, co stanowi ograniczenie w ocenie pełnego bezpieczeństwa reprodukcyjnego.
badanie rozrodczości, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, ekspozycja na substancję, hamowanie laktacji, hamowanie oksytocyny, lek tokolityczny, mechanizm działania, podanie podskórne, profil bezpieczeństwa, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wskazanie kliniczne, zagnieżdżenie jaja - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amlomyl 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa amlodypiny, antagonisty kanału wapniowego, wykazały istotne informacje dotyczące jej wpływu na układ rozrodczy oraz potencjał toksyczny. W badaniach na szczurach i myszach stosowano dawki sięgające około 50-krotności maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (MZLD 10 mg), co skutkowało opóźnieniem i wydłużeniem porodu oraz zmniejszoną przeżywalnością potomstwa. W badaniu płodności u szczurów przy dawkach do 10 mg/kg/dobę (około 8-krotność MZLD w przeliczeniu na mg/m²) nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność. Jednakże, podawanie amlodypiny samcom szczurów w dawce porównywalnej do stosowanej u ludzi przez 30 dni spowodowało obniżenie stężenia FSH i testosteronu, zmniejszenie gęstości nasienia, liczby dojrzałych spermatyd oraz komórek Sertoliego, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla męskiego układu rozrodczego przy dawkach terapeutycznych.
amlodypina, antagonista kanału wapniowego, badanie przedkliniczne, bezylan amlodypiny, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, komórka Sertoliego, męski układ rozrodczy, mutagenność, profil bezpieczeństwa leku, spermatyda, testosteron, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tussi Drill 5 mg/5 ml
Produkt leczniczy Tussi Drill w postaci syropu zawierającego 5 mg dekstrometorfanu bromowodorku w 5 ml wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony standardowymi badaniami przedklinicznymi. Ocena farmakologiczna nie wykazała istotnych działań niepożądanych na układ krążenia, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły klinicznie istotnych efektów toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania substancji czynnej. Ponadto, testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagennego ani genotoksycznego potencjału dekstrometorfanu bromowodorku.
aberracja chromosomowa, badania przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, ciąża, dekstrometorfan bromowodorek, działanie teratogenne, genotoksyczność, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, teratogenność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, Tussi Drill, układ krążenia, układ oddechowy - Leksykon substancji czynnych
Toksyna botulinowa typu A – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksyny botulinowej typu A (BoNT/A), obejmujące farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, a także wpływ na reprodukcję, wskazują, że główne obserwowane efekty toksyczne są związane z farmakodynamicznym działaniem substancji, manifestującym się atonią, parezą oraz atrofią mięśni. W badaniach na modelach zwierzęcych, w tym na szczurach i królikach, dawki do 15 j./kg (BOCOUTURE) oraz do 8 j./kg (Letybo) nie wywoływały ciężkich skutków toksykologicznych poza miejscowym działaniem na mięśnie. Nie stwierdzono istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego i przewodu pokarmowego, a tolerancja miejscowa produktu BOCOUTURE była dobra. W badaniach reprodukcyjnych nie wykazano bezpośredniego działania teratogennego, choć obserwowano wtórne efekty toksyczności matczynej, takie jak zwiększona liczba poronień i obniżona masa ciała płodów, co wymaga ostrożnej interpretacji w kontekście ekspozycji w okresie organogenezy.
antygenowość, atonia mięśniowa, atrofia mięśni, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, opóźnione kostnienie, organogeneza, pareza, porażenie mięśni, poronienie, przewód pokarmowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność układowa, toksyna botulinowa typu A, tolerancja miejscowa, układ sercowo-naczyniowy, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Crusia 60 mg/0,6 ml (6000 j.m.)
Przedkliniczne badania toksyczności enoksaparyny sodowej, substancji czynnej leku Crusia, obejmowały 13-tygodniowe testy na szczurach i psach przy dawce 15 mg/kg/dobę oraz 26-tygodniowe badania na szczurach i małpach przy dawce 10 mg/kg/dobę, podawane podskórnie i dożylnie. We wszystkich badaniach nie zaobserwowano działań niepożądanych poza oczekiwanym efektem przeciwzakrzepowym. Testy mutagenności, w tym test Amesa, test mutacji komórek chłoniaka u myszy oraz testy aberracji chromosomalnej in vitro i in vivo, nie wykazały potencjału genotoksycznego enoksaparyny sodowej.
aberracja chromosomalna limfocytów, aberracja chromosomalna szpiku kostnego, aktywność klastogenna, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, działanie toksyczne, enoksaparyna sodowa, mutacja komórek chłoniaka, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, test Amesa, test in vitro, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, zdolności rozrodcze - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – PHINGROUM 50 mg
Produkt leczniczy PHINGROUM zawierający sytagliptynę (dostępny w dawkach 25 mg, 50 mg i 100 mg) jest przeciwwskazany w okresie ciąży oraz karmienia piersią ze względu na brak danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących. Badania przedkliniczne wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy wysokich dawkach oraz przenikanie leku do mleka samic, co stanowi podstawę do przeciwwskazania w laktacji. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii należy niezwłocznie przerwać leczenie i wdrożyć alternatywne, bezpieczne metody kontroli glikemii. Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz o konieczności indywidualnej oceny ryzyka i korzyści w kontekście planowania ciąży.
- Leksykon substancji czynnych
Kłącze pięciornika – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kłącze pięciornika (Potentilla erecta) jest składnikiem aktywnym stosowanym w produktach leczniczych, takich jak Hemorol oraz preparaty ziołowe do zaparzania. Pomimo szerokiego zastosowania, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa tej substancji są ograniczone. Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności ani potencjału rakotwórczego, co wynika z regulacji dopuszczających do obrotu produkty roślinne bez pełnego zakresu badań, zwłaszcza przy długiej historii stosowania. Brak jest również kompleksowych badań toksyczności ostrej i przewlekłej dla kłącza pięciornika oraz preparatów je zawierających.
aberracja chromosomowa, genotoksyczność, kancerogeneza, kłącze pięciornika, mutagenność, potencjał rakotwórczy, Potentilla erecta, Potentilla tormentilla, produkt leczniczy pochodzenia roślinnego, teratogenność, toksyczność ogólna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzapina Viatris 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa olanzapiny wykazały, że substancja ta wywołuje dawkozależne działania toksyczne charakterystyczne dla neuroleptyków, obejmujące hamowanie aktywności ośrodkowego układu nerwowego, działanie przeciwcholinergiczne oraz obwodowe zaburzenia hematologiczne. Mediana dawki śmiertelnej (LD50) wynosiła około 210 mg/kg u myszy i 175 mg/kg u szczurów, natomiast u psów tolerowano pojedyncze dawki do 100 mg/kg bez zgonów. Długoterminowe podawanie olanzapiny prowadziło do odwracalnych zmian, takich jak zmniejszenie masy jajników i macicy u szczurów oraz zmiany morfologiczne w nabłonku pochwy i gruczole sutkowym, związane ze wzrostem stężenia prolaktyny. Wpływ na hematologię obejmował zmniejszenie liczby leukocytów u myszy i szczurów oraz odwracalną neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, przy czym nie stwierdzono cytotoksyczności szpiku kostnego.
anoreksja, ataksja, depresja ośrodkowego układu nerwowego, drgawki kloniczne, drżenie, duszność, działanie mutagenne, działanie przeciwcholinergiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, lek neuroleptyczny, małopłytkowość, mediana dawki śmiertelnej, mioza, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, opóźnienie rozwoju płodowego, prolaktyna, prostracja, sedacja, ślinotok, śpiączka, szpik kostny, tachykardia, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenia hematologiczne, zmniejszenie aktywności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mupirox 20 mg/g
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa mupirocyny, substancji czynnej produktu leczniczego Mupirox 20 mg/g maść, obejmowały ocenę wpływu na rozrodczość oraz potencjał mutagenny. W badaniach na modelach zwierzęcych (szczury i króliki) stosowano dawki miejscowe wielokrotnie przekraczające dawki terapeutyczne u ludzi, aż do 100-krotności. Wyniki nie wykazały zaburzeń płodności ani efektów teratogennych, co potwierdza brak negatywnego wpływu mupirocyny na funkcje rozrodcze i rozwój płodu przy stosowaniu dawek znacznie przewyższających kliniczne zastosowanie.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nux vomica-Homaccord –
Produkt leczniczy Nux vomica-Homaccord krople doustne zawiera substancje czynne pochodzenia roślinnego w rozcieńczeniach homeopatycznych, m.in. Strychnos nux vomica (D6-D1000), Bryonia cretica (D4-D1000), Lycopodium clavatum (D4-D1000) oraz Citrullus colocynthis (D4-D200). W dokumentacji brak jest danych dotyczących przedklinicznych badań bezpieczeństwa, w tym farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, karcynogenności oraz wpływu na rozrodczość i rozwój. Produkt zawiera 35% (v/v) etanolu jako substancję pomocniczą, co należy uwzględnić przy ocenie bezpieczeństwa u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka. Wysokie rozcieńczenia homeopatyczne (powyżej D23) teoretycznie nie zawierają cząsteczek substancji wyjściowej, natomiast niższe rozcieńczenia mogą zawierać śladowe ilości substancji czynnych.
Bryonia cretica, charakterystyka produktu leczniczego, Citrullus colocynthis, etanol 35%, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, karcynogenność, Lycopodium clavatum, preparat homeopatyczny, rozcieńczenie homeopatyczne, Strychnos nux vomica, substancja pomocnicza, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xaleba 90 mg
Przedkliniczne badania etorykoksybu, substancji czynnej preparatu XALEBA, wykazały brak działania genotoksycznego oraz zróżnicowany potencjał rakotwórczy zależny od gatunku. U myszy nie stwierdzono działania rakotwórczego, natomiast u szczurów przy dawkach przekraczających dwukrotnie ludzką dawkę dobową (90 mg) zaobserwowano gruczolaki wątrobowokomórkowe i pęcherzykowe tarczycy, co wiąże się z indukcją enzymów CYP specyficzną dla szczurów. U ludzi brak indukcji CYP3A sugeruje, że efekt ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Toksyczność przewodu pokarmowego u szczurów ujawniała się w postaci owrzodzeń przy dawkach równej lub wyższej niż dawka terapeutyczna stosowana u ludzi, natomiast u psów zaburzenia czynności nerek i przewodu pokarmowego występowały przy dawkach przekraczających dawkę terapeutyczną.
badanie przedkliniczne, dawka dobowa, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, ekspozycja układowa, etorykoksyb, genotoksyczność, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja CYP, indukcja CYP3A, narażenie układowe, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał rakotwórczy, stężenie osoczowe, toksyczność reprodukcyjna, wczesne poronienie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności przewodu pokarmowego, zaburzenie układu sercowo-naczyniowego - Leksykon substancji czynnych
Glikwidon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne glikwidonu, substancji czynnej leku Glurenorm (30 mg/tabletka), wykazały bardzo niski poziom toksyczności ostrej, z wartością LD50 doustną przekraczającą 10 g/kg masy ciała u myszy, szczurów, królików i psów. W przypadku podania dożylnego u szczurów LD50 wynosiła 144-180 mg/kg, co odzwierciedla różnice farmakokinetyczne. Długoterminowe badania toksyczności po wielokrotnym podaniu obejmowały dawki do 200 mg/kg/dobę (18 miesięcy, szczury), do 1000 mg/kg/dobę (6 miesięcy, szczury) oraz do 20 mg/kg/dobę (18 miesięcy, psy), bez istotnych klinicznych działań niepożądanych. Kompleksowa ocena genotoksyczności (test Amesa, test mikrojądrowy, testy na szpiku kostnym i komórkach rozrodczych) nie wykazała mutagenności ani klastogenności. Badania karcynogenności na myszach i szczurach nie potwierdziły właściwości rakotwórczych glikwidonu.
cukrzyca, dawka śmiertelna, działanie teratogenne, efekt klastogenny, efekt mutagenny, glikwidon, Glurenorm, hipoglikemia, LD50, obrót kostny, pochodna sulfonylomocznika, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał rakotwórczy, sonda żołądkowa, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostrej dawki, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Liść Melisy –
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania liścia melisy (Melissa officinalis L., folium) są ograniczone, co wynika z ugruntowanego, tradycyjnego zastosowania tego surowca roślinnego. Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/EC, szczegółowe badania przedkliniczne nie są obligatoryjne, chyba że konieczne do potwierdzenia bezpieczeństwa. Dostępne badania in vitro i na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalne działanie hamujące wodnych wyciągów z melisy na aktywność hormonu tyreotropowego (TSH), jednak mechanizm i znaczenie kliniczne tego efektu pozostają niejasne. Brak jest natomiast danych dotyczących genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej oraz potencjału rakotwórczego liścia melisy, co stanowi istotną lukę w ocenie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tego surowca.
bezpieczeństwo długoterminowe, Dyrektywa 2001/83/EC, działanie kancerogenne, funkcja tarczycy, genotoksyczność, hormon tyreotropowy, liść melisy, materiał genetyczny, Melissa officinalis, model zwierzęcy, potencjał rakotwórczy, produkt leczniczy roślinny, profil bezpieczeństwa, surowiec roślinny, toksyczność reprodukcyjna, TSH, wyciąg z melisy lekarskiej, zaburzenia czynności tarczycy, ziołolecznictwo - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metoprolol Medreg 50 mg
Metoprolol winian wykazuje przewidywalny i dobrze poznany profil bezpieczeństwa, potwierdzony licznymi badaniami przedklinicznymi obejmującymi farmakologię, toksykologię oraz wpływ na reprodukcję. Nie stwierdzono istotnych patologicznych zmian narządowych ani efektów toksycznych po podaniu wielokrotnym, a badania genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały mutagenności ani kancerogenności. Wyniki badań potwierdzają, że stosowanie metoprololu zgodnie z zaleceniami nie niesie ze sobą szczególnych zagrożeń dla populacji ludzkiej, a obserwowane efekty farmakodynamiczne są zgodne z mechanizmem działania beta-adrenolityków.
badanie przedkliniczne, beta-adrenolityk, bezpieczeństwo farmakologiczne, efekt farmakodynamiczny, genotoksyczność, lek beta-adrenolityczny, mechanizm działania leku, metoprolol winian, mineralizacja kości, naczynie pępowinowe, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, zmiana narządowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Conaret 3,75 mg
Bisoprolol fumarate, the active substance in Conaret, underwent extensive preclinical safety evaluations demonstrating a predictable beta-adrenergic blocking profile without unexpected adverse effects. Conventional pharmacological safety studies assessed its impact on cardiovascular, respiratory, and nervous systems, confirming no significant human risk. Acute and chronic toxicity studies revealed no specific hazards beyond known beta-blocker effects, with toxic manifestations occurring only at doses substantially exceeding therapeutic levels. Genotoxicity assays showed no mutagenic or clastogenic potential, and long-term carcinogenicity studies did not indicate an increased tumor risk associated with bisoprolol administration.
beta-adrenolityk, beta-bloker, bisoprolol fumaran, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, profil bezpieczeństwa leku, resorpcja płodu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa, wzrost wewnątrzmaciczny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tabagine 75 mg
Pregabalina, substancja czynna leku Tabagine (dostępna w dawkach 75 mg, 150 mg i 300 mg), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii ze względu na potwierdzoną toksyczność reprodukcyjną pregabaliny oraz jej przenikanie przez łożysko. Dane z badania obserwacyjnego obejmującego ponad 2700 ciąż z ekspozycją na pregabalinę w I trymestrze wykazały wzrost częstości poważnych wad wrodzonych (MCM) do 5,9% w porównaniu z 4,1% w populacji nienarażonej, z korektą współczynnika zapadalności 1,14 (95% CI: 0,96–1,35). Zwiększone ryzyko dotyczyło wad układu nerwowego, narządu wzroku, rozszczepów ustno-twarzowych, dróg moczowych oraz narządów płciowych. Tabagine nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, co wymaga indywidualnej oceny i szczegółowej konsultacji z pacjentką.
antykoncepcja, badanie farmakokinetyczne, badanie przedkliniczne, duloksetyna, kapsułki twarde, lamotrygina, lek przeciwpadaczkowy, major congenital malformation, płodność, pregabalina, przenikanie do mleka, przenikanie przez łożysko, rozszczep ustno-twarzowy, ruchliwość plemników, Tabagine, toksyczność reprodukcyjna, trymestr ciąży, wady dróg moczowych, wady układu nerwowego, wady wrodzone, współczynnik zapadalności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Conaret 2,5 mg
Bisoprololu fumaran, substancja czynna leku Conaret, został poddany szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnych zagrożeń toksycznych przy podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek. Badania farmakologiczne potwierdziły brak szczególnego ryzyka dla człowieka, a testy genotoksyczności i potencjału rakotwórczego nie wykazały działania mutagennego ani kancerogennego. W zakresie wpływu na rozrodczość bisoprolol nie obniżał płodności ani nie pogarszał wyników rozmnażania u zwierząt doświadczalnych, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa w tym aspekcie.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Esogno 3 mg
Eszopiklon, substancja czynna leku Esogno dostępnego w dawkach 1 mg, 2 mg i 3 mg, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania eszopiklonu w ciąży, a badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, co skutkuje zaleceniem unikania stosowania leku w tym okresie. Szczególnie w trzecim trymestrze ciąży istnieje ryzyko wystąpienia u noworodka objawów odstawiennych, takich jak hipotonia, depresja oddechowa i hipotermia. U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas terapii, a w przypadku karmienia piersią lek jest przeciwwskazany ze względu na potencjalne przenikanie eszopiklonu lub jego metabolitów do mleka, co może stanowić zagrożenie dla dziecka.
- Leksykon substancji czynnych
Piwmecylina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlorowodorku piwmecylinamu, substancji czynnej produktu leczniczego X-Systo, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych klinicznie działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały specyficznych zagrożeń, potwierdzając brak istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych oraz histopatologicznych u zwierząt laboratoryjnych. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, testy aberracji chromosomowych in vitro oraz testy mikrojądrowe in vivo, nie wskazały na mutagenne właściwości piwmecyliny. Ponadto, ocena wpływu na rozród nie wykazała toksycznego działania na płodność, rozwój zarodka, płodu oraz rozwój okołoporodowy, co jest istotne dla bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych i karmiących piersią.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, chlorowodorek piwmecylinamu, działanie mutagenne, mecylinam, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, piwmecylina, piwmecylinam, potencjał rakotwórczy, rozwój zarodkowo-płodowy, test aberracji chromosomowej, test Amesa, test mikrojądrowy, test mutacji powrotnych, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ivipril 10 mg
Przedkliniczne badania ramiprylu, substancji czynnej preparatu Ivipril, wykazały niską toksyczność ostrą po podaniu doustnym u gryzoni i psów, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa terapeutycznego. W badaniach przewlekłych na szczurach, psach i małpach zaobserwowano charakterystyczne dla inhibitorów ACE zaburzenia równowagi elektrolitowej, zmiany w morfologii krwi oraz powiększenie aparatu przykłębuszkowego, szczególnie przy wysokich dawkach 250 mg/kg/dobę. Maksymalne tolerowane dawki wynosiły odpowiednio: 2,0 mg/kg/dobę u szczurów, 2,5 mg/kg/dobę u psów oraz 8,0 mg/kg/dobę u małp. Badania toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały teratogenności ani upośledzenia płodności, jednak podawanie wysokich dawek ≥50 mg/kg/dobę samicom szczurów w ciąży i laktacji powodowało nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa, co potwierdzono także w badaniach nefrotoksyczności u młodych zwierząt po jednorazowym podaniu.
aparat przykłębuszkowy, działanie kancerogenne, inhibitor ACE, inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, morfologia krwi, nefrotoksyczność, poszerzenie miedniczek nerkowych, potencjał mutagenny, powiększenie aparatu przykłębuszkowego, ramipryl, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, upośledzenie płodności, uszkodzenie nerek, właściwość genotoksyczna, właściwość teratogenna, zaburzenie równowagi elektrolitowej - Leksykon substancji czynnych
Kwas jabłkowy – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kwas L-jabłkowy jest składnikiem preparatów leczniczych takich jak Aminoven Infant 10% (2,62 g/1000 ml roztworu do infuzji), Sterofundin ISO (0,67 g/1000 ml, odpowiadające 5,0 mmol/l jabłczanów) oraz Tetraspan 60 mg/ml (0,67 g/1000 ml, 5,0 mmol/l L-jabłczanów). Preparaty te stosowane są w różnych stanach klinicznych, w tym u kobiet w ciąży i podczas laktacji. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania kwasu jabłkowego w tych grupach są ograniczone, jednak badania porównywalnych roztworów aminokwasów (Aminoven Infant 10%) nie wykazały ryzyka dla kobiet ciężarnych i karmiących. Sterofundin ISO wymaga ostrożności u pacjentek z toksemią ciążową, a Tetraspan 60 mg/ml, zawierający hydroksyetyloskrobię, wiąże się z potencjalnym ryzykiem embriotoksyczności, teratogenności oraz reakcji anafilaktycznych, co wymaga szczególnej uwagi, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.
alternatywa terapeutyczna, elektrolit, embriotoksyczność, hemodylucja, hiperwolemia, hydroksyetyloskrobia, jabłczan, kwas jabłkowy, lecznictwo, niedotlenienie płodu, reakcja anafilaktyczna, równowaga kwasowo-zasadowa, stan przedrzucawkowy, stosunek korzyści do ryzyka, teratogenność, toksemia ciążowa, toksyczność reprodukcyjna, trymestr ciąży, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Solifurin 5 mg
Solifenacyna bursztynian, substancja czynna leku Solifurin, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego przy dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nie ujawniły klinicznie istotnych efektów toksycznych, a testy toksyczności reprodukcyjnej i teratogenności nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój embrionalny ani ryzyka wad rozwojowych. Wyniki badań genotoksyczności i kancerogenności potwierdziły brak potencjału mutagennego i rakotwórczego przy stosowaniu terapeutycznym.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, działanie farmakologiczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, efekt kumulacyjny, farmakodynamika leku, farmakokinetyka solifenacyny, kancerogeneza, mutacja chromosomowa, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, populacja pediatryczna, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał rakotwórczy, rozwój embrionalny, rozwój prenatalny i postnatalny, solifenacyna bursztynian, substancja czynna, test farmakologiczny, test toksyczności, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Flucinar 0,25 mg/g
Stosowanie fluocinolonu acetonidu w formie żelu (Flucinar, 0,25 mg/g) u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności. Lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne, potwierdzone w badaniach na zwierzętach, mimo braku jednoznacznych danych klinicznych u ludzi. Decyzja o zastosowaniu leku powinna opierać się na dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem ograniczonej dostępności danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania miejscowego. W składzie żelu znajduje się 0,25 mg fluocinolonu acetonidu na 1 g preparatu oraz substancje pomocnicze, takie jak glikol propylenowy (150 mg/g), etanol (150 mg/g), propylu parahydroksybenzoesan (0,80 mg/g) i metylu parahydroksybenzoesan (1,50 mg/g), które również mogą mieć znaczenie w okresie ciąży i laktacji.
działanie teratogenne, Flucinar żel, fluocinolonu acetonid, glikokortykosteroid, glikol propylenowy, karmienie piersią, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, pierwszy trymestr ciąży, płodność, ryzyko teratogenne, silny glikokortykosteroid, substancja pomocnicza, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Kefort 150 mg
Kwas ibandronowy, zawarty w produkcie Kefort w dawce 150 mg, jest bisfosfonianem stosowanym wyłącznie u kobiet po menopauzie w leczeniu osteoporozy. Lekarz powinien jednoznacznie wykluczyć stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz potencjalne ryzyko toksycznego wpływu na płód, potwierdzone badaniami przedklinicznymi na szczurach. Kefort jest przeciwwskazany w ciąży oraz w okresie karmienia piersią, gdyż nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania kwasu ibandronowego do mleka kobiecego, a badania na zwierzętach wykazały obecność substancji w mleku i możliwe ryzyko dla dziecka.
Brak jest również dostatecznych danych klinicznych dotyczących wpływu kwasu ibandronowego na płodność u ludzi, jednak badania przedkliniczne wskazują na zmniejszenie płodności u szczurów przy podawaniu doustnym i dożylnym, zwłaszcza w dużych dawkach. W procesie kwalifikacji do terapii kwasem ibandronowym należy potwierdzić menopauzalny status pacjentki, wykluczyć ciążę i karmienie piersią oraz poinformować o potencjalnych zagrożeniach. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zaleca się rozważenie alternatywnych metod leczenia osteoporozy, aby uniknąć ryzyka związanego z nieodpowiednim stosowaniem Kefortu. Fachowa edukacja pacjentek jest kluczowa dla bezpieczeństwa terapii.
badanie przedkliniczne, bisfosfonian, karmienie piersią, Kefort, kwas ibandronowy, leczenie osteoporozy, menopauza, model zwierzęcy, okres pomenopauzalny, osteoporoza pomenopauzalna, podanie dożylne leku, produkt leczniczy, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Triplixam 10 mg + 2,5 mg + 5 mg
Triplixam, zawierający peryndopryl (inhibitor ACE), indapamid (tiazydopodobny diuretyk) oraz amlodypinę (antagonista kanału wapniowego), jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego działania na płód, w tym zmniejszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. Stosowanie peryndoprylu w pierwszym trymestrze jest niezalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, ryzyka teratogenności. W przypadku ekspozycji na inhibitory ACE w późniejszych trymestrach zaleca się wykonanie ultrasonografii nerek i czaszki płodu oraz ścisłą obserwację noworodków pod kątem niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego i hiperkaliemii. Indapamid może powodować zmniejszenie objętości osocza i przepływu maciczno-łożyskowego, co skutkuje ryzykiem niedokrwienia łożyska i opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego, a także hipoglikemię i małopłytkowość u noworodków. Amlodypina przenika do mleka matki (3–7%, maks. 15% dawki matki), jednak jej wpływ na niemowlęta nie jest w pełni poznany.
amlodypina, antagonista wapnia, hiperkaliemia, hipoglikemia, hipokaliemia, indapamid, inhibitor ACE, kostnienie czaszki, lek moczopędny tiazydowy, lek tiazydowy, małopłytkowość, małowodzie, nadwrażliwość na sulfonamidy, niedociśnienie tętnicze, niedokrwienie łożyska, niewydolność nerek, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, peryndopryl, pierwszy trymestr ciąży, przepływ maciczno-łożyskowy, terapia hipotensyjna, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, trzeci trymestr ciąży, ultrasonografia nerek - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg etanolowy gęsty z owoców palmy sabal – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg etanolowy gęsty z owoców palmy sabal (Sabalis serrulatae fructus extractum spissum), będący substancją czynną preparatu Sterko w dawce 320 mg na kapsułkę miękką, nie posiada dostępnych badań nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest danych przedklinicznych w zakresie toksyczności ostrej, przewlekłej i podprzewlekłej, genotoksyczności, potencjału kancerogennego, toksyczności reprodukcyjnej, teratogenności oraz wpływu na płodność. Wyciąg jest ekstrahowany etanolem 96% (v/v) w stosunku 9-11:1, a preparat zawiera również śladowe ilości lecytyny sojowej (E 322), co może mieć znaczenie u pacjentów z alergią na soję.
działanie niepożądane, genotoksyczność, kapsułka miękka, lecytyna sojowa, nadwrażliwość na soję, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, płodność, potencjał kancerogenny, Sabalis serrulatae extractum, substancja czynna, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg etanolowy gęsty z owoców palmy sabal - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Alikval Duo 50 mg + 1000 mg
Produkt leczniczy Alikval Duo, zawierający wildagliptynę (50 mg) oraz metforminę chlorowodorek (850 mg lub 1000 mg), jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo. Badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ wildagliptyny na reprodukcję przy wysokich dawkach oraz toksyczność dla płodu przy toksycznych dawkach kombinacji wildagliptyny i metforminy, choć nie stwierdzono działania teratogennego. Metformina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, co może powodować hipoglikemię u noworodka, natomiast brak jest danych potwierdzających przenikanie wildagliptyny do mleka ludzkiego, choć wykryto ją w mleku zwierząt. Z tego powodu stosowanie Alikval Duo w okresie laktacji jest również przeciwwskazane.
Alikval Duo, antykoncepcja, badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, hipoglikemia, hipoglikemia noworodkowa, kontrola glikemii, metformina chlorowodorek, mleko ludzkie, planowanie ciąży, przeciwwskazanie, przenikanie leku, reprodukcja, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy, wildagliptyna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sotalol Aurovitas 40 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne sotalolu chlorowodorku, substancji czynnej leku Sotalol Aurovitas dostępnego w dawkach 40 mg, 80 mg i 160 mg, nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów. Ocena bezpieczeństwa farmakologicznego obejmowała wpływ na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy, a także toksyczność po podaniu wielokrotnym, która nie ujawniła specyficznych skutków ubocznych związanych z kumulacją leku lub jego metabolitów. Testy genotoksyczności nie wykazały zdolności do indukowania mutacji genowych ani aberracji chromosomowych, co potwierdza brak ryzyka uszkodzeń materiału genetycznego.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie kancerogenne, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój embrionalny, rozwój nowotworów, rozwój płodowy, sotalol chlorowodorek, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Travogen 10 mg/g
Izokonazol azotan, substancja czynna kremu Travogen w stężeniu 10 mg/g, przeszedł szeroki zakres badań przedklinicznych potwierdzających jego bezpieczeństwo stosowania. Badania farmakologiczne wykazały brak istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i nerwowy. W testach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie stwierdzono istotnych zmian hematologicznych, biochemicznych ani histopatologicznych narządów wewnętrznych. Ponadto, izokonazol azotan nie wykazał potencjału genotoksycznego ani rakotwórczego, co potwierdzono testami mutacji genowych in vitro, aberracji chromosomowych oraz badaniami długoterminowej ekspozycji na zwierzętach laboratoryjnych. Badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodka, płodu ani rozwój pourodzeniowy.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, błona śluzowa, działanie rakotwórcze, izokonazol azotan, parametr hematologiczny, podrażnienie miejscowe skóry, podrażnienie spojówki, potencjał genotoksyczny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, test mutacji genowej, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na płodność, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valused Noc Plus (154 mg + 34,75 mg + 20 mg)/tabl.
Produkt leczniczy Valused Noc Plus zawiera wyciągi z korzenia kozłka lekarskiego (154 mg), szyszek chmielu (34,75 mg) oraz ziela męczennicy (20 mg). Badania przedkliniczne dotyczące poszczególnych składników wykazały niski profil toksyczności, zarówno w toksyczności ostrej, jak i przewlekłej, co sugeruje względne bezpieczeństwo stosowania tych substancji pod kątem toksyczności ogólnoustrojowej. Niemniej jednak, brak jest dedykowanych badań oceniających wpływ tych składników na funkcje reprodukcyjne, rozwój potomstwa oraz potencjał rakotwórczy, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży, laktacji oraz długoterminowego stosowania.
działanie genotoksyczne, Humulus lupulus, korzeń kozłka lekarskiego, olejek eteryczny, Passiflora incarnata, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, szyszki chmielu, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, Valeriana officinalis, Valused Noc Plus, wyciąg etanolowy, ziele męczennicy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bimaroz Duo (0,3 mg + 5 mg)/ml
Produkt leczniczy Bimaroz Duo zawiera bimatoprost (0,3 mg/ml) oraz tymolol (5 mg/ml, w postaci 6,8 mg tymololu maleinianu) i jest stosowany w postaci kropli do oczu. Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, lek nie powinien być stosowany w tym okresie, chyba że istnieją bezwzględne wskazania medyczne. Bimatoprost wykazał toksyczność reprodukcyjną w badaniach na zwierzętach przy wysokich dawkach, natomiast tymolol, będący beta-adrenolitykiem, może powodować u noworodków objawy blokady receptorów beta, takie jak bradykardia, niedociśnienie tętnicze, zaburzenia oddechowe i hipoglikemia, zwłaszcza gdy stosowany jest do porodu. W przypadku konieczności stosowania leku u ciężarnej, należy poinformować personel medyczny i monitorować noworodka.
beta-adrenolityk, bimatoprost, blokada receptorów beta, bradykardia, hipoglikemia, krople do oczu, niedociśnienie tętnicze, opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego, punkt łzowy, toksyczność reprodukcyjna, tymolol, tymolol maleinian, uciskanie kącika oka, wchłanianie ogólnoustrojowe, worek spojówkowy, zaburzenie oddechowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluimucil Muko 200 mg
Dane przedkliniczne dotyczące acetylocysteiny wskazują na jej wysokie bezpieczeństwo stosowania w dawkach terapeutycznych. W badaniach toksyczności ostrej, LD50 dla myszy wyniosła 8 g/kg masy ciała, a dla szczurów przekroczyła 10 g/kg, co świadczy o niskiej toksyczności ostrej. W badaniach przewlekłych, szczury tolerowały dawkę 1 g/kg/dobę przez 12 tygodni bez objawów toksyczności, a psy przy dawce 300 mg/kg/dobę przez rok również nie wykazały działań niepożądanych. Ponadto, acetylocysteina nie wykazała działania genotoksycznego w badaniach in vitro i in vivo, co potwierdza brak uszkodzeń materiału genetycznego.
acetylocysteina, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, potencjał genotoksyczny, rozwój płodu, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na rozrodczość, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ceurolex SR 8 mg
Ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Ceurolex SR) powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym z dużą ostrożnością, zwłaszcza u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania ropinirolu w ciąży są ograniczone, a badania na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ na procesy reprodukcyjne oraz możliwość wzrostu stężenia leku w trakcie ciąży, co może zwiększać ekspozycję płodu. Z tego względu lek nie jest zalecany w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. U pacjentek planujących ciążę należy rozważyć alternatywne metody leczenia, a w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii – przeprowadzić szczegółową ocenę ryzyka i korzyści oraz rozważyć zmianę leczenia.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Kimoks 400 mg
Moksyfloksacyna, fluorochinolon, jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na brak potwierdzonego bezpieczeństwa klinicznego oraz ryzyko toksycznego wpływu na rozwój płodu i niemowlęcia. Badania na modelach zwierzęcych wykazały uszkodzenia chrząstek obciążonych stawów, co stanowi główne zagrożenie i podstawę do przeciwwskazań. W trakcie ciąży stosowanie moksyfloksacyny jest zabronione, a przed rozpoczęciem terapii u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę oraz zalecić skuteczną antykoncepcję. Karmienie piersią powinno być przerwane podczas leczenia, gdyż lek przenika do mleka w niewielkich ilościach, a potencjalne ryzyko dla układu kostno-stawowego dziecka nie jest wykluczone.
antybiotyk alternatywny, antykoncepcja, badanie przedkliniczne, fluorochinolon, karmienie piersią, moksyfloksacyna, populacja pacjentów, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie do mleka kobiecego, przenikanie do mleka matki, terapia przeciwbakteryjna, toksyczność reprodukcyjna, układ kostno-stawowy, uszkodzenie chrząstek stawowych, uszkodzenie stawów, wiek rozrodczy - Leksykon substancji czynnych
Linagliptyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Linagliptyna, substancja czynna w lekach Liglinra i Linatra, wykazała w badaniach przedklinicznych toksyczność narządową głównie w wątrobie, nerkach i przewodzie pokarmowym u gryzoni przy ekspozycji przekraczającej 300-krotność dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi. U szczurów zaobserwowano dodatkowo toksyczność w narządach rozrodczych, tarczycy i układzie limfatycznym przy ekspozycji >1500×. U psów wystąpiły specyficzne dla gatunku reakcje pseudoalergiczne z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego przy średnich dawkach. W makakach jawajskich toksyczność obejmowała wątrobę, nerki, żołądek, narządy rozrodcze, grasicę, śledzionę i węzły chłonne przy ekspozycji >450×, a podrażnienie żołądka przy >100×. Badania genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi, mimo obserwacji zwiększonej częstości chłoniaka u samic myszy przy dawkach >200×, co uznano za nieistotne klinicznie. Wartości NOAEL dla płodności, rozwoju embrionalnego i teratogenności u szczurów przekraczały 900-krotność ekspozycji terapeutycznej, a dla toksyczności matczynej i potomstwa 49-krotność. U królików nie stwierdzono teratogenności nawet przy ekspozycji >1000×, a NOAEL dla toksyczności zarodka i płodu wynosiła 78×, a dla toksyczności matczynej 2,1×.
chłoniak złośliwy, działanie teratogenne, działanie toksyczne, ekspozycja terapeutyczna, linagliptyna, makak jawajski, narząd limfatyczny, NOAEL, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, reakcja pseudoalergiczna, rozwój embrionalny, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodka i płodu, układ sercowo-naczyniowy, węzeł chłonny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Linezolid Polpharma 600 mg
Dane przedkliniczne dotyczące linezolidu wskazują na negatywny wpływ na płodność i funkcje rozrodcze samców szczurów przy stężeniach w osoczu zbliżonych do tych u ludzi, obejmujący nieprawidłowości w obrazie spermy, zmiany morfologiczne jąder, przerost nabłonka najądrza oraz zwiększenie liczby komórek w najądrzu. Efekty te były przemijające u dojrzałych samców, natomiast u młodych szczurów utrzymywały się po niemal całym okresie dojrzewania płciowego. Podanie testosteronu nie normalizowało zmian w płodności. U psów po 1-miesięcznej terapii nie stwierdzono przerostu nabłonka najądrzy, choć odnotowano zmiany masy gruczołu krokowego, jąder i najądrzy. Badania teratogenności na myszach i szczurach nie wykazały działania teratogennego przy stężeniach do 4-krotnie wyższych niż u ludzi, jednak zaobserwowano toksyczność u ciężarnych samic, zwiększoną śmiertelność zarodków, zmniejszenie masy ciała płodów oraz nasilenie genetycznych defektów mostka. U królików zmniejszenie masy płodowej występowało przy toksyczności u samic, nawet przy niskim poziomie narażenia (0,06 wartości AUC przewidywanej u ludzi). Linezolid i metabolity przenikają do mleka szczurów w stężeniach przewyższających osocze samic.
badanie toksykologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, kostnienie mostka, linezolid, neurotoksyczność, nieprawidłowości spermy, płodność, przenikanie do mleka, przerost nabłonka najądrza, śmierć zarodka, spermatogeneza, szpik kostny, toksyczność reprodukcyjna, utrata zarodka przedimplantacyjna, zahamowanie szpiku kostnego, zwyrodnienie nerwu wzrokowego