Wpływ leku Enstilar na płodność, ciążę i laktację

Lekarz przepisujący Enstilar – pianę na skórę zawierającą kalcypotriol i betametazon – kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, powinien przekazać pacjentkom szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego. Poniżej przedstawiono istotne dane, które należy uwzględnić w procesie kwalifikacji pacjentek do leczenia oraz podczas konsultacji medycznej.¹

Stosowanie produktu leczniczego Enstilar w okresie ciąży

Istotnym elementem konsultacji medycznej z pacjentką ciężarną jest omówienie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Enstilar podczas ciąży. Należy poinformować pacjentkę, że brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania tego preparatu u kobiet w ciąży.²

Podczas rozmowy z pacjentką warto przedstawić następujące informacje dotyczące badań przedklinicznych:

• W badaniach przedklinicznych, w których kalcypotriol podawano doustnie zwierzętom, nie stwierdzono działania teratogennego, jednakże wykazano toksyczny wpływ na rozrodczość³
• Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie glikokortykosteroidów na rozrodczość⁴
• Badania epidemiologiczne obejmujące mniej niż 300 przypadków zakończonych porodów nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez matki leczone kortykosteroidami podczas ciąży⁵

Lekarz prowadzący powinien wyraźnie zakomunikować pacjentce, że potencjalne ryzyko stosowania preparatu Enstilar u kobiet w ciąży nie zostało ostatecznie określone.⁶ W związku z tym, produkt Enstilar można stosować w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.⁷

Stosowanie produktu leczniczego Enstilar podczas karmienia piersią

W przypadku pacjentek karmiących piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Betametazon przenika do mleka kobiecego, jednak przy stosowaniu dawek terapeutycznych ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego dziecka jest bardzo małe⁸
• Brak jest danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka kobiecego⁹

Należy poinformować pacjentkę, że podczas przepisywania produktu leczniczego Enstilar kobietom karmiącym piersią zalecana jest szczególna ostrożność.¹⁰ Dodatkowo, pacjentka powinna otrzymać wyraźne zalecenie, aby nie stosować produktu Enstilar bezpośrednio na obszar piersi w okresie karmienia piersią.¹¹

Wpływ produktu leczniczego Enstilar na płodność

Lekarz powinien przekazać pacjentce informacje dotyczące potencjalnego wpływu produktu Enstilar na płodność:

• Badania przedkliniczne, w których szczurom podawano doustnie kalcypotriol lub betametazonu dipropionian, nie wykazały negatywnego wpływu na płodność zarówno u osobników płci męskiej, jak i żeńskiej¹²
• Należy podkreślić, że brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Enstilar na płodność u ludzi¹³

Lekarz prowadzący powinien indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka u pacjentek planujących ciążę i dokładnie omówić z nimi dostępne dane naukowe. Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego Enstilar powinna być podejmowana po wnikliwej analizie stanu klinicznego pacjentki, dostępnych alternatyw terapeutycznych oraz potencjalnych korzyści i ryzyka związanych z leczeniem.