Skład i postać leku
Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva 5 mg + 10 mg

Pełny skład produktu leczniczego Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva

Produkt leczniczy Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva jest dostępny w trzech wariantach dawkowania, które różnią się zawartością substancji czynnej rozuwastatyny przy zachowaniu stałej dawki ezetymibu. Każda z postaci charakteryzuje się specyficznym składem oraz unikatowym wyglądem, co umożliwia ich łatwą identyfikację przez personel medyczny.¹

Warianty dawkowania i skład jakościowy

Produkt leczniczy występuje w następujących wariantach dawkowania:²

• Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva, 5 mg + 10 mg – każda tabletka zawiera 5 mg rozuwastatyny (Rosuvastatinum) w postaci rozuwastatyny wapniowej oraz 10 mg ezetymibu (Ezetimibum).³
• Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva, 10 mg + 10 mg – każda tabletka zawiera 10 mg rozuwastatyny (Rosuvastatinum) w postaci rozuwastatyny wapniowej oraz 10 mg ezetymibu (Ezetimibum).⁴
• Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva, 20 mg + 10 mg – każda tabletka zawiera 20 mg rozuwastatyny (Rosuvastatinum) w postaci rozuwastatyny wapniowej oraz 10 mg ezetymibu (Ezetimibum).⁵

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej w poszczególnych dawkach produktu:⁶

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnych, produkt leczniczy Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva zawiera następujące substancje pomocnicze:⁷

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, będąca również nośnikiem substancji czynnej
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca poprawiająca strukturę tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po przyjęciu
• Krospowidon typ A – substancja rozsadzająca, poprawiająca rozpuszczalność i dostępność substancji czynnych
• Powidon K-30 – substancja wiążąca, poprawiająca trwałość tabletki
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna, poprawiająca zwilżalność i rozpuszczalność tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas produkcji

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne produktu

Produkt leczniczy Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva występuje w postaci tabletek niepowlekanych, których wygląd różni się w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację.⁸

Cechy charakterystyczne poszczególnych dawek

Każda z dawek produktu Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva posiada specyficzny wygląd:⁹

• Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva, 5 mg + 10 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie niepowlekane tabletki z napisem „E2″ na jednej stronie i „2″ na drugiej stronie, o średnicy 10 mm.
• Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva, 10 mg + 10 mg: Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe niepowlekane tabletki z napisem „E1″ na jednej stronie i „1″ na drugiej stronie, o wymiarach 15 mm x 7 mm.
• Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva, 20 mg + 10 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe niepowlekane tabletki o średnicy 11 mm.

Dane dotyczące opakowania i przechowywania produktu

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva pakowany jest w blistry PA/Al/PVC//Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są dwie wielkości opakowań: 14 i 30 tabletek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Okres ważności produktu

Okres ważności produktu leczniczego Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva wynosi 30 miesięcy od daty produkcji.¹¹

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych.¹⁴