Profil bezpieczeństwa leku
Suvardio Plus 40 mg + 10 mg
Suwardio Plus, zawierający rozuwastatynę, jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na potencjalne ryzyko przenikania leku do mleka i brak danych dotyczących bezpieczeństwa. U pacjentów powyżej 70 roku życia zaleca się ostrożność oraz rozpoczęcie terapii od niższej dawki początkowej 5 mg, aby zminimalizować ryzyko miopatii i rabdomiolizy. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, modyfikacja dawki nie jest konieczna przy łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach, jednak przy klirensie kreatyniny poniżej 60 ml/min wskazane jest stosowanie niższej dawki początkowej, a lek jest przeciwwskazany przy klirensie poniżej 30 ml/min. Podobnie, u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby nie wymaga się zmiany dawki, natomiast stosowanie jest niewskazane w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności oraz przeciwwskazane w aktywnej chorobie wątroby.
Substancja czynna
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie lekuStosowanie produktu Suvardio Plus w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Rozuwastatyna przenika do mleka samic szczura, brak danych dotyczących przenikania do mleka kobiecego, ale ze względu na potencjalne ryzyko, lek jest zabroniony u kobiet karmiących piersią (patrz punkty 4.3 i 4.6).Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćProdukt Suvardio Plus nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.7).Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożnośćProdukt należy stosować ostrożnie u pacjentów spożywających nadmierne ilości alkoholu i/lub z chorobą wątroby w wywiadzie, ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących wątroby i mięśni (patrz punkt 4.4).Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożnośćU pacjentów powyżej 70 lat zaleca się ostrożność i stosowanie niższej dawki początkowej rozuwastatyny (5 mg). Seniorzy są bardziej narażeni na działania niepożądane, zwłaszcza miopatię/rabdomiolizę (patrz punkty 4.2 i 4.4).Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćU pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna, ale u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami (klirens kreatyniny <60 ml/min) zaleca się niższą dawkę początkową. Stosowanie jest przeciwwskazane w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). Należy zachować ostrożność i monitorować pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4).Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożnośćModyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. Stosowanie jest przeciwwskazane w aktywnej chorobie wątroby. Zaleca się ostrożność i monitorowanie funkcji wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4).
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Grupa pacjentów / sytuacja | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Zabronione przyjmowanie leku | Stosowanie Suvardio Plus w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Rozuwastatyna przenika do mleka samic szczura, brak danych dotyczących przenikania do mleka kobiecego, ale ze względu na potencjalne ryzyko, lek jest zabroniony u kobiet karmiących piersią. |
| Prowadzenie Pojazdów | Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku | Produkt nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy. |
| Interakcje z Alkoholem | Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku | Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów spożywających nadmierne ilości alkoholu i/lub z chorobą wątroby w wywiadzie, ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących wątroby i mięśni. |
| Stosowanie u Seniorów | Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku | U pacjentów powyżej 70 lat zaleca się ostrożność i stosowanie niższej dawki początkowej rozuwastatyny (5 mg). Seniorzy są bardziej narażeni na działania niepożądane, zwłaszcza miopatię/rabdomiolizę. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku | U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna, ale u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami (klirens kreatyniny <60 ml/min) zaleca się niższą dawkę początkową. Stosowanie jest przeciwwskazane w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku | Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. Stosowanie jest przeciwwskazane w aktywnej chorobie wątroby. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania