Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Nux vomica-Homaccord

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Nux vomica-Homaccord krople doustne, roztwór, brak jest danych dotyczących przedklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania tego preparatu. ¹

Produkt zawiera jako substancje czynne składniki roślinne w rozcieńczeniach homeopatycznych, w tym Strychnos nux vomica w rozcieńczeniach od D6 do D1000, Bryonia cretica w rozcieńczeniach od D4 do D1000, Lycopodium clavatum w rozcieńczeniach od D4 do D1000 oraz Citrullus colocynthis w rozcieńczeniach od D4 do D200. ²

Brak specyficznych danych przedklinicznych

Producent nie przedstawił wyników badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Nux vomica-Homaccord krople doustne, roztwór. W dokumentacji produktu nie ma informacji na temat badań:

• Farmakologii bezpieczeństwa – badań oceniających wpływ produktu na funkcje życiowe organizmu
• Toksyczności ostrej – określającej skutki jednorazowego podania dużych dawek
• Toksyczności przewlekłej – oceniającej bezpieczeństwo długotrwałego stosowania
• Genotoksyczności – badań potencjału mutagennego
• Karcynogenności – badań potencjału rakotwórczego
• Toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój – oceny wpływu na płodność i rozwój płodu

Brak danych przedklinicznych nie oznacza automatycznie braku bezpieczeństwa produktu. Należy jednak uwzględnić ten fakt przy kwalifikacji pacjentów do terapii, szczególnie u osób z grup podwyższonego ryzyka. ³

Aspekty bezpieczeństwa związane ze składem produktu

Lek zawiera 35% (v/v) etanolu jako substancję pomocniczą o znanym działaniu, co należy uwzględnić podczas oceny bezpieczeństwa stosowania tego produktu u określonych grup pacjentów. ⁴

Substancje czynne zawarte w produkcie występują w rozcieńczeniach homeopatycznych, co zgodnie z zasadami homeopatii oznacza ich bardzo niskie stężenia w produkcie końcowym. Wysokie rozcieńczenia homeopatyczne (powyżej D23) teoretycznie nie zawierają już cząsteczek substancji wyjściowej, natomiast w niższych rozcieńczeniach mogą być one obecne w śladowych ilościach. ⁵

Produkt występuje w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu o zapachu etanolu do podawania doustnego, co również stanowi element charakterystyki bezpieczeństwa tej postaci farmaceutycznej. ⁶

Implikacje braku danych przedklinicznych dla praktyki klinicznej

Brak danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania leku Nux vomica-Homaccord oznacza, że przy przepisywaniu tego preparatu należy kierować się przede wszystkim:

• Doświadczeniem klinicznym związanym ze stosowaniem tego produktu
• Oficjalnymi wskazaniami do stosowania zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego
• Ogólną wiedzą na temat bezpieczeństwa stosowania preparatów homeopatycznych
• Indywidualną oceną stosunku korzyści do ryzyka u danego pacjenta

Decyzja o zastosowaniu produktu powinna być podejmowana z uwzględnieniem braku specyficznych danych o bezpieczeństwie przedklinicznym. ⁷