Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kłącze pięciornika

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania kłącza pięciornika

Kłącze pięciornika (Potentilla erecta (L.) Raeusch, Potentilla tormentilla Stokes, rhizoma) jest składnikiem aktywnym występującym w różnych produktach leczniczych, takich jak Hemorol czy Kłącze pięciornika w postaci ziół do zaparzania. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji w badaniach przedklinicznych są jednak ograniczone.^{1 2}

Dostępne informacje o badaniach przedklinicznych

Zgodnie z dostępnymi danymi, dla produktu leczniczego Kłącze pięciornika nie przeprowadzono odpowiednich badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. Badania te nie były wymagane dla rejestracji tego produktu leczniczego.³

Podobnie, dla produktu Hemorol, zawierającego kłącze pięciornika jako jeden z aktywnych składników wyciągu złożonego, nie prowadzono badań toksyczności, które mogłyby dostarczyć informacji o bezpieczeństwie stosowania substancji w modelach przedklinicznych.⁴

Obszary niewystępujących danych przedklinicznych

W kontekście bezpieczeństwa stosowania kłącza pięciornika brakuje danych przedklinicznych w następujących obszarach:⁵

• Toksyczność reprodukcyjna – brak badań dotyczących wpływu na płodność, rozwój płodu czy teratogenność
• Genotoksyczność – brak badań mutagenności, uszkodzeń DNA czy aberracji chromosomowych
• Potencjał rakotwórczy – brak długoterminowych badań oceniających ryzyko kancerogenezy
• Toksyczność ogólna – brak kompleksowych badań toksyczności ostrej i przewlekłej

⁶

Kontekst regulacyjny

Brak badań przedklinicznych dla kłącza pięciornika wynika z regulacji dopuszczających do obrotu produkty lecznicze pochodzenia roślinnego bez konieczności przeprowadzania pełnego zakresu badań bezpieczeństwa, szczególnie gdy substancja ma długą historię stosowania. W przypadku produktu Kłącze pięciornika oraz kłącza pięciornika jako składnika produktu Hemorol badania te zostały uznane za niewymagane w procesie rejestracji.⁷

Wnioski z dostępnych danych

Ze względu na brak systematycznych badań przedklinicznych dla kłącza pięciornika, ocena bezpieczeństwa tej substancji opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym i tradycyjnym stosowaniu. Nie można jednoznacznie wykluczyć potencjalnych zagrożeń związanych z długotrwałym stosowaniem czy specyficznymi grupami pacjentów, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz oceny potencjału rakotwórczego.^{8 9}