Pełen skład leku Enstilar, jego postać oraz forma podania

Enstilar to produkt leczniczy występujący w postaci piany na skórę, zawierający dwie substancje czynne: kalcypotriol oraz betametazon. Pełna nazwa produktu to Enstilar, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, piana na skórę.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy gram piany na skórę zawiera jako substancje czynne:

• 50 mikrogramów kalcypotriolu (Calcipotriolum) w postaci kalcypotriolu jednowodnego
• 0,5 mg betametazonu (Betamethasonum) w postaci betametazonu dipropionianu

²

Wśród substancji pomocniczych znajduje się składnik o znanym działaniu – butylohydroksytoulen (E321) w ilości 50 mikrogramów/g piany na skórę.³

Pełen wykaz substancji pomocniczych

Enstilar zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Wazelina biała – podłoże maściowe zapewniające odpowiednią konsystencję
• Polioksypropylenu eter stearylowy – emulgator
• Parafina ciekła – substancja natłuszczająca
• all-rac-α-Tokoferol – przeciwutleniacz
• Butylohydroksytoluen – przeciwutleniacz
• Butan – gaz nośny
• Dimetylowy eter – gaz nośny

⁴

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Enstilar występuje w postaci piany na skórę. Po wyciśnięciu z pojemnika formuje się biała lub prawie biała piana. Charakterystyczną cechą tej formulacji jest to, że ma wygląd nierozprężającej się piany, która po aplikacji na skórę stopniowo opada.⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Enstilar jest dostarczany w pojemniku aluminiowym pokrytym od wewnątrz lakierem poliamidoimidowym, wyposażonym w zawór oraz dozownik (PP/Poliacetal) z nasadką ochronną z PP, umieszczonym w tekturowym pudełku. Pojemnik zawiera 60 g piany, nie uwzględniając ilości nośnika.⁶

Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

• 60 g
• 2 x 60 g

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Enstilar wynosi 2 lata. Po pierwszym otwarciu pojemnika, lek można stosować przez okres 6 miesięcy.⁸

Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Ze względu na zawartość gazów nośnych, Enstilar jest skrajnie łatwopalnym aerozolem, a pojemnik znajduje się pod ciśnieniem, dlatego należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• Chronić przed światłem słonecznym
• Nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 50°C
• Nie przekłuwać ani nie spalać nawet po zużyciu
• Nie wyciskać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu
• Przechowywać z dala od iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu
• Nie palić papierosów w pobliżu produktu

⁹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Enstilar lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁰