Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Liść Melisy
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania liścia melisy (Melissa officinalis L., folium) są ograniczone, co wynika z ugruntowanego, tradycyjnego zastosowania tego surowca roślinnego. Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/EC, szczegółowe badania przedkliniczne nie są obligatoryjne, chyba że konieczne do potwierdzenia bezpieczeństwa. Dostępne badania in vitro i na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalne działanie hamujące wodnych wyciągów z melisy na aktywność hormonu tyreotropowego (TSH), jednak mechanizm i znaczenie kliniczne tego efektu pozostają niejasne. Brak jest natomiast danych dotyczących genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej oraz potencjału rakotwórczego liścia melisy, co stanowi istotną lukę w ocenie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tego surowca.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania liścia melisy (Melissa officinalis L., folium) są ograniczone, co wynika z charakteru produktu leczniczego roślinnego o ugruntowanym zastosowaniu. Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, szczegółowe badania przedkliniczne nie są wymagane dla produktów leczniczych roślinnych o tradycyjnym zastosowaniu, chyba że są niezbędne do potwierdzenia bezpiecznego stosowania produktu.1
Wpływ na funkcje tarczycy
Dostępne dane z badań przedklinicznych wskazują na potencjalny wpływ wodnych wyciągów z melisy lekarskiej na funkcje tarczycy. Badania przeprowadzone w warunkach in vitro oraz na modelach zwierzęcych wykazały, że wyciągi te mogą wykazywać działanie hamujące na aktywność hormonu tyreotropowego (TSH). Dokładny mechanizm tego działania nie został w pełni wyjaśniony, a znaczenie kliniczne tego zjawiska pozostaje niepoznane.2
Badania genotoksyczności
Należy zaznaczyć, że dla liścia melisy nie przeprowadzono odpowiednich badań w kierunku potencjalnej genotoksyczności. Brak jest zatem kompleksowych danych dotyczących możliwego wpływu składników liścia melisy na materiał genetyczny komórek.3
Toksyczność reprodukcyjna
W dostępnej dokumentacji brakuje danych z badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej liścia melisy. Nie przeprowadzono systematycznych badań oceniających potencjalny wpływ tego surowca roślinnego na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy potomstwa.4
Potencjał rakotwórczy
Nie przeprowadzono również badań oceniających potencjał rakotwórczy liścia melisy. Brak jest zatem danych przedklinicznych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania w kontekście potencjalnego działania kancerogennego składników melisy.5
Ocena bezpieczeństwa stosowania
Pomimo ograniczonej ilości danych z formalnych badań przedklinicznych, liść melisy jest surowcem roślinnym o długiej tradycji stosowania w medycynie ludowej i ziołolecznictwie. Profil bezpieczeństwa tego surowca opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu w jego stosowaniu u ludzi. Należy jednak mieć na uwadze potencjalny wpływ na funkcję tarczycy, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub w przypadku współistniejących zaburzeń czynności tego gruczołu.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Liść Melisy
- Działania niepożądane – Liść Melisy
- Interakcje leku – Liść Melisy
- Profil bezpieczeństwa leku – Liść Melisy
- Przeciwwskazania – Liść Melisy
- Przedawkowanie – Liść Melisy
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Liść Melisy
- Skład i postać leku – Liść Melisy
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Liść Melisy
- Właściwości farmakokinetyczne – Liść Melisy
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Liść Melisy
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Liść Melisy
- Wskazania do stosowania – Liść Melisy