Właściwości farmakodynamiczne liścia melisy

Zgodnie z obowiązującymi regulacjami prawnymi, a dokładnie artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, dla produktu leczniczego Liść melisy (Melissa officinalis L., folium) w postaci ziół do zaparzania w saszetkach, nie jest wymagane określenie szczegółowych właściwości farmakodynamicznych.¹

Produkt leczniczy zawiera liść melisy (Melissa officinalis L., folium) w ilości 2 g na saszetkę, co stanowi 100% zawartości saszetki.²

Status prawny produktu

Produkt leczniczy Liść melisy podlega przepisom dotyczącym tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, dla których, w świetle artykułu 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, nie wymaga się przedstawienia szczegółowych danych dotyczących właściwości farmakodynamicznych.³

Oznacza to, że skuteczność terapeutyczna i bezpieczeństwo stosowania produktu wynikają z jego długotrwałego stosowania w praktyce medycznej, a nie z przeprowadzonych badań klinicznych i przedklinicznych, które standardowo wymagane są dla innych kategorii produktów leczniczych.⁴

Forma farmaceutyczna

Produkt leczniczy występuje w postaci ziół do zaparzania w saszetkach, co jest istotne dla mechanizmu uwalniania składników aktywnych oraz biodostępności substancji czynnych zawartych w liściu melisy.⁵