Dawkowanie i sposób podawania
Suvardio Plus 40 mg + 10 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Suvardio Plus 40 mg + 10 mg

Produkt leczniczy Suvardio Plus (rozuwastatyna 40 mg + ezetymib 10 mg) jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę hipercholesterolemii przy pomocy pojedynczych substancji podawanych jednocześnie w postaci oddzielnych produktów leczniczych, w takich samych dawkach jak dawki zawarte w tym preparacie złożonym. Lek nie jest przeznaczony do rozpoczynania terapii hipolipemizującej.¹

Standardowe dawkowanie

Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka powlekana Suvardio Plus 40 mg + 10 mg, przyjmowana doustnie raz dziennie, o stałej porze, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Należy pamiętać, że pacjent powinien stosować odpowiednią dietę obniżającą stężenie lipidów zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak i w trakcie terapii tym produktem leczniczym.²

Podczas stosowania produktu Suvardio Plus jednocześnie z lekami wiążącymi kwasy żółciowe, należy przestrzegać odpowiedniego odstępu czasowego. Preparat należy przyjmować albo co najmniej 2 godziny przed, albo co najmniej 4 godziny po podaniu leku wiążącego kwasy żółciowe.³

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.⁴

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z niewydolnością nerek

• Łagodna do umiarkowanej niewydolność nerek – modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.⁵
• Umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) – zalecana początkowa dawka rozuwastatyny wynosi 5 mg. Produkt złożony Suvardio Plus nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia w tej grupie pacjentów – należy najpierw ustalić dawkowanie przy pomocy pojedynczych substancji czynnych stosowanych oddzielnie.⁶
• Ciężka niewydolność nerek – stosowanie rozuwastatyny w jakiejkolwiek dawce, a tym samym produktu Suvardio Plus jest przeciwwskazane.⁷

Pacjenci z niewydolnością wątroby

• Łagodna niewydolność wątroby (5-6 punktów w skali Childa-Pugha) – modyfikacja dawki nie jest konieczna.⁸
• Umiarkowana niewydolność wątroby (7-9 punktów w skali Childa-Pugha) lub ciężka niewydolność wątroby (>9 punktów w skali Childa-Pugha) – nie zaleca się stosowania produktu Suvardio Plus.⁹
• Aktywna choroba wątroby – stosowanie produktu Suvardio Plus jest przeciwwskazane.¹⁰

Dawkowanie w szczególnych populacjach

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 70. roku życia zaleca się stosowanie rozuwastatyny w dawce początkowej 5 mg. Ponieważ produkt złożony Suvardio Plus nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia, terapię należy inicjować przy pomocy pojedynczych substancji czynnych, a dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na preparat złożony o odpowiedniej mocy.¹¹

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Suvardio Plus u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Produkt nie jest wskazany do stosowania w tej grupie wiekowej.¹²

Rasa

U pacjentów pochodzenia azjatyckiego obserwuje się zwiększoną ekspozycję układową na rozuwastatynę. U tych pacjentów zalecana początkowa dawka rozuwastatyny wynosi 5 mg. Preparat złożony Suvardio Plus nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia – należy najpierw ustalić dawkowanie przy pomocy pojedynczych substancji czynnych stosowanych oddzielnie.¹³

Polimorfizmy genetyczne

U pacjentów ze specyficznymi rodzajami polimorfizmów genetycznych, które mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę, zaleca się stosowanie mniejszej dawki dobowej produktu Suvardio Plus.¹⁴

Pacjenci z czynnikami predysponującymi do miopatii

U pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii zalecana początkowa dawka rozuwastatyny wynosi 5 mg. Preparat złożony Suvardio Plus nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia w tej grupie pacjentów, należy najpierw stosować pojedyncze substancje czynne oddzielnie, a po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na produkt złożony.¹⁵

Jednoczesne stosowanie innych leków

Rozuwastatyna jest substratem różnych białek transportowych (np. OATP1B1 i BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) jest zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu produktu Suvardio Plus z niektórymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu poprzez interakcje z tymi białkami transportującymi (np. cyklosporyna, niektóre inhibitory proteazy, w tym połączenia rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem).¹⁶

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania wyżej wymienionych leków z produktem Suvardio Plus należy:

1. Rozważyć zastosowanie alternatywnych produktów leczniczych, jeśli jest to możliwe.
2. W razie konieczności czasowo przerwać leczenie produktem Suvardio Plus.
3. Starannie rozważyć korzyści i ryzyko jednoczesnego leczenia oraz odpowiednio zmodyfikować dawkowanie rozuwastatyny, gdy jednoczesne podawanie tych produktów leczniczych jest nieuniknione.¹⁷

Tabela dawkowania produktu Suvardio Plus