Wpływ produktu leczniczego Bimaroz Duo na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Bimaroz Duo (0,3 mg/ml + 5 mg/ml) w postaci kropli do oczu zawiera dwie substancje czynne: bimatoprost (0,3 mg/ml) oraz tymolol (5 mg/ml w postaci 6,8 mg tymololu maleinianu). Należy zachować szczególną ostrożność w kwestii stosowania tego leku u kobiet w wieku reprodukcyjnym, szczególnie tych, które są w ciąży lub karmią piersią. Poniżej przedstawione są szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce.¹

Stosowanie produktu Bimaroz Duo w okresie ciąży

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania połączenia bimatoprostu i tymololu u kobiet w ciąży. Z zasady produkt Bimaroz Duo nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że istnieją ku temu bezwzględne wskazania medyczne. W przypadku konieczności zastosowania leku, należy poinformować pacjentkę o metodach zmniejszających wchłanianie ogólnoustrojowe.²

W przypadku rozważania zastosowania produktu Bimaroz Duo u kobiety ciężarnej, należy uwzględnić indywidualne właściwości poszczególnych substancji czynnych:

Bimatoprost w ciąży

Dla bimatoprostu nie zgromadzono wystarczających danych klinicznych dotyczących jego stosowania u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych ujawniły toksyczny wpływ na reprodukcję, ale tylko przy zastosowaniu wysokich dawek, które były toksyczne dla samic. Tymczasowy brak odpowiednich danych klinicznych wymaga zachowania szczególnej ostrożności.³

Tymolol w ciąży

W przypadku tymololu (należącego do grupy beta-adrenolityków) badania epidemiologiczne nie wykazały wprawdzie powstawania wad wrodzonych, jednak ujawniły ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego płodu, gdy lek podawano doustnie. Co istotne, u noworodków, których matki otrzymywały beta-adrenolityki aż do momentu porodu, zaobserwowano charakterystyczne objawy blokady receptorów beta, takie jak:

• Bradykardia – nieprawidłowo wolna czynność serca
• Niedociśnienie tętnicze – zbyt niskie wartości ciśnienia krwi
• Zaburzenia oddechowe – problemy z prawidłowym oddychaniem
• Hipoglikemia – obniżony poziom glukozy we krwi

Jeżeli produkt Bimaroz Duo jest stosowany przez kobietę ciężarną aż do momentu porodu, należy bezwzględnie poinformować personel medyczny o tym fakcie, a noworodka objąć ścisłą obserwacją w pierwszych dniach życia. Badania na zwierzętach dotyczące tymololu wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, ale dopiero przy dawkach znacznie przekraczających te, które są stosowane w praktyce klinicznej.⁴

Stosowanie produktu Bimaroz Duo podczas karmienia piersią

Produkt leczniczy Bimaroz Duo nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane dotyczące przenikania poszczególnych substancji czynnych do mleka kobiecego:⁵

Tymolol podczas laktacji

Beta-adrenolityki, do których należy tymolol, przenikają do mleka kobiecego. Jednakże w przypadku stosowania tymololu w postaci kropli do oczu w dawkach terapeutycznych, istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, aby substancja ta znajdowała się w mleku kobiecym w ilości wystarczającej do wywołania objawów klinicznych blokady receptorów beta u karmionego dziecka. Aby zminimalizować wchłanianie ogólnoustrojowe tymololu, należy pacjentce przekazać informacje o technikach zmniejszających absorpcję leku.⁶

Bimatoprost podczas laktacji

W przypadku bimatoprostu brak jest jednoznacznych danych dotyczących jego przenikania do mleka kobiecego. Wiadomo jednak, że substancja ta przenika do mleka karmiących samic szczurów. Z uwagi na ograniczony stan wiedzy dotyczący potencjalnego wpływu bimatoprostu na organizm karmionego dziecka, produkt Bimaroz Duo nie powinien być stosowany przez kobiety w okresie laktacji.⁷

Wpływ produktu Bimaroz Duo na płodność

Należy poinformować pacjentkę, że nie istnieją dane naukowe dotyczące wpływu połączenia bimatoprostu z tymololem na płodność u ludzi. W przypadku planowania ciąży przez pacjentkę stosującą produkt Bimaroz Duo, należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści dalszej terapii oraz możliwość zmiany leczenia.⁸

Metody redukujące wchłanianie ogólnoustrojowe produktu Bimaroz Duo

W przypadku, gdy zastosowanie produktu Bimaroz Duo jest niezbędne u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, należy poinformować pacjentkę o metodach, które mogą zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe leku:

• Uciskanie wewnętrznego kącika oka (punktu łzowego) przez co najmniej 2 minuty po zakropleniu leku
• Zamknięcie powiek na co najmniej 2 minuty po aplikacji kropli do worka spojówkowego
• Dokładne usunięcie nadmiaru roztworu z okolic oka sterylnym gazikiem
• Aplikacja kropli z zachowaniem co najmniej 5-minutowych odstępów między kolejnymi lekami podawanymi do oka

Powyższe metody mogą istotnie zmniejszyć wchłanianie substancji czynnych do krwiobiegu, co jest szczególnie ważne w okresie ciąży i karmienia piersią.⁹