rozuwastatyna
Rozuwastatyna to lek z grupy statyn (inhibitorów reduktazy HMG-CoA), stosowany głównie w leczeniu dyslipidemii, w szczególności hipercholesterolemii. Mechanizm działania polega na hamowaniu enzymu odpowiedzialnego za syntezę cholesterolu w wątrobie, co prowadzi do zwiększenia ekspresji receptorów LDL na hepatocytach i zwiększonego wychwytu lipoprotein o niskiej gęstości z krwi.
Rozuwastatyna charakteryzuje się wysoką skutecznością w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL (redukcja o 45-63% w zależności od dawki), umiarkowanym wpływem na podwyższenie HDL (wzrost o 8-14%) oraz redukcją stężenia triglicerydów (o 10-35%). Jest najsilniejszą statyną w przeliczeniu na miligram substancji czynnej, co pozwala na stosowanie niższych dawek niż w przypadku innych leków z tej grupy.
W praktyce klinicznej rozuwastatyna jest stosowana w prewencji pierwotnej i wtórnej chorób sercowo-naczyniowych. Wykazano jej skuteczność w redukcji ryzyka zawału serca, udaru mózgu i konieczności rewaskularyzacji tętnic wieńcowych. Lek jest metabolizowany w niewielkim stopniu przez cytochrom P450, co zmniejsza ryzyko interakcji lekowych w porównaniu do innych statyn.
Najczęstsze działania niepożądane rozuwastatyny obejmują bóle mięśniowe, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego. Rzadziej występują poważniejsze powikłania, takie jak miopatia czy rabdomioliza. Ze względu na profil farmakokinetyczny rozuwastatyna wykazuje mniejsze ryzyko interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP3A4 niż inne statyny.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Ezehron Duo 20 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Ezehron Duo, zawierający rozuwastatynę i ezetymib, jest wskazany dla dorosłych pacjentów z kontrolowaną hipercholesterolemią, u których dawki obu substancji czynnych zostały wcześniej ustalone indywidualnie w terapii skojarzonej. Dostępny jest w dawkach 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg oraz 20 mg + 10 mg, przyjmowanych raz na dobę, niezależnie od posiłku. Nie jest zalecany do inicjacji leczenia, a modyfikacje dawkowania powinny być dokonywane wyłącznie przy użyciu oddzielnych preparatów. U pacjentów powyżej 70. roku życia oraz u osób z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) zaleca się początkową dawkę rozuwastatyny 5 mg. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (7-9 i >9 punktów w skali Childa-Pugha), a także u osób z aktywną chorobą wątroby.
aktywna choroba wątroby, białko transportowe, białko transportujące, ciężka niewydolność nerek, cyklosporyna, ezetymib, hipercholesterolemia, inhibitor proteazy, klirens kreatyniny, kwas żółciowy, łagodna niewydolność wątroby, miopatia, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, OATP1B1, polimorfizm genetyczny, rabdomioliza, rozuwastatyna, rytonawir, skala Childa-Pugha, stężenie lipidów, substancja czynna, umiarkowana niewydolność nerek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Crosuvo 5 mg
Rozuwastatyna, substancja czynna leku Crosuvo, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa klinicznego u ludzi. Badania farmakologiczne nie wskazały na ryzyko kardiotoksyczności, choć brak jest szczegółowych danych dotyczących wpływu na kanał potasowy hERG. Testy genotoksyczności potwierdziły brak mutagennego i klastogennego potencjału, a badania długoterminowe nie wykazały działania rakotwórczego. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu dawek zbliżonych do klinicznych zaobserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie u myszy i szczurów oraz zmiany w pęcherzyku żółciowym u psów, natomiast u małp nie stwierdzono podobnych patologii, co sugeruje różnice międzygatunkowe w metabolizmie i wrażliwości na lek.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo kardiologiczne, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, ekspozycja lekowa, ekspozycja ustrojowa, kanał potasowy hERG, masa urodzeniowa, mutacja genetyczna, potencjał rakotwórczy, przeżywalność potomstwa, rozuwastatyna, toksyczność matczyna, toksyczność rozrodcza, toksyczność wielokrotna, uszkodzenie chromosomu, uszkodzenie jądra, zmiana histopatologiczna wątroby, zmiana pęcherzyka żółciowego, zmniejszenie miotu - Leksykon leków
Skład i postać leku – Rosuvastatin Medical Valley 20 mg
Produkt leczniczy Rosuvastatin Medical Valley dostępny jest w dawkach 5 mg, 10 mg, 20 mg oraz 40 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej). Tabletki powlekane różnią się wyglądem i rozmiarem w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację: 5 mg – żółte, okrągłe, 7 mm; 10 mg i 20 mg – różowe, okrągłe, odpowiednio 7 mm i 9 mm; 40 mg – różowe, owalne, 6,8 x 11,4 mm. Substancją pomocniczą istotną z punktu widzenia pacjentów z nietolerancją jest laktoza jednowodna, której zawartość w tabletkach wynosi od 96,79 mg (10 mg) do 193,57 mg (20 mg). Pozostałe składniki pomocnicze obejmują m.in. celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną bezwodną, krospowidon, magnezu stearynian oraz składniki otoczki takie jak hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna i barwniki (żółty i czerwony tlenek żelaza E 172).
blister OPA/Aluminium/PVC, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, fotoprotekcja, hypromeloza, krospowidon, krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, niezgodność farmaceutyczna, plastyfikator, rozuwastatyna, środek rozsadzający, stearynian magnezu, substancja poślizgowa, tabletka powlekana, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, triacetyna - Leksykon leków
Przedawkowanie – Kastel 10 mg + 5 mg
Lek Kastel zawiera rozuwastatynę (10 mg lub 20 mg) oraz ramipryl (5 mg lub 10 mg), a przedawkowanie może prowadzić do złożonego obrazu klinicznego wynikającego z nadmiernego działania obu substancji. Przedawkowanie rozuwastatyny objawia się podwyższonymi enzymami wątrobowymi (AspAT, AlAT) oraz wzrostem aktywności kinazy kreatynowej (CK), co może skutkować rabdomiolizą. W przypadku ramiprylu dominują objawy związane z nadmiernym rozszerzeniem naczyń obwodowych, prowadzącym do hipotensji, a nawet wstrząsu, bradykardia, zaburzenia elektrolitowe (zwłaszcza hiperkaliemia) oraz niewydolność nerek wtórną do hipoperfuzji. Monitorowanie parametrów życiowych, funkcji wątroby, nerek oraz elektrolitów jest kluczowe w diagnostyce i leczeniu przedawkowania.
agonista alfa-1-adrenergiczny, angiotensyna II, bradykardia, enzymy wątrobowe, hemodializa, hiperkaliemia, hipoperfuzja nerek, hipotensja, inhibitor ACE, kinaza kreatynowa, niewydolność nerek, parametry życiowe, płukanie żołądka, rabdomioliza, ramipryl, ramiprylat, rozszerzenie naczyń obwodowych, rozuwastatyna, statyna, węgiel aktywowany, wstrząs, zaburzenia elektrolitowe - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Roswera
Rozuwastatyna (Roswera) wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza przy dawkach 30 mg i 40 mg. U pacjentów przyjmujących dawkę 40 mg obserwowano sporadyczną proteinurię kanalikową oraz zwiększoną częstość poważnych zaburzeń czynności nerek, co wymaga monitorowania funkcji nerek podczas leczenia. Działania niepożądane na mięśnie szkieletowe, takie jak bóle mięśni, miopatia i rabdomioliza, są częstsze przy dawkach powyżej 20 mg, szczególnie 40 mg. Wskazane jest monitorowanie aktywności kinazy kreatynowej (CK), zwłaszcza gdy jej poziom przekracza 5 x górną granicę normy (GGN). Leczenie należy przerwać przy nasilonych objawach mięśniowych lub CK >5 x GGN. Rozuwastatyna może również indukować lub nasilać miastenię, a bardzo rzadko występuje martwicza miopatia o podłożu immunologicznym (IMNM). Przeciwwskazane jest stosowanie rozuwastatyny z gemfibrozylem oraz kwasem fusydowym (w trakcie i do 7 dni po zakończeniu terapii), ze względu na ryzyko rabdomiolizy.
antybiotyk makrolidowy, badanie czynności wątroby, ból mięśni, choroba nerek, cyklosporyna, fibrat, hipercholesterolemia, hiperglikemia, inhibitor proteazy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, kwas fusydowy, kwas nikotynowy, martwicza miopatia immunologiczna, miastenia, miastenia oczna, miopatia, monitorowanie czynności nerek, niacyna, niedobór laktazy, niedoczynność tarczycy, nietolerancja galaktozy, proteinuria, przeciwgrzybicze leki azolowe, rabdomioliza, rozuwastatyna, śródmiąższowa choroba płuc, zespół DRESS, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Suvezen Neo 10 mg + 10 mg
Profil bezpieczeństwa leku Suvezen Neo, zawierającego ezetymib i rozuwastatynę, opiera się na danych klinicznych obejmujących 2396 pacjentów stosujących monoterapię ezetymibem do 112 tygodni oraz ponad 11 000 pacjentów w terapii skojarzonej. Działania niepożądane są przeważnie łagodne i przemijające, a odsetek przerwań terapii z ich powodu wynosi poniżej 4%. Częstość działań niepożądanych klasyfikuje się od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), z uwzględnieniem częstości nieznanej. Najczęstsze objawy obejmują zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, nudności), bóle mięśni (często), oraz podwyższenie enzymów wątrobowych (niezbyt często). Istotne są także rzadkie, ale poważne powikłania, takie jak rabdomioliza, niewydolność wątroby, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona) oraz rozwój cukrzycy, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka.
aminotransferaza, białkomocz, cukrzyca, dyspepsja, ezetymib, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza, ginekomastia, hiponatremia, immunozależna miopatia nekrotyzująca, kamica żółciowa, kinaza fosfokreatynowa, krwiomocz, MedDRA, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, neutropenia, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parestezja, polineuropatia, rabdomioliza, refluks żołądkowo-przełykowy, rozuwastatyna, rumień wielopostaciowy, trombocytopenia, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie trzustki, zespół DRESS, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Suvezen Neo 10 mg + 10 mg
Preparat Suvezen Neo to terapia skojarzona zawierająca rozuwastatynę (w formie soli wapniowej) oraz ezetymib, dostępna w dawkach 10 mg + 10 mg, 20 mg + 10 mg oraz 40 mg + 10 mg w postaci tabletek powlekanych. Wskazania obejmują leczenie uzupełniające dietę u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną) oraz homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH), gdy monoterapia statynami jest niewystarczająca. Preparat jest także stosowany w profilaktyce wtórnej zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub przebytym ostrym zespołem wieńcowym, którzy wcześniej osiągnęli kontrolę lipidów przy terapii rozuwastatyną i ezetymibem podawanymi oddzielnie. Suvezen Neo umożliwia uproszczenie schematu leczenia, zastępując dwa preparaty jedną tabletką, co może poprawić adherencję pacjenta.
cholesterol LDL, choroba niedokrwienna serca, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, dieta niskocholesterolowa, ezetymib, hipercholesterolemia heterozygotyczna rodzinna, hipercholesterolemia homozygotyczna rodzinna, hipercholesterolemia pierwotna, laktoza jednowodna, miażdżyca tętnic, monoterapia statynami, nasycone kwasy tłuszczowe, niedokrwienie mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, nietolerancja laktozy, ostry zespół wieńcowy, parametry lipidowe, profilaktyka sercowo-naczyniowa, profilaktyka wtórna, rozuwastatyna, statyny, synteza cholesterolu, terapia skojarzona, wchłanianie cholesterolu, zaburzenia lipidowe, zawał serca - Leksykon leków
Skład i postać leku – Rosuvastatin MSN 10 mg
Rosuvastatin MSN to lek zawierający rozuwastatynę w postaci soli wapniowej, dostępny w dawkach 5 mg, 10 mg, 20 mg oraz 40 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg substancji czynnej oraz różne ilości laktozy jednowodnej: 1,26 mg w tabletkach 5 mg i 10 mg oraz 2,52 mg w dawkach 20 mg i 40 mg, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Tabletki są powlekane, a ich skład obejmuje substancje pomocnicze takie jak celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, skrobia żelowana kukurydziana, meglumina, mannitol oraz magnezu stearynian. Otoczka zawiera hypromelozę, laktozę jednowodną, tytanu dwutlenek (E 171) oraz triacetynę. Tabletki różnią się kształtem i wymiarami w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację (np. tabletki 5 mg, 10 mg i 20 mg są okrągłe, a 40 mg owalne). Wszystkie mają biały lub prawie biały kolor.
blister, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylometyloceluloza, krospowidon, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, mannitol, meglumina, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, odpady farmaceutyczne, rozuwastatyna, rozuwastatyna wapniowa, skrobia żelowana kukurydziana, środek pochłaniający wilgoć, tabletka powlekana, triacetyna, tytanu dwutlenek, uszczelnienie - Leksykon leków
Działania niepożądane – Roswera 20 mg
Rozuwastatyna, substancja czynna leku Roswera, wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla inhibitorów reduktazy HMG-CoA, z częstością występowania zależną od dawki. Najczęściej obserwuje się bóle mięśni, zaparcia, nudności oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Dawka 40 mg wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rabdomiolizy oraz poważnych zdarzeń nerkowych i wątrobowych. Proteinuria, głównie o charakterze kanalikowym, występuje u mniej niż 1% pacjentów przy dawkach 10-20 mg i u 3% przy dawce 40 mg, zwykle ustępując samoistnie. Wzrost aktywności kinazy kreatynowej (CK) jest zwykle łagodny i przemijający, jednak przekroczenie >5 x GGN wymaga przerwania terapii. Cukrzyca może wystąpić u pacjentów z czynnikami ryzyka (glukoza na czczo ≥5,6 mmol/l, BMI >30 kg/m², hipertriglicerydemia, nadciśnienie).
aminotransferaza, aminotransferaza wątrobowa, badanie kliniczne, ból mięśni, cukrzyca, działanie niepożądane, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, miopatia, nadciśnienie tętnicze, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, pokrzywka, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, rozuwastatyna, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Skład i postać leku – Rosuvastatin Medical Valley 40 mg
Produkt leczniczy Rosuvastatin Medical Valley zawiera substancję czynną rozuwastatynę w postaci soli wapniowej, dostępną w dawkach 5 mg, 10 mg, 20 mg oraz 40 mg w formie tabletek powlekanych. Każda dawka charakteryzuje się unikalnym wyglądem i kolorem, co ułatwia identyfikację i minimalizuje ryzyko błędów dawkowania. Tabletki zawierają laktozę jednowodną w ilościach od 96,79 mg do 193,57 mg w zależności od dawki, a także inne substancje pomocnicze takie jak celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, magnezu stearynian oraz składniki otoczki (hypromeloza, tytanu dwutlenek, triacetyna, żelaza tlenki). Szczególną uwagę należy zwrócić na obecność laktozy, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją tego składnika.
blister, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, farmakoterapia, hypromeloza, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, niezgodność farmaceutyczna, rozuwastatyna, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, tabletka powlekana, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, triacetyna - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Rosuvastatin Krka 15 mg
Rozuwastatyna (Rosuvastatin Krka) wymaga indywidualnego dostosowania dawki w zależności od wskazań klinicznych, wieku pacjenta, funkcji nerek i wątroby oraz czynników genetycznych i etnicznych. Standardowa dawka początkowa u dorosłych z hipercholesterolemią wynosi 5-10 mg raz na dobę, z możliwością zwiększenia do 40 mg u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, przy czym dawki 30 i 40 mg wymagają nadzoru specjalisty ze względu na ryzyko działań niepożądanych. W prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych stosuje się dawkę 20 mg/dobę. U dzieci z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną dawki początkowe to 5 mg/dobę, z maksymalnymi dawkami odpowiednio 10 mg (6-9 lat) i 20 mg (10-17 lat). W homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej u dzieci dawka maksymalna wynosi 20 mg/dobę. U pacjentów powyżej 70. roku życia zaleca się dawkę początkową 5 mg bez konieczności dalszej modyfikacji ze względu na wiek.
atazanawir, BCRP, białko transportujące, choroba sercowo-naczyniowa, cyklosporyna, ekspozycja ogólnoustrojowa, farmakoterapia, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, hipercholesterolemia, homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, inhibitor proteazy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, klirens kreatyniny, lopinawir, miopatia, OATP1B1, polimorfizm genetyczny, rabdomioliza, rodzinna hipercholesterolemia, rozuwastatyna, rytonawir, skala Child-Pugh, statyna, terapia rozuwastatyną, typranawir, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zdarzenie sercowo-naczyniowe - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Rosufy 40 mg
Rozuwastatyna (Rosufy), dostępna w dawkach 5 mg, 10 mg, 20 mg oraz 40 mg w formie tabletek powlekanych, nie wykazuje bezpośredniego wpływu na zdolności psychomotoryczne pacjentów, co wynika z jej mechanizmu działania polegającego na selektywnym hamowaniu reduktazy HMG-CoA bez oddziaływania na ośrodkowy układ nerwowy. Brak dedykowanych badań klinicznych oceniających wpływ rozuwastatyny na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn wymaga jednak, aby lekarz informował pacjenta o potencjalnym ryzyku wystąpienia zawrotów głowy, które mogą zaburzać ocenę sytuacji, czas reakcji, koordynację wzrokowo-ruchową oraz zdolność obsługi urządzeń mechanicznych. Zawroty głowy stanowią istotne działanie niepożądane, które może wpływać na bezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów, zwłaszcza u osób starszych, zawodowych kierowców, pacjentów przyjmujących inne leki o podobnym działaniu oraz u osób z zaburzeniami równowagi w wywiadzie.
bezpieczeństwo farmakoterapii, działanie niepożądane, farmakodynamika, farmakoterapia, funkcja motoryczna, funkcja poznawcza, koordynacja wzrokowo-ruchowa, laktoza jednowodna, lek hipolipemizujący, monitorowanie działań niepożądanych, ośrodkowy układ nerwowy, profil bezpieczeństwa, reduktaza HMG-CoA, rozuwastatyna, sól wapniowa, tabletka powlekana, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Zaranta 30 mg
W terapii rozuwastatyną (Zaranta) istotne jest poinformowanie pacjenta o potencjalnym ryzyku wystąpienia zawrotów głowy, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mimo braku dedykowanych badań klinicznych oceniających wpływ rozuwastatyny na zdolności psychomotoryczne, charakterystyka produktu wskazuje na możliwość wystąpienia tego działania niepożądanego, szczególnie przy wyższych dawkach (5–40 mg). Szczególną ostrożność należy zachować u osób starszych, pacjentów przyjmujących leki mogące nasilać zawroty głowy oraz u osób z istniejącymi zaburzeniami równowagi. Lekarz powinien zalecić pacjentowi powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów w przypadku wystąpienia zawrotów głowy oraz zachęcić do zgłaszania niepokojących objawów.
charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja medyczna, dostosowanie dawki, działanie niepożądane, działanie niepożądane leku, interakcja lekowa, rozuwastatyna, rozuwastatyna wapniowa, schemat dawkowania, statyna, tabletka powlekana, terapia rozuwastatyną, właściwości farmakodynamiczne, zaburzenie równowagi, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Suvardio Plus 40 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Suvardio Plus, zawierający rozuwastatynę 40 mg oraz ezetymib 10 mg, jest wskazany wyłącznie dla dorosłych pacjentów, u których wcześniej uzyskano kontrolę hipercholesterolemii za pomocą oddzielnych preparatów w tych samych dawkach. Nie jest zalecany do inicjowania terapii hipolipemizującej. Standardowa dawka to 1 tabletka raz dziennie, przyjmowana doustnie, niezależnie od posiłku. U pacjentów powyżej 70. roku życia, z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min), pochodzenia azjatyckiego oraz z czynnikami predysponującymi do miopatii, zaleca się rozpoczęcie terapii rozuwastatyną w dawce 5 mg, ustalonej wcześniej za pomocą pojedynczych substancji. Suvardio Plus jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (7-9 lub >9 punktów w skali Childa-Pugha) oraz aktywną chorobą wątroby. W trakcie terapii należy stosować dietę hipolipemizującą oraz zachować odstęp czasowy przy jednoczesnym stosowaniu leków wiążących kwasy żółciowe (≥2 godziny przed lub ≥4 godziny po podaniu).
aktywna choroba wątroby, białka transportujące OATP1B1 i BCRP, białko transportowe, cyklosporyna, dieta obniżająca stężenie lipidów, ekspozycja układowa, ezetymib, hipercholesterolemia, inhibitor proteazy, klirens kreatyniny, lek wiążący kwasy żółciowe, lopinawir i typranawir, miopatia, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, polimorfizm genetyczny, rabdomioliza, rozuwastatyna, rytonawir z atazanawirem, skala Childa-Pugha, substrat białka transportowego, terapia hipolipemizująca - Leksykon leków
Skład i postać leku – Rosuvastatin MSN 5 mg
Rosuvastatin MSN to lek zawierający substancję czynną rozuwastatynę w postaci soli wapniowej, dostępny w tabletkach powlekanych o dawkach 5 mg, 10 mg, 20 mg oraz 40 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny wapniowej. Tabletki różnią się wymiarami i oznaczeniami: 5 mg i 10 mg mają średnicę 7 mm i grubość 4 mm, 20 mg – średnicę 9 mm i grubość 5 mm, a 40 mg są owalne o wymiarach 12x7x5 mm. Substancje pomocnicze obejmują m.in. laktozę jednowodną (1,26 mg w dawkach 5 i 10 mg oraz 2,52 mg w dawkach 20 i 40 mg), celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, skrobię kukurydzianą, megluminę, mannitol oraz magnezu stearynian. Otoczka zawiera hypromelozę, laktozę jednowodną, tytanu dwutlenek (E171) i triacetynę.
celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, hypromeloza, krospowidon, laktoza jednowodna, mannitol, meglumina, niezgodność farmaceutyczna, plastyfikator, rozuwastatyna, rozuwastatyna wapniowa, skrobia żelowana kukurydziana, środek pochłaniający wilgoć, środek rozluźniający, środek solubilizujący, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, triacetyna, tworzywo powłokotwórcze - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Roxiper 10 mg + 4 mg + 1,25 mg
Produkt leczniczy Roxiper jest wskazany jako leczenie zastępcze u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy są skutecznie leczeni skojarzeniem rozuwastatyny, peryndoprylu i indapamidu w dawkach odpowiadających zawartości w preparacie złożonym. Roxiper jest szczególnie zalecany u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią typu IIa, mieszanym dyslipidemią typu IIb oraz homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. Preparat dostępny jest w czterech kombinacjach dawek: 10 mg rozuwastatyny + 4 mg peryndoprylu + 1,25 mg indapamidu, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg oraz 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, co umożliwia indywidualizację terapii w zależności od nasilenia chorób współistniejących i odpowiedzi na leczenie.
adherencja do leczenia, cholesterol całkowity, frakcja LDL, hipercholesterolemia rodzinna, homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, indapamid, kontrola ciśnienia tętniczego, leczenie zastępcze, mieszana dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, peryndopryl, pierwotna hipercholesterolemia, powikłanie sercowo-naczyniowe, prewencja wtórna, przestrzeganie schematu leczenia, receptor LDL, rozuwastatyna, schemat terapeutyczny, tabletka powlekana, terapia skojarzona, trójglicerydy - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Rosuvastatin Krka 10 mg
Rosuwastatyna (Rosuvastatin Krka) jest stosowana w leczeniu hipercholesterolemii oraz profilaktyce zdarzeń sercowo-naczyniowych, z dawką początkową u dorosłych wynoszącą 5 lub 10 mg raz na dobę, którą można zwiększyć po 4 tygodniach do maksymalnie 40 mg, przy czym dawki 30 mg i 40 mg są zarezerwowane dla pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym. W badaniach klinicznych profilaktyka zdarzeń sercowo-naczyniowych była prowadzona przy dawce 20 mg/dobę. U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną dawka początkowa wynosi 5 mg/dobę, z zakresem do 10 mg dla wieku 6-9 lat oraz do 20 mg dla wieku 10-17 lat. W przypadku homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej u dzieci (6-17 lat) dawka początkowa to 5-10 mg/dobę, maksymalnie do 20 mg/dobę. U pacjentów powyżej 70. roku życia zaleca się dawkę początkową 5 mg/dobę bez konieczności dalszej modyfikacji. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, a terapia powinna być prowadzona równolegle ze standardową dietą obniżającą cholesterol.
atazanawir, białko transportujące, ciężka hipercholesterolemia, ciężkie zaburzenie czynności nerek, cyklosporyna, czynna choroba wątroby, ekspozycja ogólnoustrojowa, heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, hipercholesterolemia, homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna, inhibitor proteazy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, klirens kreatyniny, lopinawir, miopatia, OATP1B1, polimorfizm genetyczny, rabdomioliza, rodzinna hipercholesterolemia, rozuwastatyna, rytonawir, skala Child-Pugh, statyna, terapia skojarzona, typranawir, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zdarzenie sercowo-naczyniowe - Leksykon leków
Skład i postać leku – Suvardio Plus 20 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Suvardio Plus dostępny jest w trzech dawkach, każda zawiera stałą dawkę ezetymibu 10 mg oraz rozuwastatynę w dawkach 5 mg, 10 mg lub 20 mg (w postaci soli wapniowej). Tabletki są niepowlekane, różnią się kształtem, wielkością i oznaczeniami, co ułatwia identyfikację: dawka 5 mg + 10 mg to tabletki okrągłe o średnicy 10 mm, dawka 10 mg + 10 mg – owalne 15×7 mm, a dawka 20 mg + 10 mg – okrągłe o średnicy 11 mm. Substancją pomocniczą o istotnym znaczeniu klinicznym jest laktoza jednowodna, której zawartość maleje wraz ze wzrostem dawki rozuwastatyny (od 231,7 mg do 216,9 mg), co jest ważne u pacjentów z nietolerancją laktozy.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Rosuvastatin MSN 20 mg
Działania niepożądane rozuwastatyny są zazwyczaj łagodne i przemijające, a mniej niż 4% pacjentów przerywa terapię z ich powodu. Częstość występowania działań niepożądanych jest zależna od dawki, szczególnie przy dawce 40 mg, gdzie wzrasta ryzyko rabdomiolizy oraz poważnych zdarzeń nerkowych i wątrobowych. Proteinuria, głównie kanalikowego pochodzenia, występuje u mniej niż 1% pacjentów przy dawkach 10-20 mg, a u 3% przy dawce 40 mg, jednak jest zwykle przemijająca i nie wiąże się z ostrą lub postępującą chorobą nerek. Działania niepożądane mięśniowo-szkieletowe, takie jak bóle mięśni, miopatia i rzadko rabdomioliza, są istotne klinicznie, zwłaszcza przy dawkach >20 mg, z charakterystycznym wzrostem kinazy kreatynowej (CK). Przerwanie terapii jest wskazane przy wzroście CK >5-krotnie powyżej górnej granicy normy. Ponadto obserwuje się łagodne, przemijające podwyższenie aminotransferaz wątrobowych oraz sporadyczne zaburzenia seksualne i rzadkie przypadki śródmiąższowej choroby płuc.
aminotransferaza, ból mięśni, cukrzyca, ginekomastia, immunozależna miopatia martwicza, kinaza kreatynowa, krwiomocz, miastenia, miastenia oczna, miopatia, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, reduktaza HMG-CoA, rozuwastatyna, śródmiąższowa choroba płuc, trombocytopenia, zapalenie trzustki, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny - Leksykon leków
Skład i postać leku – Rosuvastatin MSN 40 mg
Produkt leczniczy Rosuvastatin MSN zawiera substancję czynną rozuwastatynę w postaci soli wapniowej, dostępną w dawkach 5 mg, 10 mg, 20 mg oraz 40 mg w formie tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny wapniowej. Substancją pomocniczą istotną z klinicznego punktu widzenia jest laktoza jednowodna, której zawartość wynosi 1,26 mg w tabletkach 5 mg i 10 mg oraz 2,52 mg w tabletkach 20 mg i 40 mg. Pozostałe substancje pomocnicze obejmują m.in. celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, skrobię żelowaną kukurydzianą, megluminę, mannitol oraz magnezu stearynian, a także składniki powłoki takie jak hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171) i triacetyna.
blister aluminiowy, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, hypromeloza, krospowidon, laktoza jednowodna, mannitol, meglumina, niezgodność farmaceutyczna, otoczka tabletki, plastyfikator, pojemnik HDPE, rdzeń tabletki, rozuwastatyna, skrobia żelowana, środek poślizgowy, środek rozsadzający, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, triacetyna - Leksykon leków
Przedawkowanie – Valarox 80 mg + 20 mg
Przedawkowanie leku Valarox, zawierającego rozuwastatynę i walsartan, prowadzi do poważnych zaburzeń klinicznych, głównie związanych z nadmiernym działaniem hipotensyjnym walsartanu. Dominującym objawem jest znaczne niedociśnienie tętnicze, które może skutkować zaburzeniami świadomości, zapaścią krążeniową oraz wstrząsem. Dodatkowo, toksyczne działanie rozuwastatyny może powodować podwyższenie enzymów wątrobowych oraz wzrost aktywności kinazy kreatynowej (CK), wskazując na potencjalne uszkodzenie wątroby i mięśni. Objawy te wymagają szybkiej diagnostyki i monitorowania parametrów życiowych oraz biochemicznych.
antidotum, białka osocza, enzymy wątrobowe, hemodializa, hepatotoksyczność, intensywna terapia, kinaza kreatynowa, koloidy, krystaloidy, miotoksyczność, niedociśnienie tętnicze, niewydolność układu krążenia, perfuzja mózgowa, perfuzja tkankowa, powrót żylny, receptory angiotensyny II, rozuwastatyna, rzut serca, uszkodzenie mięśni, walsartan, wstrząs, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia przytomności, zaburzenia świadomości, zapaść krążeniowa - Leksykon leków
Skład i postać leku – Zahron 5 mg
Zahron 5 mg to lek w postaci tabletek powlekanych, zawierających 5 mg rozuwastatyny (Rosuvastatinum) w formie soli wapniowej jako substancję czynną. Tabletki są jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, z oznaczeniem „5” na jednej stronie, co ułatwia identyfikację dawki. Substancje pomocnicze obejmują laktozę jednowodną (45,72 mg/tabletkę), co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy, oraz żółcień chinolinową, lak (E 104) w ilości 0,0011 mg/tabletkę, barwnik potencjalnie alergizujący u osób wrażliwych. Rdzeń tabletki zawiera m.in. celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową i magnezu stearynian, natomiast otoczka zawiera hypromelozę i tytanu dwutlenek (E 171), które pełnią funkcje wypełniacza, substancji rozsadzającej, zapobiegającej przywieraniu oraz nadającej powłokę tabletce.
celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności leku, podanie doustne, reakcja alergiczna, rozuwastatyna, sól wapniowa, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja rozsadzająca, tabletka powlekana, triacetyna, żółcień chinolinowa - Leksykon leków
Skład i postać leku – Crosuvo Plus 10 mg + 10 mg
Crosuvo Plus to lek w formie tabletek powlekanych, zawierający stałą dawkę 10 mg ezetymibu oraz zmienne dawki rozuwastatyny wapniowej: 5 mg (5,20 mg rozuwastatyny wapniowej), 10 mg (10,40 mg), 20 mg (20,80 mg) oraz 40 mg (41,60 mg). Tabletki różnią się kolorem i oznaczeniem, co ułatwia identyfikację dawki. Każda tabletka zawiera laktozę jednowodną w ilości około 200 mg (odpowiednik 190-195 mg laktozy bezwodnej), co jest istotne przy rozważaniu stosowania u pacjentów z nietolerancją laktozy. Rdzeń tabletek zawiera substancje pomocnicze takie jak celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan oraz hypromeloza 2910, które wpływają na stabilność, rozpad i rozpuszczalność leku.
celuloza mikrokrystaliczna, ezetymib, hypromeloza 2910, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, makrogol 4000, otoczka tabletki, powidon K30, produkt leczniczy, rdzeń tabletki, rozuwastatyna, rozuwastatyna wapniowa, sodu laurylosiarczan, środek wiążący, substancja czynna, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, substancja rozsadzająca, substancja wypełniająca, surfaktant, tabletka powlekana, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Rosutrox 5 mg
Rozuwastatyna, jako inhibitor reduktazy HMG-CoA, jest bezwzględnie przeciwwskazana u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na ryzyko zahamowania biosyntezy cholesterolu, kluczowego dla rozwoju płodu i niemowlęcia. Produkt leczniczy Rosutrox nie powinien być stosowany w tych okresach, a kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, terapia powinna zostać natychmiast przerwana, a pacjentka skierowana na konsultację specjalistyczną. Dane przedkliniczne wskazują na potencjalną toksyczność i przenikanie leku do mleka, co potwierdza konieczność unikania stosowania rozuwastatyny w okresie laktacji.
biosynteza cholesterolu, hamowanie biosyntezy cholesterolu, hiperlipidemia, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kontrola lipidów, lipofilność, metoda antykoncepcyjna, proces reprodukcyjny, przeciwwskazanie w okresie laktacji, przenikanie do mleka kobiecego, przerwanie terapii, Rosutrox, rozuwastatyna, rozwój płodu, statyna, toksyczność rozuwastatyny, właściwości fizykochemiczne leku, wydzielanie do mleka - Leksykon leków
Skład i postać leku – Crestor 5 mg
Crestor zawiera rozuwastatynę w postaci soli wapniowej i jest dostępny w dawkach 5 mg, 10 mg, 20 mg oraz 40 mg, co umożliwia indywidualizację terapii hipolipemizującej. Tabletki różnią się wyglądem i zawartością laktozy jednowodnej, która wynosi odpowiednio: 94,88 mg (5 mg), 91,3 mg (10 mg), 182,6 mg (20 mg) oraz 168,32 mg (40 mg). Informacja o zawartości laktozy jest istotna przy kwalifikacji pacjentów z nietolerancją laktozy. Skład tabletki obejmuje substancje pomocnicze takie jak celuloza mikrokrystaliczna, wapnia fosforan, krospowidon oraz magnezu stearynian, a powłoka zawiera m.in. hypromelozę, triacetynę oraz barwniki (E171, E172).
celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, fosforan wapnia, hypromeloza, krospowidon, laktoza jednowodna, leczenie hipolipemizujące, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, plastyfikator, rozuwastatyna, sól wapniowa, środek rozsadzający, stearynian magnezu, substancja czynna, substancja poślizgowa, substancja wypełniająca, tabletka powlekana, terapia indywidualna, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, triacetyna, tworzywo powłokotwórcze - Leksykon leków
Interakcje leku – Rosuvastatin MSN 5 mg
Rozuwastatyna, będąca substratem transporterów OATP1B1 i BCRP, wykazuje liczne interakcje farmakokinetyczne z innymi lekami, które mogą znacząco zwiększać jej ekspozycję (AUC) i ryzyko miopatii. Szczególnie istotne jest przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania z cyklosporyną, która powoduje 7,1-krotny wzrost AUC rozuwastatyny. Inhibitory proteazy, takie jak atazanawir/rytonawir, zwiększają AUC około 3-krotnie, co wymaga redukcji dawki rozuwastatyny do 5-10 mg/dobę. Gemfibrozyl podwaja AUC i Cmax rozuwastatyny, a jednoczesne stosowanie fibratów z dawką 40 mg rozuwastatyny jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko miopatii. Inne leki, takie jak ezetymib, powodują umiarkowany wzrost ekspozycji (1,2-krotny), natomiast leki zobojętniające zawierające wodorotlenek glinu i magnezu obniżają stężenie rozuwastatyny o około 50%, co może wymagać zachowania odstępu czasowego między podaniami.
atazanawir, AUC, cyklosporyna, cytochrom P450, darolutamid, dasabuwir, elbaswir, erytromycyna, ezetymib, fenofibrat, flukonazol, fostamatinib, gemfibrozyl, glekaprewir, grazoprewir, hepatotoksyczność, inhibitor białka transporterowego, inhibitor proteazy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, izoenzym cytochromu P450, kampatynib, ketokonazol, kinaza kreatynowa, klopidogrel, lek zobojętniający, lopinawir, miopatia, ombitaswir, parytaprewir, pibrentaswir, rabdomioliza, regorafenib, rozuwastatyna, rytonawir, sofosbuwir welpataswir woksylaprewir, stężenie maksymalne, teryflunomid, tikagrelor, transporter BCRP, transporter wątrobowy OATP1B1, welpataswir - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Suvardio
Rozuwastatyna (Suvardio) wymaga szczególnej ostrożności podczas terapii, zwłaszcza przy dawce 40 mg, ze względu na zwiększone ryzyko proteinurii kanalikowej oraz ciężkich zdarzeń nerkowych. Proteinuria wykrywana testem paskowym jest zwykle przemijająca i nie predysponuje do ostrej lub postępującej choroby nerek, jednak zaleca się monitorowanie czynności nerek w trakcie leczenia dawką 40 mg. Działania niepożądane ze strony układu mięśniowego, takie jak bóle mięśni, miopatia i rabdomioliza, występują częściej przy dawkach powyżej 20 mg, a szczególnie 40 mg. Współstosowanie rozuwastatyny z ezetymibem lub fibratami zwiększa ryzyko rabdomiolizy, dlatego łączenie z fibratami jest przeciwwskazane przy dawce 40 mg. Należy zwracać uwagę na objawy mięśniowe i monitorować aktywność kinazy kreatynowej (CK), zwłaszcza gdy przekracza ona 5-krotnie górną granicę normy (GGN). W przypadku istotnego podwyższenia CK lub nasilonych objawów mięśniowych leczenie należy przerwać.
antybiotyk makrolidowy, azolowy lek przeciwgrzybiczy, cyklosporyna, dziedziczna choroba mięśniowa, fibrat, gemfibrozyl, inhibitor proteazy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, kurcz mięśniowy, martwicza miopatia immunologiczna, miastenia, miopatia, niacyna, niedoczynność tarczycy, osłabienie mięśniowe, pochodna kwasu fibrynowego, proteinuria, rabdomioliza, rozuwastatyna, zaburzenie czynności nerek, zapalenie mięśni, zdarzenie nerkowe - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Crestor 40 mg
Preparat Crestor (rozuwastatyna) jest przeciwwskazany we wszystkich dawkach (5, 10, 20, 40 mg) u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub pomocnicze (w tym laktozę: 94,88 mg w 5 mg, 91,3 mg w 10 mg, 182,6 mg w 20 mg, 168,32 mg w 40 mg), czynną chorobą wątroby lub trwale podwyższonymi aminotransferazami >3× GGN, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), miopatią, jednoczesnym stosowaniem sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru lub cyklosporyny, a także u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko hepatotoksyczności i miopatii wynikające z zaburzeń funkcji wątroby i nerek oraz interakcji lekowych.
aminotransferazy, choroba wątroby, choroby mięśni, cyklosporyna, działanie teratogenne, fibraty, hepatotoksyczność, inhibitor reduktazy HMG-CoA, klirens kreatyniny, laktoza jednowodna, miopatia, miotoksyczność, nadwrażliwość, niedoczynność tarczycy, nietolerancja laktozy, rabdomioliza, rasa azjatycka, rozuwastatyna, sofosbuwir welpataswir woksylaprewir, statyny, wiek rozrodczy, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia funkcji nerek, zaburzenia lipidowe - Leksykon leków
Skład i postać leku – Rosuvastatin MSN 20 mg
Rosuvastatin MSN to lek w postaci tabletek powlekanych zawierających rozuwastatynę wapniową w dawkach 5 mg, 10 mg, 20 mg oraz 40 mg. Tabletki różnią się wymiarami i oznaczeniami: 5 mg i 10 mg mają średnicę 7 mm i grubość 4 mm, 20 mg – 9 mm na 5 mm, a 40 mg są owalne o wymiarach 12x7x5 mm. Substancją pomocniczą jest m.in. laktoza jednowodna, której zawartość wynosi 1,26 mg w tabletkach 5 mg i 10 mg oraz 2,52 mg w dawkach 20 mg i 40 mg. Pozostałe składniki pomocnicze obejmują celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon, skrobię kukurydzianą, megluminę, mannitol, magnezu stearynian oraz składniki otoczki takie jak hypromeloza, tytanu dwutlenek i triacetyna.
blister aluminiowy, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu, hypromeloza, krospowidon, laktoza jednowodna, mannitol, meglumina, okres ważności leku, pojemnik HDPE, rozuwastatyna, rozuwastatyna wapniowa, skrobia żelowana, środek pochłaniający wilgoć, stearynian magnezu, substancje pomocnicze, tabletka powlekana, triacetyna, wieczko PP - Leksykon leków
Interakcje leku – Etibax 10 mg
Ezetymib, substancja czynna leku Etibax, nie indukuje enzymów cytochromu P450 i nie wykazuje istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych z lekami metabolizowanymi przez CYP1A2, 2D6, 2C8, 2C9, 3A4 oraz N-acetylotransferazę. Jednoczesne stosowanie ezetymibu w dawce 10 mg/dobę nie wpływa istotnie na biodostępność warfaryny ani na czas protrombinowy, jednak postmarketingowo odnotowano zwiększenie INR u pacjentów przyjmujących warfarynę lub fluindion, co wymaga monitorowania INR. Istotne interakcje farmakokinetyczne zaobserwowano z cyklosporyną – u pacjentów po przeszczepieniu nerki podanie 10 mg ezetymibu powodowało 3,4- do 12-krotne zwiększenie AUC ezetymibu, a jednoczesne stosowanie ezetymibu (20 mg/dobę) zwiększało AUC cyklosporyny średnio o 15%. Zaleca się ostrożność i monitorowanie stężenia cyklosporyny u pacjentów stosujących oba leki. Kolestyramina zmniejsza AUC ezetymibu o około 55%, co może osłabiać efekt obniżający LDL, dlatego ezetymib należy podawać co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po lekach wiążących kwasy żółciowe.
atorwastatyna, AUC, badanie pęcherzyka żółciowego, benzodiazepina, cholesterol LDL, cyklosporyna, cymetydyna, cytochrom P450, czas protrombinowy, dapson, dekstrometorfan, digoksyna, enzym cytochromu P450, etynyloestradiol, fenofibrat, fibrat, fluwastatyna, gemfibrozyl, glikozyd nasercowy, glipizyd, INR, interakcja farmakokinetyczna, kamica żółciowa, klirens kreatyniny, kolestyramina, lek obniżający poziom lipidów, lek przeciwcukrzycowy, lek wiążący kwasy żółciowe, lek zobojętniający, lowastatyna, midazolam, N-acetylotransferaza, niewydolność serca, pochodna kumaryny, prawastatyna, rozuwastatyna, statyna, symwastatyna, tolbutamid, trójglicerydy, warfaryna, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Roswera 5 mg
Rozuwastatyna (preparat Roswera) stosowana w leczeniu zaburzeń lipidowych nie wykazuje bezpośredniego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy ani zdolności psychomotoryczne, co wynika z jej profilu farmakodynamicznego jako inhibitora reduktazy HMG-CoA. Nie przeprowadzono jednak dedykowanych badań klinicznych oceniających wpływ tego leku na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Mimo to, należy zwrócić uwagę na potencjalne działania niepożądane, w szczególności zawroty głowy, które mogą zaburzać równowagę, percepcję przestrzenną oraz szybkość reakcji, co istotnie wpływa na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
bezpieczeństwo farmakoterapii, działania niepożądane, inhibitor reduktazy HMG-CoA, niepożądane działanie leku, ośrodkowy układ nerwowy, percepcja przestrzenna, profil farmakodynamiczny, reakcje psychomotoryczne, Roswera, rozuwastatyna, tabletki powlekane, właściwości farmakodynamiczne, zaburzenia lipidowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zdolności psychomotoryczne - Leksykon leków
Przedawkowanie – Rosuvastatin MSN 10 mg
Przedawkowanie rozuwastatyny, substancji czynnej leku Rosuvastatin MSN, stanowi poważne zagrożenie kliniczne wymagające natychmiastowej interwencji. W terapii stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące, gdyż brak jest specyficznego antidotum. Kluczowe jest regularne monitorowanie enzymów wątrobowych (ALT, AST), aktywności kinazy kreatynowej (CK) oraz parametrów nerkowych (kreatynina, GFR, BUN). Hemodializa jest nieskuteczna ze względu na wysokie wiązanie leku z białkami osocza. Przedawkowanie może prowadzić do miopatii, rabdomiolizy, hepatotoksyczności, zaburzeń przewodu pokarmowego i neurologicznych, a także uszkodzenia nerek wtórnego do mioglobiny.
antidotum, białka osocza, czynność wątroby, enzymy wątrobowe, hemodializa, hepatotoksyczność, kinaza kreatynowa, mioglobina, miopatia, parametry nerkowe, rabdomioliza, rozuwastatyna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie mięśni, uszkodzenie nerek, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia przewodu pokarmowego - Leksykon leków
Działania niepożądane – Romazic 30 mg
Rozuwastatyna (Romazic) charakteryzuje się profilem bezpieczeństwa typowym dla inhibitorów reduktazy HMG-CoA, z działaniami niepożądanymi najczęściej łagodnymi i przemijającymi. W badaniach klinicznych mniej niż 4% pacjentów przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, których częstość występowania jest zależna od dawki. Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmują bóle mięśni (mialgia), zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, nudności, biegunka), a także podwyższenie aminotransferaz wątrobowych. Rzadziej występują poważniejsze powikłania, takie jak miopatia, rabdomioliza, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona czy reakcje nadwrażliwości. Proteinuria, głównie kanalikowego pochodzenia, pojawia się u mniej niż 1% pacjentów przy dawkach 10-20 mg i u około 3% przy dawce 40 mg, zwykle ustępując podczas kontynuacji leczenia. Wzrost aktywności CK powyżej 5 x GGN wymaga przerwania terapii.
aktywność aminotransferaz, aminotransferaza wątrobowa, bezsenność, białko w moczu, ból głowy, choroba ścięgna, duszność, ginekomastia, hematuria, immuno-zależna miopatia martwicza, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kinaza kreatynowa, krwiomocz, małopłytkowość, mialgia, miopatia, nadciśnienie tętnicze, neuropatia obwodowa, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, polineuropatia, proteinuria, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią, rozuwastatyna, śródmiąższowe zapalenie płuc, stężenie kinazy kreatyniny, stężenie triglicerydów, utrata pamięci, zaburzenia skóry, zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia wątroby, zapalenie mięśni, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół toczniopodobny, żółtaczka - Leksykon leków
Skład i postać leku – Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva 5 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva dostępny jest w trzech wariantach dawkowania, różniących się zawartością rozuwastatyny: 5 mg, 10 mg oraz 20 mg, przy stałej dawce ezetymibu 10 mg. Tabletki są niepowlekane, o różnym kształcie i wymiarach, co ułatwia ich identyfikację: 5 mg + 10 mg to tabletki okrągłe, płaskie o średnicy 10 mm, 10 mg + 10 mg – owalne, obustronnie wypukłe 15×7 mm, a 20 mg + 10 mg – okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 11 mm. Zawartość laktozy jednowodnej w poszczególnych dawkach wynosi odpowiednio 243,89 mg, 238,39 mg oraz 228,29 mg, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Substancje pomocnicze obejmują m.in. celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, krospowidon typ A, powidon K-30, sodu laurylosiarczan oraz magnezu stearynian, które wpływają na właściwości farmaceutyczne tabletek.
celuloza mikrokrystaliczna, ezetymib, kroskarmeloza sodowa, krospowidon, laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, niezgodność farmaceutyczna, powidon, rozuwastatyna, rozuwastatyna wapniowa, stearynian magnezu, substancja pomocnicza, substancja poślizgowa, substancja powierzchniowo czynna, substancja rozsadzająca, substancja wiążąca, substancja wypełniająca, tabletka niepowlekana - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Zaranta 40 mg
Rozuwastatyna (Zaranta), jako lek z grupy statyn, nie wykazuje bezpośredniego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy ani zdolności psychomotoryczne, co wynika z jej mechanizmu działania polegającego na hamowaniu reduktazy HMG-CoA i obniżaniu syntezy cholesterolu. Jednakże brak dedykowanych badań oceniających wpływ rozuwastatyny na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn wymaga od lekarza ostrożnej oceny ryzyka na podstawie znanych działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, które mogą znacząco upośledzać zdolności psychomotoryczne i zagrażać bezpieczeństwu pacjenta podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn. W przypadku stosowania wyższych dawek, np. Zaranta 40 mg, ryzyko nasilenia działań niepożądanych może być większe, co wymaga szczególnej ostrożności zwłaszcza na początku terapii lub przy zmianie dawki.
bezpieczeństwo farmakoterapii, charakterystyka produktu leczniczego, dawka leku, działanie niepożądane, farmakoterapia, funkcja psychomotoryczna, interakcja lekowa, lek hipolipemizujący, ośrodkowy układ nerwowy, reduktaza HMG-CoA, rozuwastatyna, statyna, synteza cholesterolu, właściwość farmakodynamiczna, Zaranta, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Ritonavir Accord
Rytonawir, stosowany jako inhibitor proteazy w terapii HIV-1, nie prowadzi do całkowitego wyleczenia zakażenia ani AIDS, a pacjenci pozostają narażeni na zakażenia oportunistyczne i powikłania. Jako lek wzmacniający farmakokinetykę innych inhibitorów proteazy, wymaga znajomości specyficznych ostrzeżeń dotyczących danego inhibitora. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z przewlekłą biegunką, zespołem złego wchłaniania oraz zaburzeniami czynności nerek, gdyż biegunka i wymioty mogą obniżać skuteczność terapii i pogarszać funkcję nerek. U chorych z hemofilią typu A i B obserwowano nasilenie krwawień, a u pacjentów z ciężkim niedoborem odporności możliwe są reakcje zapalne na oportunistyczne patogeny oraz zaburzenia autoimmunologiczne. Rytonawir jest przeciwwskazany u pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby, a u osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C istnieje ryzyko ciężkich działań niepożądanych ze strony wątroby, wymagających monitorowania funkcji wątroby.
AIDS, atorwastatyna, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, awanafil, bedakilina, blok przedsionkowo-komorowy, choroba Gravesa, cukrzycowa kwasica ketonowa, delamanid, digoksyna, fluwastatyna, hemofilia, hepatotoksyczność, inhibitor proteazy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kolchicyna, krwiak skórny, lowastatyna, martwica kości, miopatia, nadciśnienie płucne, Pneumocystis jiroveci, prawastatyna, przewlekła biegunka, rabdomioliza, riocyguat, rozuwastatyna, rywaroksaban, syldenafil, symwastatyna, tadalafil, terapia przeciwretrowirusowa, trazodon, wardenafil, wirus cytomegalii, wirusowe zapalenie wątroby, worapaksar, wydłużenie odstępu QTc, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zakażenie HIV-1, zakażenie oportunistyczne, zapalenie trzustki, zespół Cushinga, zespół Fanconiego, zespół rekonstytucji immunologicznej, zespół złego wchłaniania - Leksykon leków
Działania niepożądane – Zahron Combi 20 mg + 10 mg
Lek Zahron Combi, będący połączeniem rozuwastatyny i amlodypiny, wykazuje profil działań niepożądanych charakterystyczny dla obu substancji czynnych. Rozuwastatyna często (≥1/100) może indukować rozwój cukrzycy, a także rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) małopłytkowość i reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, który wymaga natychmiastowej interwencji. Amlodypina natomiast często (≥1/100) powoduje zawroty głowy, ból głowy i senność, a bardzo rzadko (<1/10 000) leukopenię, małopłytkowość oraz hiperglikemię. Zaburzenia psychiczne, takie jak bezsenność, koszmary senne i depresja, występują z częstością nieznaną do niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). Neurologiczne działania niepożądane, w tym zawroty głowy i ból głowy, są często obserwowane przy stosowaniu obu składników, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
amlodypina, bezsenność, ból głowy, cukrzyca typu 2, depresja, dezorientacja, drżenie, duszność, hiperglikemia, koszmary senne, leukopenia, małopłytkowość, niedoczulica, obrzęk naczynioruchowy, omdlenie, parestezje, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, rozuwastatyna, rozuwastatyna i amlodypina, zaburzenia lipidowe, zaburzenia smaku, zaburzenia snu, Zahron Combi, zawroty głowy, zmiany nastroju - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Kastel 20 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Kastel, zawierający rozuwastatynę i ramipryl, jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią ze względu na istotne ryzyko teratogenne i toksyczne dla płodu oraz noworodka. Rozuwastatyna, jako inhibitor reduktazy HMG-CoA, może zaburzać biosyntezę cholesterolu niezbędnego do prawidłowego rozwoju płodu, co stanowi przewagę ryzyka nad korzyściami terapeutycznymi. Ramipryl, inhibitor ACE, jest szczególnie niebezpieczny w II i III trymestrze ciąży, powodując u płodu m.in. pogorszenie czynności nerek, małowodzie i opóźnienie kostnienia czaszki, a u noworodka niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze i hiperkaliemię. W przypadku ekspozycji na ramipryl od II trymestru zaleca się badanie ultrasonograficzne oceniające funkcję nerek i rozwój czaszki płodu oraz ścisłą obserwację noworodka pod kątem powikłań nefrologicznych i hemodynamicznych.
antykoncepcja, badanie ultrasonograficzne, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, inhibitory ACE, leczenie przeciwnadciśnieniowe, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, oligohydramnion, opóźnienie kostnienia czaszki, ramipryl, reduktaza HMG-CoA, rozuwastatyna, skąpomocz, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Ezehron Duo
Produkt leczniczy Ezehron Duo, zawierający rozuwastatynę (5 mg, 10 mg, 20 mg) oraz ezetymib (10 mg), wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko miopatii, miopatii immunozależnej (IMNM) oraz rabdomiolizy, zwłaszcza przy dawkach rozuwastatyny powyżej 20 mg. Monitorowanie aktywności kinazy kreatynowej (CK) jest kluczowe, zwłaszcza przy objawach mięśniowych lub gdy wyjściowa aktywność CK przekracza 5-krotnie górną granicę normy (GGN). Leczenie należy przerwać, jeśli CK >5 x GGN lub objawy mięśniowe są nasilone. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ostrymi stanami predysponującymi do rabdomiolizy, takimi jak posocznica, niedociśnienie, ciężkie zabiegi chirurgiczne czy zaburzenia metaboliczne. Należy unikać jednoczesnego stosowania z gemfibrozylem oraz kwasem fusydowym podawanym ogólnoustrojowo ze względu na zwiększone ryzyko rabdomiolizy. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby stosowanie Ezehron Duo nie jest zalecane.
aminotransferaza, antybiotyk makrolidowy, białkomocz, ból mięśni, ezetymib, fenofibrat, fibrat, fluindion, gemfibrozyl, hipercholesterolemia, hiperglikemia, immunozależna miopatia martwicza, inhibitor proteazy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, kamica żółciowa, kinaza kreatynowa, kwas fusydowy, lek przeciwgrzybiczny azolowy, miastenia, miastenia oczna, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, miopatia, niedoczynność tarczycy, niewydolność nerek, pochodna kumaryny, rabdomioliza, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, rozuwastatyna, śródmiąższowa choroba płuc, statyna, warfaryna, zespół nerczycowy, zespół Stevensa-Johnsona