Działania niepożądane
Bimaroz Duo (0,3 mg + 5 mg)/ml

Profil bezpieczeństwa leku Bimaroz Duo, zawierającego bimatoprost i tymolol, opiera się na danych klinicznych potwierdzających, że działania niepożądane są zgodne z tymi obserwowanymi dla poszczególnych składników. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest przekrwienie spojówek, występujące u około 26% pacjentów, zwykle o łagodnym nasileniu i prowadzące do odstawienia leku u 1,5% chorych. Działania niepożądane dotyczą głównie oka i mają charakter miejscowy, choć tymolol może być wchłaniany do krążenia ogólnego, co niesie ryzyko efektów typowych dla beta-adrenolityków, jednak z mniejszą częstością niż przy podaniu ogólnoustrojowym. Wśród zgłaszanych działań niepożądanych dominują objawy takie jak przekrwienie spojówek (≥10%), punkcikowe zapalenie rogówki, świąd, pieczenie, suchość oka, a także zmiany pigmentacyjne i periorbitopatia po zastosowaniu analogów prostaglandyn (PAP).

Pobierz ChPL PDF Bimaroz Duo – Krople do oczu, roztwór – (0,3 mg + 5 mg)/ml
  1. Działania niepożądane produktu Bimaroz Duo (0,3 mg + 5 mg)/ml
    1. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
    2. Dodatkowe działania niepożądane związane z pojedynczymi substancjami czynnymi
    3. Szczegółowe opisy wybranych działań niepożądanych
    4. Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP)
    5. Hiperpigmentacja tęczówki
    6. Działania niepożądane związane z fosforanami
  2. Monitorowanie działań niepożądanych
    1. Wnioski kliniczne
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. jaskra z otwartym kątem
  2. nadciśnienie wewnątrzgałkowe
Substancja czynna
  1. bimatoprost
  2. tymolol
Kategoria leku
  1. analogi prostaglandyn
  2. beta-adrenolityki
  3. leki okulistyczne

Działania niepożądane produktu Bimaroz Duo (0,3 mg + 5 mg)/ml

Profil bezpieczeństwa produktu Bimaroz Duo opiera się na danych klinicznych, które wykazały, że działania niepożądane preparatu złożonego zawierającego bimatoprost i tymolol są ograniczone do wcześniej zgłaszanych dla pojedynczych substancji czynnych. Nie obserwowano nowych działań niepożądanych specyficznych dla tego połączenia.1

Większość działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania tego produktu dotyczyła oka i miała łagodne nasilenie. Na podstawie 12-miesięcznych danych klinicznych, najczęstszym działaniem niepożądanym było przekrwienie spojówek (przeważnie śladowe do łagodnego, o charakterze niezapalnym), które wystąpiło u około 26% pacjentów i prowadziło do odstawienia leku u 1,5% pacjentów.2

Jak w przypadku innych okulistycznych leków stosowanych miejscowo, Bimaroz Duo jest wchłaniany do krążenia ustrojowego. Wchłanianie tymololu może powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu ogólnoustrojowych beta-adrenolityków, jednak częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest znacznie mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym.3

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane raportowane podczas badań klinicznych z użyciem bimatoprostu z tymololem, uporządkowane według częstości występowania i nasilenia:

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości, w tym objawy przedmiotowe i podmiotowe alergicznego zapalenia skóry, obrzęk naczynioruchowy, alergia oczu
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Bezsenność, koszmary senne
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, zawroty głowy
Częstość nieznana Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka Bardzo często Przekrwienie spojówek, periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn
Często Punkcikowe zapalenie rogówki, nadżerka rogówki, uczucie pieczenia w oku, podrażnienie spojówek, świąd oka, kłujący ból w oku, uczucie obecności ciała obcego, suchość oka, rumień powieki, ból oka, światłowstręt, wydzielina z oka, zaburzenia widzenia, świąd powieki, pogorszenie ostrości widzenia, zapalenie powiek, obrzęk powiek, podrażnienie oka, zwiększone łzawienie, nadmierny porost rzęs
Niezbyt często Zapalenie tęczówki, obrzęk spojówek, ból powiek, anormalne uczucie w oku, osłabienie wzroku, nieprawidłowy porost rzęs, wzmożenie pigmentacji tęczówki, retrakcja powieki, przebarwienie rzęs (ściemnienie)
Częstość nieznana Torbielowaty obrzęk plamki, obrzęk oka, niewyraźne widzenie, dyskomfort w oku
Zaburzenia serca Częstość nieznana Bradykardia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Nieżyt nosa
Niezbyt często Duszność
Częstość nieznana Skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej obecną chorobą bronchospastyczną), astma
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Pigmentacja skóry powiek, nadmierne owłosienie, nadmierna pigmentacja skóry (wokół oczu)
Częstość nieznana Łysienie, przebarwienie skóry (wokół oka)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana Zmęczenie

Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).4

Dodatkowe działania niepożądane związane z pojedynczymi substancjami czynnymi

Poza działaniami niepożądanymi zaobserwowanymi podczas stosowania leku Bimaroz Duo, poniżej wymienione zostały dodatkowe działania niepożądane, które obserwowano podczas stosowania pojedynczych substancji czynnych (bimatoprostu lub tymololu) i mogą potencjalnie wystąpić także podczas stosowania produktu złożonego:5

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Uogólnione reakcje alergiczne, w tym anafilaksja
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia
Zaburzenia psychiczne Depresja, utrata pamięci, halucynacja
Zaburzenia układu nerwowego Omdlenie, udar naczyniowy mózgu, pogorszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych myasthenia gravis, parestezja, niedokrwienie mózgu
Zaburzenia oka Zmniejszenie wrażliwości rogówki, diplopia, opadanie powiek, odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracyjnym, zapalenie rogówki, blefarospazm, wylew krwi do siatkówki, zapalenie błony naczyniowej
Zaburzenia serca Blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, arytmia, niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, objaw Raynauda, zimne dłonie i stopy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaostrzenie astmy, zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, biegunka, dyspepsja, suchość w jamie ustnej, ból brzucha, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy, wysypka skórna
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśniowe
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia seksualne, zmniejszenie libido
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie
Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Szczegółowe opisy wybranych działań niepożądanych

Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP)

Periorbitopatia po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) jest ważnym działaniem niepożądanym wymagającym szczególnej uwagi. Analogi prostaglandyn, w tym bimatoprost, mogą wywoływać lipodystroficzne zmiany okołooczodołowe, które prowadzą do szeregu objawów:

  • Pogłębienie bruzdy powieki
  • Ptoza
  • Zapadnięcie oczu
  • Retrakcja powieki
  • Inwolucja wywołana dermatochalazą
  • Uwidocznienie dolnej części twardówki

Zmiany te są zwykle łagodne, mogą wystąpić już po miesiącu od rozpoczęcia leczenia i mogą powodować zaburzenia pola widzenia nawet przy braku świadomości tego faktu u pacjenta. PAP jest również związana z okołooczodołową hiperpigmentacją lub przebarwieniem skóry oraz hipertrichozą. Istotne jest, że wszystkie te zmiany są częściowo lub całkowicie odwracalne po przerwaniu leczenia lub przejściu na leczenie alternatywne.6

Hiperpigmentacja tęczówki

Wzmożona pigmentacja tęczówki ma najczęściej charakter trwały. Zmiana pigmentacji wynika ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów. Długookresowy wpływ zwiększenia pigmentacji tęczówki nie jest znany.

Proces zmiany koloru tęczówki może być subtelny i niezauważalny przez kilka miesięcy lub nawet lat. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki. Silniejsza pigmentacja może objąć całą tęczówkę lub niektóre jej części. Leczenie nie wydaje się mieć wpływu na znamiona i piegi tęczówki.

Częstość występowania hiperpigmentacji tęczówki po 12 miesiącach stosowania bimatoprostu 0,1 mg/ml wynosiła 0,5%, natomiast dla stężenia 0,3 mg/ml była wyższa i wynosiła 1,5%. Co istotne, częstość ta nie uległa zwiększeniu w trakcie 3 lat leczenia.7

Działania niepożądane związane z fosforanami

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki.8

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9

Wnioski kliniczne

Stosowanie produktu leczniczego Bimaroz Duo wymaga regularnej oceny pacjenta pod kątem występowania działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na miejscowe objawy oczne, jak również na objawy ogólnoustrojowe związane z absorpcją tymololu. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, należy rozważyć zmianę leczenia.

Pacjentów należy informować o możliwości wystąpienia przebarwienia tęczówki i zmian w okolicy oczodołu, które mogą być zauważalne kosmetycznie. W przypadku dokuczliwych objawów należy rozważyć przerwanie leczenia lub zastosowanie alternatywnej terapii, zwłaszcza że niektóre zmiany (jak PAP) są częściowo lub całkowicie odwracalne po zakończeniu stosowania leku.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl