Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Bimaroz Duo

Produkt leczniczy Bimaroz Duo (bimatoprost 0,3 mg/ml + tymolol 5 mg/ml) wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z wchłanianiem ogólnoustrojowym jego składników. Pomimo że wchłanianie ogólnoustrojowe po podaniu miejscowym do oka jest mniejsze niż po podaniu ogólnym, należy zachować odpowiednie środki ostrożności opisane poniżej.¹

Zaburzenia układu krążenia

U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca, dusznica Prinzmetala i niewydolność serca) należy poddać krytycznej ocenie możliwość zastosowania leczenia nadciśnienia tętniczego za pomocą beta-adrenolityków. Zaleca się rozważenie alternatywnych opcji terapeutycznych. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być obserwowani w celu wykrycia ewentualnego pogorszenia choroby podstawowej oraz wystąpienia działań niepożądanych.²

Bimaroz Duo należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia ze względu na negatywny wpływ beta-adrenolityków na czas przewodzenia.³

Zaburzenia naczyniowe

Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężkie postacie choroby Raynauda lub zespołu Raynauda).⁴

Zaburzenia oddechowe

W przypadku stosowania okulistycznych produktów leczniczych zawierających beta-adrenolityki zgłaszano reakcje oddechowe, włącznie z przypadkami zgonu z powodu skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą. Bimaroz Duo należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.⁵

Zaburzenia endokrynologiczne

Beta-adrenolityki należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów:

• podatnych na spontaniczną hipoglikemię⁶
• z cukrzycą chwiejną – beta-adrenolityki mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii⁷

Należy pamiętać, że beta-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy.⁸

Choroby rogówki

Okulistyczne beta-adrenolityki mogą powodować suchość oczu. U pacjentów z chorobami rogówki należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia.⁹

Interakcje z innymi beta-adrenolitykami

Podawanie tymololu pacjentom już otrzymującym układowy beta-adrenolityk może nasilić wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane skutki ogólnoustrojowej blokady receptorów beta. Należy uważnie obserwować reakcję tych pacjentów. Nie zaleca się stosowania dwóch leków beta-adrenolitycznych działających miejscowo.¹⁰

Reakcje anafilaktyczne

Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie atopią lub ciężką reakcją anafilaktyczną na różne alergeny mogą podczas stosowania beta-adrenolityków reagować silniej na powtarzającą się ekspozycję na takie alergeny. Należy zwrócić uwagę, że u tych pacjentów może nie nastąpić reakcja na zwykłą dawkę adrenaliny stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych.¹¹

Odwarstwienie naczyniówki

W związku z zastosowaniem leczenia ograniczającego wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymolol, acetazolamid) odnotowano przypadki odwarstwienia naczyniówki po procedurach filtracji.¹²

Znieczulenie chirurgiczne

Okulistyczne produkty lecznicze zawierające beta-adrenolityki mogą blokować układowe działanie β-agonistyczne np. adrenaliny. Anestezjolog powinien zostać poinformowany o stosowaniu przez pacjenta produktu zawierającego tymolol.¹³

Zaburzenia czynności wątroby

W badaniach 24-miesięcznych u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) i/lub bilirubiny nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu na czynność wątroby. Brak jest także doniesień o działaniach niepożądanych podawanego do oka tymololu na funkcjonowanie wątroby.¹⁴

Zaburzenia oka

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia:

• periorbitopatii po zastosowaniu analogu prostaglandyn (PAP) – zmiany w tkankach okołooczodołowych¹⁵
• wzmożenia pigmentacji brązowej tęczówki – zmiana koloru tęczówki¹⁶

Niektóre z tych zmian mogą mieć charakter trwały i mogą prowadzić do zaburzonego pola widzenia oraz różnic w wyglądzie oczu, jeśli leczone jest tylko jedno oko.¹⁷

Podczas stosowania bimatoprostu z tymololem zgłaszano przypadki obrzęku plamki, w tym torbielowatego obrzęku plamki. Dlatego Bimaroz Duo należy stosować ostrożnie u:

• pacjentów z bezsoczewkowością¹⁸
• pacjentów z bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki¹⁹
• pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki, takimi jak:
  • zabiegi chirurgiczne wewnątrz gałki ocznej
  • niedrożność naczyń krwionośnych siatkówki
  • choroba zapalna oczu
  • retinopatia cukrzycowa

  ²⁰

Bimaroz Duo należy stosować ostrożnie u pacjentów z aktywnym zapaleniem śródgałkowym (np. zapaleniem błony naczyniowej), ponieważ może dojść do nasilenia stanu zapalnego.²¹

Działania niepożądane dotyczące skóry

Istnieje możliwość wystąpienia porostu włosów na obszarach, w których produkt leczniczy Bimaroz Duo wielokrotnie wchodzi w kontakt ze skórą. Z tego względu ważne jest, aby podawać produkt zgodnie z instrukcją i unikać jego przedostawania się na policzki lub inne obszary skóry.²²

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Bimaroz Duo zawiera chlorek benzalkoniowy (0,05 mg w każdym ml roztworu), który może powodować następujące problemy:

• może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie – przed zakropleniem należy wyjąć soczewki kontaktowe i można je ponownie założyć dopiero po upływie co najmniej 15 minut²³
• może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki²⁴

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu chlorku benzalkoniowego u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy regularnie kontrolować.²⁵

Pozostałe stany

Bimaroz Duo nie został przebadany u pacjentów z:

• stanami zapalnymi oka
• jaskrą neowaskularną
• jaskrą z zamkniętym kątem
• jaskrą wrodzoną
• jaskrą z wąskim kątem

²⁶

W badaniach dotyczących bimatoprostu w dawce 0,3 mg/ml u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na więcej niż jedną dawkę bimatoprostu na dobę może zmniejszyć efekt obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Pacjenci stosujący Bimaroz Duo z innymi analogami prostaglandyn powinni być monitorowani pod względem zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego.²⁷