Skład leku Bimaroz Duo

Bimaroz Duo to produkt leczniczy w postaci kropli do oczu, roztworu, zawierający dwie substancje czynne w określonych stężeniach: bimatoprost 0,3 mg/ml oraz tymolol 5 mg/ml (w postaci 6,8 mg tymololu maleinianu). Preparat stanowi połączenie analogu prostaglandyny z beta-adrenolitykiem, co zapewnia synergistyczne działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.¹

Substancje pomocnicze

W skład leku Bimaroz Duo wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Kwas cytrynowy jednowodny – pełni funkcję regulatora pH i stabilizatora
• Disodu wodorofosforan siedmiowodny – substancja buforująca, utrzymująca odpowiednie pH preparatu
• Sodu chlorek – reguluje osmolalność roztworu
• Benzalkoniowy chlorek – środek konserwujący, występujący w stężeniu 0,05 mg/ml
• Kwas solny stężony lub sodu wodorotlenek – służą do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

²

Należy zwrócić uwagę na obecność benzalkoniowego chlorku w stężeniu 0,05 mg/ml, który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu i może potencjalnie powodować podrażnienie oczu, szczególnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub schorzeniami rogówki.³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Bimaroz Duo występuje w postaci kropli do oczu, roztworu. Preparat charakteryzuje się następującymi właściwościami:⁴

Wartości pH i osmolalności zostały dobrane tak, aby zapewnić maksymalny komfort stosowania przy zachowaniu stabilności substancji czynnych oraz zminimalizować ryzyko podrażnienia oka podczas aplikacji.

Informacje o opakowaniu

Bimaroz Duo jest konfekcjonowany w specjalnie zaprojektowanych opakowaniach, zapewniających odpowiednią ochronę preparatu i precyzyjne dozowanie:⁵

Typ opakowania

Lek pakowany jest w białe butelki wykonane z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), wyposażone w:

• Ciemnoniebieską zakrętkę z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE)
• Biały kroplomierz wykonany z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE)

Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku zabezpieczającym przed światłem.

Dostępne wielkości opakowań

Preparat Bimaroz Duo jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

• Opakowania zawierające 1 butelkę po 3 ml roztworu
• Opakowania zawierające 3 butelki po 3 ml roztworu

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla zachowania pełnej skuteczności terapeutycznej produktu Bimaroz Duo należy przestrzegać następujących zaleceń:⁷

Okres ważności

Produkt leczniczy Bimaroz Duo charakteryzuje się następującymi okresami ważności:

• Nieotwarta butelka: 3 lata od daty produkcji
• Po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie

Po upływie tego czasu, preparat należy bezwzględnie usunąć, nawet jeśli nie został w pełni wykorzystany, ponieważ może nie spełniać parametrów jakościowych i stanowić potencjalne zagrożenie dla pacjenta.

Warunki przechowywania

Dla Bimaroz Duo nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Oznacza to, że produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej, jednak zgodnie z ogólnymi zasadami prawidłowego przechowywania leków oftalmicznych zaleca się:

• Chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
• Nie zamrażać
• Po każdorazowym użyciu szczelnie zamykać butelkę, aby zapobiec zanieczyszczeniu roztworu

Niezgodności farmaceutyczne i szczególne środki ostrożności

Dla produktu Bimaroz Duo nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wchodzi on w niepożądane interakcje ze składnikami opakowania.⁸

W zakresie usuwania niewykorzystanego produktu nie określono szczególnych środków ostrożności.⁹ Należy jednak pamiętać o przestrzeganiu lokalnych przepisów dotyczących utylizacji produktów leczniczych, co zazwyczaj oznacza oddanie niewykorzystanego leku do apteki w celu właściwej utylizacji.