Działania niepożądane leku Enstilar (50 mcg + 0,5 mg)/g piana na skórę

Enstilar jest produktem leczniczym stosowanym w łuszczycy, zawierającym dwie substancje czynne: kalcypotriol (50 mikrogramów/g) w postaci kalcypotriolu jednowodnego i betametazon (0,5 mg/g) w postaci betametazonu dipropionianu. Ze względu na złożony skład i mechanizm działania, podczas terapii mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi klinicystów¹.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Ocena częstości występowania działań niepożądanych produktu Enstilar została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej danych z badań klinicznych. Najczęściej zgłaszanym powikłaniem podczas terapii były reakcje w miejscu podania².

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych opiera się na następujących kryteriach³:

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10000 do <1/1000 (od 1 przypadku na 10000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10000 (mniej niż 1 przypadek na 10000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Enstilar dotyczą różnych układów i narządów, a ich nasilenie może być zróżnicowane. Poniżej przedstawiono działania niepożądane w podziale na układy zgodnie z klasyfikacją MedDRA⁴.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W tej grupie obserwowano niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych, co może manifestować się jako niewielkie, czerwone guzki wokół mieszków włosowych w miejscu aplikacji leku⁵.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) raportowano przypadki nadwrażliwości na składniki preparatu. Reakcje nadwrażliwości mogą manifestować się świądem, wysypką, rumieniem i innymi objawami alergicznymi⁶.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwowano hiperkalcemię, która zazwyczaj miała łagodny przebieg. Jest to istotne powikłanie metaboliczne związane z wchłanianiem kalcypotriolu przez skórę⁷.

Zaburzenia oka

Z nieznaną częstotliwością zgłaszano przypadki nieostrego widzenia. Jest to poważne powikłanie, które może wiązać się z rozwojem zaćmy lub jaskry przy długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów⁸.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) raportowano hipopigmentację skóry, czyli odbarwienie skóry w miejscu aplikacji preparatu. Z nieznaną częstotliwością obserwowano zmianę koloru włosów – raportowano przypadki przemijającej zmiany koloru białych i siwych włosów do żółtawego koloru po aplikacji na owłosioną skórę głowy⁹.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) raportowano:¹⁰

• Efekt „z odbicia” – zaostrzenie objawów łuszczycy po zakończeniu leczenia
• Świąd w miejscu aplikacji – uczucie swędzenia skóry w miejscu nałożenia leku
• Podrażnienie w miejscu aplikacji – reakcja zapalna skóry w miejscu stosowania
• Ból w miejscu aplikacji – w tym pieczenie skóry w miejscu nałożenia preparatu

Z nieznaną częstotliwością zgłaszano rumień w miejscu aplikacji, czyli zaczerwienienie skóry w miejscu stosowania preparatu. Te dane uzyskano na podstawie monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu¹¹.

Bezpieczeństwo w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa preparatu Enstilar u młodzieży nie wykazuje istotnych klinicznie różnic w porównaniu z populacją dorosłych. W otwartym badaniu klinicznym leczono łącznie 106 nastolatków, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej¹².

Działania niepożądane związane z poszczególnymi substancjami czynnymi

Działania niepożądane kalcypotriolu

Działania niepożądane związane z kalcypotriolem obejmują:¹³

• Reakcje w miejscu stosowania
• Świąd
• Podrażnienie skóry
• Pieczenie i uczucie kłucia
• Suchość skóry
• Rumień (zaczerwienienie)
• Wysypkę
• Zapalenie skóry
• Zaostrzenie łuszczycy
• Nadwrażliwość na światło (fotosensytywność)
• Reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy

Działania niepożądane betametazonu dipropionianu

Po miejscowym stosowaniu betametazonu możliwe są następujące reakcje niepożądane, szczególnie przy długotrwałym leczeniu:¹⁴

• Zaniki skóry (atrofia)
• Teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych)
• Rozstępy
• Zapalenie mieszków włosowych
• Nadmierne owłosienie (hirsutyzm)
• Zapalenie okołowargowe
• Uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry
• Odbarwienia skóry
• Prosaki koloidowe

U pacjentów z łuszczycą leczonych miejscowymi kortykosteroidami istnieje ryzyko rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, która stanowi poważne zaostrzenie choroby podstawowej¹⁵.

Reakcje ogólnoustrojowe po stosowaniu miejscowym

U dorosłych reakcje ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują rzadko, lecz mogą mieć poważny charakter. Należą do nich:¹⁶

• Zahamowanie czynności kory nadnerczy – prowadzące do zaburzeń hormonalnych
• Zaćma – zmętnienie soczewki oka
• Zakażenia – osłabienie odporności miejscowej
• Zaburzona kontrola glikemii – szczególnie istotne u pacjentów z cukrzycą
• Wzrost ciśnienia w gałce ocznej – co może prowadzić do jaskry

Te powikłania występują częściej w następujących okolicznościach:¹⁷

• Stosowanie pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry)
• Długotrwałe stosowanie preparatu
• Aplikacja na duże powierzchnie skóry

Tabela działań niepożądanych leku Enstilar

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych¹⁸:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu¹⁹.